مقايسه تأثير بلاک سه در يک با بوپيواکايين 0.25%و بوپيواکايين0.25%همراه با 8 ميليگرم دگزامتازون در کنترل درد حاد بيماراني که تحت عمل جراحي پين گذاري مفصل ران قرار گرفته اند
هدف از این کار آزمایی بالینی تصادفی دوسو کور، ارزیابی تأثیر بلاک 3-در-1 با بوپیواکایین 25/0% در مقایسه با بوپیواکایین 25/0%بعلاوه 8 میلیگرم دگزامتازون در کنترل درد حاد بیمارانیست که تحت عمل جراحی الکتیو پین گذاری مفصل ران قرار می گیرند. 44 بیمار 50 تا 80 ساله با کلاس ASA بین I تا III به دو گروه تقسیم میشوند و بسته به اینکه در کدام گروه قرار گیرند بلاک فوق برای آنها انجام می شود. در طول 24 ساعت پس از عمل در ساعات خاصی میزان درد بیمار با خط کش مخصوص دیداری اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201158728N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-25, ۱۳۹۰/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-25, ۱۳۹۰/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین امینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1623 5280
آدرس ایمیل
khalediar@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-18, ۱۳۹۱/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير بلاک سه در يک با بوپيواکايين 0.25%و بوپيواکايين0.25%همراه با 8 ميليگرم دگزامتازون در کنترل درد حاد بيماراني که تحت عمل جراحي پين گذاري مفصل ران قرار گرفته اند
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بلاک فمورال با بوپیواکایین در درمان درد بیماران جراحی پین گذاری مفصل ران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران بین 50 تا 80 سال؛ کلاس ASA یک تا سه؛ جراحی الکتیو پین گذاری مفصل ران.
معیارهای خروج: سن کمتر از 50 یا بیشتر از 80؛ وزن کمتر از 50 یا بیشتر از 110؛ سابقه اعتیاد؛ آلرژی به بیحس کننده های موضعی؛ نوروپاتی محیطی؛ نقص نورولوژیک؛ وضعیت انعقاد خون غیر طبیعی؛ عقب افتادگی ذهنی؛ دمانس ؛ عدم فهمیدن سیستم نمره دهی درد.
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
برای گروه کنترل: پس از تأیید کمیته اخلاق و اخذ رضایت شفاهی و کتبی آگاهانه از بیمار، قبل از انجام عمل به تمام بیماران سیستم نمره دهی درد بین صفر تا ده از روی خط کش تصویری مخصوص(صفر= بدون درد و ده= بدترین درد ممکن) آموزش داده می شود. اینداکشن بیهوشی با mg/kg 0.03 میدازولام، µ/kg 2 فنتانیل، mg/kg 6-4 پنتوتال، mg/kg 0.5-0.6 آتراکوریوم انجام می شود. برای نگهداری بیهوشی ایزوفلوران یک تا یک ونیم درصد ومخلوط نصف- نصف اکسیژن و نیتروس اکساید داده می شود. اگر متوسط فشار شریانی یا ضربان قلب از 30% میزان پایه افزایش پیدا کند µ/kg/min 0.1-0.2 رمی فنتانیل داده می شود. در آخر عمل پس از دادن Reversal برای از بین رفتن شلی عضلانی و پیش از بیدار شدن بیمار پس از ضد عفونی کردن محل توسط پزشكي كه از مطالعه اطلاعي ندارد تحت بلاک سه دریک با 40 سی سی بوپیواکایین 25/0% قرار می گیرد. بلاک به وسیله B|BRAUN Nerve Stimulator انجام میگیرد و انقباض عضله چهار سر ران در شدت mA0.5 به عنوان میزان قابل قبول در نظر گرفته میشود. تزریق پس از آسپیره کردن منفی صورت می گیرد. در حین و 2 دقیقه پس از تزریق بر قسمت دیستال محل تزریق برای گسترش بهتر دارو به غلاف سوآس فشار داده می شود. سپس بیمار با لوله تراشه به ریکاوری منتقل شده و پس از بیداری extubate می شود. بیمار تا یک ساعت پس از انجام بلاک از لحاظ فشارخون، ضربان قلب و اشباع اکسیژن شریانی مانیتور می شود و نیز از لحاظ عوارض مانند تهوع، استفراغ، آریتمی، افت سطح هوشیاری، افت فشارخون و هماتوم در محل تزریق تحت نظر قرار می گیرند. وجود بلاک حسی در مسیر سه عصب Obturator, Femoral وLateral cutaneous nerve of thigh