چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه پماد افسار با پماد لیدوکائین - پریلوکائین در کاهش درد بعد از جراحی فتق اینگوینال است.این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور بر روی 50 بیمار که دارای فتق یک طرفه هستند ، تحت بیهوشی با بوپیواکائین انجام می شود.ضمنا بیماران اندازه برش کمتر از 20 سانتی متر دارند. اگر بیمار قبل یا بعد از جراحی مسکن دریافت کند از مطالعه حذف می شود.بیماران بصورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. در گروه الف پماد افسار و در گروه ب پماد لیدوکائین- پریلوکائین دریافت می کنند.از آنجا که این بررسی دو سو کور است، بسته هایی که حاوی پماد افسار و لیدوکائین- پریلوکائین هستند، بصورت الف و ب کد گذاری می شوند. نه بیماران و نه پرستاران و پزشکان از نوع پماد موجود در بسته ها اطلاعی ندارند. بعد از جراحی اطراف ناحیه برش در گروه اول پماد افسار و در گروه دوم پماد لیدوکائین - پریلوکائین استفاده می شود. در هر دو گروه شدت درد بوسیله مقیاس درجه بندی عددی اندازه گیری شده و 25 میلی گرم پتیدین داخل وریدی تزریق می شود. پماد هر 8 ساعت یک بار تجویز می شود.اگر درد ادامه داشته باشد، پس از اندازه گیری شدت درد، مجددا پتیدین تزریق می شود. شدت درد بیماران هر 8 ساعت به مدت 48 ساعت اندازه گیری می شود.شدت درد و مقدار کل پتیدین مصرف شده در پرسشنامه ثبت می شود. اثر ضد درد داروها از طریق مقایسه کاهش درد و مقدار کل پتیدین مصرف شده در هر دو گروه تعیین می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201212168729N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-07, ۱۳۹۳/۰۶/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-07, ۱۳۹۳/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد رضا جوادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1264 0061
آدرس ایمیل
mr.javadi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ضد دردی پماد افسار و پماد لیدوکائین – پریلوکائین در تسکین درد پس از عمل فتق اینگوینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پماد افسار و لیدوکائین - پریلوکائین بر روی درد بعد از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود 1)بیمارانی هستندکه دارای فتق یک طرفه بوده که به صورت سرپایی به بیمارستان مراجعه کنند 2) اندازه برش کمتر از 20 سانتیمتر باشد 3) تمام این بیماران به روش اندو تراکه آل بیهوش شده باشند 4) سن مریض ها بالای 18 سال باشد . معیارهای خروج 1)بیمارانی که تحت درمان با آنالجزیک هستند 2) بیمارانی که به بی حس کننده های آمیدی حساسیت دارند 3) بیمارانی که قبل از عمل تحت بلوک عصبی قرار گرفته اند(بلوک عصبی اپی دورال در این گروه قرارنمی گیرد) 4)فتق های استرانگوله و اینکارسره.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به ورود تدریجی نمونه به مطالعه از روش زیر برای انتخاب تصادفی و کورسازی مطالعه استفاده خواهد شد: 50 پاکت تیره رنگ که روی آنها از 1 تا 50 نوشته شده است در اختیار پزشک ارزیابی کننده قرار داده می شود . داخل پاکتها کارتی قرار داده میشود که روی آن حرف الف یا ب نوشته میشود. حرف الف و ب که در این پاکتها گذاشته میشود با استفاده از جدول اعداد تصادفی مشخص میگردد . وقتی اولین بیمار مراجعه میکند ، پاکت شماره 1 توسط پزشک ارزیابی کننده باز می شود و بیمار در گروهی که کارت درون پاکت ، مشخص می کند قرار داده می شود ، نه پزشک و نه بیمار و نه فرد آنالیز کننده از محتوای دارو ها آگاهی ندارند و فقط نماینده ما از آن مطلع هستند . لازم به توضیح می باشدکه یکی از همکاران طرح در تمامی مراحل عصاره گیری،تهیه پماد وکدگذاری در کنار داروسازحضور دارند.این همکاردر مرحله نمونه گیری وتحویل دارو به بیمار نقشی ندارد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان- بلوار شهید فهمیده- دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-30, ۱۳۹۲/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
16/35/9/264/D/P

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فتق اینگوئینال
کد ICD-10
K40.9
توصیف کد ICD-10
Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 8 ساعت بعد از جراحی به مدت 48 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس درجه بندی عددی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مقدار کل پتیدین مصرف شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به مدت 48 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1 تعداد آزمودنیها: 25 پماد افسار بعد از ترمیم فتق اینگوئینال هر 8 ساعت به مدت 48 ساعت در اطراف زخم مالیده شده و اثر ضد دردی آن توسط مقیاس درجه بندی عددی اندازه گیری میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2 تعداد آزمودنیها: 25 پماد لیدوکائین - پریلوکائین بعد از ترمیم فتق اینگوئینال هر 8 ساعت به مدت 48 ساعت در اطراف زخم مالیده شده و اثر ضد دردی آن توسط مقیاس درجه بندی عددی اندازه گیری میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعيد بشيريان
آدرس خیابان
همدان بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
موقعیت شغلی
معاون پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
ایمیل
Vc_research@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.umsha.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا جوادی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، میدان رسالت، بلوار شهید مطهری، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1264 0021
فکس
ایمیل
mr.javadi@umasha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین امام
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان ، میدان رسالت، بلوار شهید مطهری، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3824 9633
فکس
ایمیل
a_emam@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...