ارزیابی اثربخشی و ایمنی آمبولیزاسیون شریانی با استفاده از ایمی‌پنم/سیلاستاتین در کاهش درد و بهبود عملکرد شانه در بیماران مبتلا به کپسولیت چسبنده مقاوم به درمان: یک کارآزمایی بالینی پایلوت تک‌گروهی

ارزیابی اثربخشی و ایمنی آمبولیزاسیون شریانی با استفاده از ایمی‌پنم/سیلاستاتین در بیماران مبتلا به کپسولیت چسبنده مقاوم به درمان.

کارآزمایی بالینی پایلوت تک‌گروهی با طراحی قبل و بعد، بدون گروه کنترل و بدون تصادفی‌سازی، با ارزیابی کور پیامدها، بر روی ۱۷ بیمار. این مطالعه به‌صورت پایلوت طراحی شده و دارای فاز کارآزمایی بالینی نمی‌باشد.

این مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی پایلوت تک‌گروهی با طراحی قبل و بعد انجام خواهد شد. تمامی بیماران واجد شرایط پس از غربالگری و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه شده و تحت آمبولیزاسیون شریانی با استفاده از ایمی‌پنم/سیلاستاتین قرار خواهند گرفت. مطالعه در بخش رادیولوژی بیمارستان امام خمینی انجام می‌شود و بیماران به مدت ۶ ماه از نظر اثربخشی و ایمنی پیگیری خواهند شد

بیماران مبتلا به کپسولیت چسبنده مقاوم به درمان. معیارهای ورود: سن بین ۱۸ تا ۷۵ سال. تشخیص بالینی کپسولیت چسبنده با محدودیت حرکات فعال و غیرفعال، به‌ویژه در چرخش خارجی. مقاومت حداقل ۳ ماه به درمان محافظه‌کارانه استاندارد شامل فیزیوتراپی ساختارمند، داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی و حداکثر یک بار تزریق کورتیکواستروئید داخل‌مفصلی. بهبود کمتر از ۳۰٪ در شدت درد (VAS) یا بهبود کمتر از ۲۰ درجه در دامنه حرکتی فلکسیون یا ابداکشن نسبت به خط پایه. انجام تصویربرداری برای افتراق بیماری‌های دیگر مانند پارگی کامل تاندون روتاتور، آرتروز پیشرفته یا نکروز آواسکولار. معیارهای عدم ورود: عفونت فعال. اختلال انعقادی غیرقابل اصلاح. آلرژی شدید به ماده حاجب یا آنتی‌بیوتیک‌های بتالاکتام. بارداری یا شیردهی. بیماری شدید عروقی که مانع کاتتریزاسیون ایمن شود. وجود سایر بیماری‌های شانه مانند شکستگی، آرتریت التهابی یا بدخیمی. ناتوانی در ارائه رضایت آگاهانه یا پیگیری.

گروه مداخله (تنها): تمامی شرکت‌کنندگان تحت آمبولیزاسیون شریانی با استفاده از ایمی‌پنم/سیلاستاتین قرار می‌گیرند.

VAS Constant–Murley ROM

داده‌های پژوهش شامل داده‌های ناشناس بیماران، اطلاعات دموگرافیک، ویژگی‌های بالینی، نتایج تصویربرداری، جزئیات مداخله آمبولیزاسیون شریانی، و پیامدهای بالینی شامل شدت درد (VAS)، عملکرد شانه (Constant–Murley Score) و دامنه حرکتی شانه در زمان‌های پایه، ۱، ۳ و ۶ ماه پس از مداخله خواهد بود. هیچ اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان به اشتراک گذاشته نخواهد شد.

داده‌های ناشناس پس از انتشار نتایج مطالعه و به مدت پنج سال در صورت درخواست پژوهشگران واجد شرایط در دسترس خواهند بود.

پژوهشگران واجد شرایط، مؤسسات پژوهشی و مجلات علمی پس از ارائه درخواست موجه و تأیید پژوهشگر مسئول، به داده‌های ناشناس دسترسی خواهند داشت.

داده‌های ناشناس صرفاً برای اهداف پژوهشی، آموزش علمی، انجام مرورهای نظام‌مند و متاآنالیزها و پس از تأیید پژوهشگر مسئول قابل استفاده خواهند بود. استفاده از داده‌ها باید مطابق با اصول اخلاق پژوهش و با حفظ محرمانگی شرکت‌کنندگان انجام شود.

درخواست‌ها باید به پژوهشگر مسئول (دکتر حامد قرانی) از طریق مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی امام خمینی (ره) ارسال شوند.

متقاضی باید درخواست مکتوب خود را همراه با هدف استفاده از داده‌ها ارائه کند. درخواست توسط پژوهشگر مسئول از نظر علمی و اخلاقی بررسی شده و در صورت تأیید، داده‌های ناشناس در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت.