مقایسه تاثیر روش نگهداری بیهوشی(TIVA با پروپوفول) در مقابل بیهوشی با گازهای استنشاقی(Isufluran) بر بروز هذیان بر اساس تفاوت های جنسیتی در بزرگسالان در جراحی های شکمی

مقایسه تأثیر دو روش نگهداری بیهوشی (بیهوشی وریدی کامل با پروپوفول در مقابل بیهوشی استنشاقی با ایزوفلوران) بر بروز و شدت هذیان پس از عمل در بزرگسالان تحت جراحی شکمی و بررسی نقش تعدیل‌کنندگی جنسیت در این رابطه.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور، با گروه‌های موازی و برتری‌سنج، روی ۲۰۰ بیمار (هر گروه ۱۰۰ نفر). تصادفی‌سازی با روش بلوک‌های متعادل و تخصیص پنهان انجام می‌شود.

جامعه و نمونه‌گیری: بیماران ۱۸ تا ۶۵ ساله کاندید جراحی شکمی در بیمارستان امام خمینی (ره) ایلام. نمونه‌گیری تصادفی ساده و به تفکیک جنسیت (مرد/زن) از میان واجدین شرایط (ASA I, II) انجام می‌شود. بیماران به دو گروه ۱۰۰ نفره TIVA (پروپوفول) و استنشاقی (ایزوفلوران) تقسیم می‌شوند. کورسازی: کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور و موازی. بیماران و ارزیابان (ارزیابی هذیان با CAM-ICU) و تحلیل‌گر داده‌ها از نوع دارو و گروه‌بندی بی‌اطلاع هستند. دارو توسط متخصص بیهوشی مستقل تجویز می‌شود. محل: بخش ریکاوری (PACU) بیمارستان امام خمینی (ره) ایلام.

شرایط ورود: ۱. سن ۱۸ تا ۶۵ سال و کاندید جراحی شکمی. ۲. کلاس ASA I یا II. ۳. فاقد اختلال شناختی/روان‌پزشکی، نارسایی کبدی/کلیوی، سوءمصرف مواد و حساسیت دارویی. شرایط عدم ورود: ۱. سن زیر ۱۸ یا بالای ۶۵ سال. ۲. کلاس ASA III و بالاتر. ۳. سابقه اختلال شناختی/روان‌پزشکی، نارسایی کبدی/کلیوی، سوءمصرف مواد یا حساسیت دارویی.

گروه اول: بیهوشی وریدی کامل با انفوزیون مداوم پروپوفول (۱۰۰-۱۵۰ میکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه) و فنتانیل. گروه دوم: بیهوشی استنشاقی با ایزوفلوران (۸/۰-۲/۱ MAC) همراه با فنتانیل. القای بیهوشی در هر دو گروه با پروپوفول، فنتانیل و آتراکوریوم یکسان است.

بروز هذیان، شدت هذیان، زمان تا اکستوباسیون، مدت اقامت در ریکاوری، تغییرات همودینامیک و مصرف داروهای اضافی.

روش تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی بلوکی متعادل (Balanced Block Randomization) واحد تصادفی‌سازی: فردی (هر بیمار به‌صورت جداگانه تصادفی‌سازی می‌شود) ابعاد/لایه‌های تصادفی‌سازی: در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای (طبقه‌ای) استفاده نمی‌شود. ابزار تصادفی‌سازی: جدول اعداد تصادفی نحوه ساخت توالی تصادفی: بلوک‌هایی با جایگشت‌های مختلف شامل (ABBA, ABAB, AABB, BBAA, BABA, BAAB) ایجاد می‌شوند که در آن A نماینده گروه TIVA با پروپوفول و B نماینده گروه ایزوفلوران است. سپس بر اساس جدول اعداد تصادفی، توالی تخصیص بیماران تعیین می‌گردد تا تعادل گروه‌ها و کورسازی حفظ شود. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment): داروها (محلول پروپوفول و مایع ایزوفلوران) در ظروف یکسان و بدون برچسب مشخص‌کننده گروه تهیه شده و به متخصص بیهوشی ارائه می‌شوند. تنها محقق اصلی کدهای تصادفی‌سازی را در اختیار دارد.

در این مطالعه از روش دو سویه کور (Double-blind) استفاده می‌شود. به این صورت که: 1. شرکت‌کنندگان (بیماران): بیماران یک روز پیش از عمل، اطلاعات کامل درباره مطالعه دریافت می‌کنند، اما از نوع روش بیهوشی که برای آن‌ها استفاده خواهد شد، بی‌اطلاع هستند. 2. متخصص بیهوشی (مجری مداخله): اگرچه متخصص بیهوشی از نوع داروی تجویز شده مطلع است، اما داروها در ظروف یکسان و بدون برچسب مشخص‌کننده گروه به وی تحویل داده می‌شوند تا سوگیری در انتخاب بیماران به حداقل برسد. 3. جراح: جراح در جریان نوع بیهوشی قرار نمی‌گیرد. 4. پرستاران بخش ریکاوری (مراقبان بالینی): پرستارانی که بیماران را در بخش ریکاوری ارزیابی و مراقبت می‌کنند، از نوع روش بیهوشی بی‌اطلاع هستند. 5. ارزیابی‌کنندگان پیامد (Outcome Assessors): پرستاران آموزش‌دیده‌ای که پرسشنامه CAM-ICU و CAM را برای تشخیص هذیان تکمیل می‌کنند، کاملاً نسبت به تخصیص گروهی بیماران کور هستند. 6. محقق اصلی: محقق اصلی کدهای تصادفی‌سازی را در اختیار دارد و در فرآیند ارزیابی پیامدها دخالتی ندارد، اما در تحلیل نهایی داده‌ها از کدها برای آنالیز استفاده خواهد کرد. 7. تجزیه‌وتحلیل‌کننده داده: فردی که تحلیل آماری را انجام می‌دهد، از نوع تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهد بود تا سوگیری در تحلیل داده‌ها رخ ندهد. 8. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment): داروها (محلول پروپوفول و مایع ایزوفلوران) در ظروف یکسان و بدون برچسب مشخص‌کننده گروه تهیه شده و به متخصص بیهوشی ارائه می‌شوند. تنها محقق اصلی، کدهای تصادفی‌سازی را در اختیار دارد و در تزریق داروها دخالتی ندارد.

داده‌های سطح فردی شرکت‌کنندگان از کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه TIVA با پروپوفول در برابر ایزوفلوران بر هذیان پس از عمل در جراحی شکمی

داده‌ها پس از انتشار نتایج اصلی (حدود ۱۲ ماه پس از اتمام مطالعه) در دسترس خواهند بود و به مدت ۵ سال قابل دسترسی باقی می‌مانند

محققان واجد شرایط از مراکز دانشگاهی که دارای پروپوزال پژوهشی معتبر و تأییدیه اخلاق باشند، با درخواست منطقی به نویسنده مسئول (آتیه ذوالفقاری، zola69440@gmail.com).

داده‌های غیرقابل شناسایی و مستندات همراه (پروتکل، نقشه آماری، دیکشنری داده) صرفاً برای اهداف زیر قابل استفاده هستند: (۱) تحلیل‌های ثانویه مرتبط با پیامدهای شناختی پس از عمل، هذیان، یا تکنیک‌های بیهوشی؛ (۲) مرورهای سیستماتیک و فراتحلیل‌ها؛ (۳) مطالعات اعتبارسنجی روش‌شناختی یا تکرارپذیری. کاربران نباید از داده‌ها برای اهداف تجاری استفاده کنند، باید محرمانگی را رعایت نمایند، و در هر گونه انتشارات حاصل از داده‌ها، باید به مطالعه اصلی استناد کنند. هر گونه تحلیل ثانویه باید توسط نویسنده مسئول و کمیته اخلاق مؤسسه درخواست‌کننده تأیید شود.

درخواست‌ها برای دریافت داده‌ها و مستندات باید به نویسنده مسئول ارسال شود: آتیه ذوالفقاری، گروه بیهوشی، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، ایلام، ایران. ایمیل: zola69440@gmail.com آدرس پستی: دانشگاه علوم پزشکی ایلام،ایلام، ایران. تلفن: ۰۹۹۶۴۸۷۱۰۶۶

فرایند درخواست شامل مراحل زیر است: (۱) متقاضی یک درخواست رسمی از طریق ایمیل به نویسنده مسئول ارسال می‌کند که شامل خلاصه پروپوزال پژوهشی، برنامه تحلیل مورد نظر، و تأییدیه اخلاق از مؤسسه خود باشد. (۲) درخواست توسط تیم پژوهشی از نظر اعتبار علمی و رعایت اصول اخلاقی بررسی می‌شود. (۳) در صورت تأیید، متقاضی توافقنامه اشتراک داده را امضا می‌کند که محرمانگی، استفاده غیرتجاری و استناد صحیح را تضمین می‌کند. (۴) داده‌های غیرقابل شناسایی و مستندات مرتبط از طریق یک مخزن امن آنلاین (مانند Zenodo یا Figshare) با لینک رمزگذاری‌شده به اشتراک گذاشته می‌شوند. کل فرایند حدود ۲ تا ۴ هفته به طول می‌انجامد.

این مطالعه در پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی ایران (IRCT) ثبت شده است. پروتکل کامل و نقشه آماری به عنوان مواد ضمیمه در مقاله اصلی منتشر خواهند شد. هر گونه انتشارات حاصل از استفاده از این داده‌ها باید به مطالعه اصلی استناد کرده و منبع تأمین‌کننده اعتبار (دانشگاه علوم پزشکی ایلام) را ذکر نمایند.