مقایسه اثرات ضددردی انفیلتراسیون (ترزیق موضعی) بوپیواکائین در برابر ترامادول در محل جراحی پس از آپاندکتومی

مقایسه اثرات ضددردی انفیلتراسیون (ترزیق موضعی) بوپیواکائین در برابر ترامادول در محل جراحی در بیماران تحت آپاندکتومی با بیهوشی عمومی.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور، با گروه های موازی، دارای گروه کنترل فعال، فاز ۳ بر روی ۸۰ بیمار (۴۰ بیمار در هر گروه). برای تصادفی سازی از تابع تولید اعداد تصادفی نرم افزار SPSS استفاده می‌شود.

مطالعه در بیمارستان الجمهوری نینوا در عراق انجام می‌شود. بیماران کاندیدای آپاندکتومی پس از تایید معیارهای ورود، به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می‌شوند. جراح دارو را در محل جراحی تزریق می‌کند. بیمار، ارزیاب درد و تحلیلگر

شرایط ورود به مطالعه: سن بین ۱۸ تا ۶۵ سال کاندیدای انجام جراحی آپاندکتومی تحت بیهوشی عمومی. دارا بودن وضعیت فیزیکی ASA کلاس I یا II توانایی ارائه رضایت آگاهانه کتبی. شرایط عدم ورود آلرژی شناخته شده به از داروهای مورد استفاده سابقه سوءمصرف مواد مخدر. نارسایی شدید قلبی، کبدی، کلیوی یا اختلالات عصبی پیشرفته. بارداری یا شیردهی در زنان. شاخص BMI بیشتر از ۳۵ کیلوگرم بر مترمربع. تشخیص آپاندیسیت پرفوره یا پریتونیت منتشر ناتوانی در برقراری ارتباط برای ارزیابی نمره درد.

گروه بوپیواکائین: دریافت ۲۰ میلی‌لیتر بوپیواکائین ۰.۲۵٪ (۵۰ میلی‌گرم) به صورت انفیلتراسیون لایه‌به‌لایه در محل جراحی. گروه ترامادول: دریافت ۱۰۰ میلی‌گرم ترامادول حل شده در ۲۰ میلی‌لیتر نرمال سالین به صورت انفیلتراسیون

نمره درد پس از عمل با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری در زمان‌های ورود به ریکاوری و ۱، ۲، ۴، ۶، ۱۲ و ۲۴ ساعت پس از جراحی.

در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده کنترل‌دار، از روش تصادفی‌سازی ساده با استفاده از اعداد تصادفی تولید شده توسط نرم‌افزار(Uniform Random Number Generator) استفاده خواهد شد. این روش یک روش کاملاً احتمالی است که در آن هر شرکت‌کننده شانس کاملاً مساوی و مستقل برای تخصیص به هر یک از دو گروه مداخله دارد. در این روش، توالی تصادفی به گونه‌ای طراحی شده است که تخصیص هر بیمار به گروه‌ها به هیچ‌وجه قابل پیش‌بینی نبوده و صرفاً مبتنی بر شانس و احتمال است. احتمال تخصیص به هر گروه معادل ۵۰ درصد (نسبت ۱:۱) خواهد بود.

در این مطالعه، کورسازی به‌صورت دو سویه طراحی شده است با این تفاوت که پزشک تزریق‌کننده کور نیست، اما بیمار، گردآورنده داده و تحلیل‌گر آماری همگی نسبت به گروه تخصیصی بیمار کور خواهند بود. داروهای مطالعه (بوپیواکائین ۰.۲۵٪ و ترامادول ۱۰۰ میلی‌گرم حل شده در نرمال سالین) توسط یک داروساز مستقل در سرنگ‌های ۲۰ میلی‌لیتری یکسان و با ظاهر شفاف و بی‌رنگ آماده می‌شوند و فقط با کد گروه (A یا B) برچسب‌گذاری می‌گردند. پس از باز شدن پاکت تصادفی‌سازی، فقط جراح از کد گروه مطلع می‌شود و داروی مربوطه را در محل جراحی تزریق می‌کند. بیمار، تیم بیهوشی، پرستاران و ارزیاب درد از نوع داروی تزریق شده بی‌اطلاع هستند. تحلیلگر آماری نیز داده‌ها را با کدهای A و B دریافت می‌کند و پس از اتمام تحلیل، کدگشایی انجام می‌شود. برای حفظ کورسازی در طول مطالعه، تمامی اعضای تیم موظف به رعایت کورسازی هستند و هیچ اطلاعاتی درباره گروه بیمار به ارزیاب درد یا بیمار داده نمی‌شود. در صورتی که به هر دلیلی گروه بیمار فاش شود، این موضوع به عنوان "نقض کورسازی" در فرم جمع‌آوری داده ثبت می‌گردد و در تحلیل نهایی لحاظ خواهد شد.

کلیه داده‌ها مطابق با تعهدنامه اخلاقی محرمانه باقی خواهند ماند و صرفاً به‌صورت نتایج تجمیعی و گروهی در قالب مقاله یا گزارش نهایی منتشر خواهند شد.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به اشتراک گذاشته نخواهد شد. تنها مستندات قابل انتشار شامل نتایج تجمیعی مطالعه در قالب مقاله نهایی و طرح اولیه آنالیز آماری (Statistical Analysis Plan) می‌باشد. نتایج مطالعه از طریق چاپ در یک مجله علمی-پژوهشی معتبر داخلی یا بین‌المللی در حوزه بیهوشی و نیز ارائه در کنفرانس‌های مرتبط منتشر خواهد شد.

دسترسی به برنامه آنالیز آماری: بلافاصله پس از ثبت مطالعه در IRCT. دسترسی به نتایج تجمیعی (مقاله): حداکثر ۱۲ ماه پس از پایان جمع‌آوری داده‌ها ارسال و پس از چاپ، ۶ ماه بعد قابل دسترس عموم.

داده‌های فردی به اشتراک گذاشته نمی‌شود. نتایج تجمیعی (مقاله) و برنامه آنالیز آماری به‌صورت عمومی و بدون محدودیت برای کلیه محققین دانشگاهی، شاغلین صنعت، دانشجویان و عموم مردم از طریق مجله ناشر و IRCT قابل دسترسی است

داده‌های فردی به اشتراک گذاشته نمی‌شود. برای استفاده از نتایج تجمیعی و برنامه آنالیز آماری: ۱. ذکر منبع و استناد کامل الزامی است. ۲. استفاده تجاری مستقیم مجاز نیست. ۳. رعایت اصول اخلاق پژوهش ضروری است. ۴. به دلیل انتشار دسترسی آزاد، نیازی به درخواست رسمی نیست.

متقاضیان به ترتیب اولویت میتوانند از طریق زیر مستند قابل انتشار را دریافت نمایند : ۱. وب‌سایت مجله ناشر (مقاله). ۲.www.irct.ir . ایمیل مجری اصلی: mohamad.sorani@gmail.com (اطلاعات تکمیلی). ۴. پایگاه‌های PubMed، Scopus و Google Scholar.

فا بدون فرآیند درخواست. دانلود آنی و رایگان از وب‌سایت مجله یا پاسخ به سوالات تکمیلی از طریق ایمیل