به کمک سوزن سنجیده می شود و در صورتی که حس در دو عصب از سه عصب فوق وجود داشته باشد به علت ناموفق بودن بلاک، بیمار از مطالعه حذف می شود و نفر دیگری جایگزین می گردد. زمانهای سنجش درد در ساعتهای صفر، نیم، یک، شش، دوازده و بیست و چهار توسط پزشکی که نمی داند بیمار در کدام گروه است اندازه گیری می شود. ساعت صفر یک ساعت پس از انجام بلاک درنظر گرفته می شود. نمره درد کمتر یا مساوی 3 به عنوان بی دردی قابل قبول در نظر گرفته می شود. در طول مدت بررسی درصورتیکه نمره درد بیمار مساوی یا بیشتر از 4 شود 2میلیگرم مورفین هر نیم ساعت در صورت نیازبه صورت داخل وریدی و آهسته به بیمار داده می شود تا نمره درد بیمار به زیر 4 برسد. در ساعت 24 نهایتاً میزان رضایت کلی بیمار از روش کنترل درد بکار رفته اندازه گیری می شود(3= عالی، 2= خوب، 1= متوسط و 0= بد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای گروه مداخله: پس از تأیید کمیته اخلاق و اخذ رضایت شفاهی و کتبی آگاهانه از بیمار، قبل از انجام عمل به تمام بیماران سیستم نمره دهی درد بین صفر تا ده از روی خط کش تصویری مخصوص(صفر= بدون درد و ده= بدترین درد ممکن) آموزش داده می شود. اینداکشن بیهوشی با mg/kg 0.03 میدازولام، µ/kg 2 فنتانیل، mg/kg 6-4 پنتوتال، mg/kg 0.5-0.6 آتراکوریوم انجام می شود. برای نگهداری بیهوشی ایزوفلوران یک تا یک ونیم درصد ومخلوط نصف- نصف اکسیژن و نیتروس اکساید داده می شود. اگر متوسط فشار شریانی یا ضربان قلب از 30% میزان پایه افزایش پیدا کند µ/kg/min 0.1-0.2 رمی فنتانیل داده می شود. در آخر عمل پس از دادن Reversal برای از بین رفتن شلی عضلانی و پیش از بیدار شدن بیمار پس از ضد عفونی کردن محل توسط پزشكي كه از مطالعه اطلاعي ندارد تحت بلاک سه دریک با 40 سی سی بوپیواکایین 25/0% بعلاوه 8 میلی گرم دگزامتازون قرار می گیرد. بلاک به وسیله B|BRAUN Nerve Stimulator انجام میگیرد و انقباض عضله چهار سر ران در شدت mA0.5 به عنوان میزان قابل قبول در نظر گرفته میشود. تزریق پس از آسپیره کردن منفی صورت می گیرد. در حین و 2 دقیقه پس از تزریق بر قسمت دیستال محل تزریق برای گسترش بهتر دارو به غلاف سوآس فشار داده می شود. سپس بیمار با لوله تراشه به ریکاوری منتقل شده و پس از بیداری extubate می شود. بیمار تا یک ساعت پس از انجام بلاک از لحاظ فشارخون، ضربان قلب و اشباع اکسیژن شریانی مانیتور می شود و نیز از لحاظ عوارض مانند تهوع، استفراغ، آریتمی، افت سطح هوشیاری، افت فشارخون و هماتوم در محل تزریق تحت نظر قرار می گیرند. وجود بلاک حسی در مسیر سه عصب Obturator, Femoral وLateral cutaneous nerve of thigh به کمک سوزن سنجیده می شود و در صورتی که حس در دو عصب از سه عصب فوق وجود داشته باشد به علت ناموفق بودن بلاک، بیمار از مطالعه حذف می شود و نفر دیگری جایگزین می گردد. زمانهای سنجش درد در ساعتهای صفر، نیم، یک، شش، دوازده و بیست و چهار توسط پزشکی که نمی داند بیمار در کدام گروه است اندازه گیری می شود. ساعت صفر یک ساعت پس از انجام بلاک درنظر گرفته می شود. نمره درد کمتر یا مساوی 3 به عنوان بی دردی قابل قبول در نظر گرفته می شود. در طول مدت بررسی درصورتیکه نمره درد بیمار مساوی یا بیشتر از 4 شود 2میلیگرم مورفین هر نیم ساعت در صورت نیازبه صورت داخل وریدی و آهسته به بیمار داده می شود تا نمره درد بیمار به زیر 4 برسد. در ساعت 24 نهایتاً میزان رضایت کلی بیمار از روش کنترل درد بکار رفته اندازه گیری می شود(3= عالی، 2= خوب، 1= متوسط و 0= بد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین رضا خالدی - دستیار تخصصی بیهوشی و مراقبتهای ویژه
آدرس خیابان
بلوار چمران
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین امینی
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