ترانگزامیک اسید در بسیاری از شرایط خونریزی دهنده بصورت مفید بکار رفته است. ترانگزامیک اسید باعت کاهش مرگ ناشی از همه علل در بیماران مبتلا به خونریزی از دستگاه گوارش فوقانی می شود ولی گزارشات و شواهدی از عوارض استفاده از ترانگزامیک اسید سیستمیک در دست است. با توجه به اینکه استفاده از فرم موضعی این دارو بر روی سطوح خونریزی دهنده زخم ها در برخی شرایط پاتولوژیک بطور مؤثری و بدون عوارض سیستمیک بکار رفته است و تابحال گزارشی از استفاده موضعی این دارو در خونریزی از دستگاه گوارش فوقانی وجود ندارد، تصمیم گرفتیم میزان اثر ترانگزامیک اسید موضعی را بصورت تک دوز در بیماران مبتلا به خونریزی از دستگاه گوارش فوقانی ناشی از زخم پپتیک بررسی نماییم.
بیمارانی که با شکایت خونریزی از دستگاه گوارش فوقانی به اورژانس بیمارستان حضرت رسول (ص) مراجعه می کنند، بررسی خواهند شد. این مطالعه به روش کارآزمای بالینی دوسوکور، تصادفی شده و کنترل دار انجام خواهد شد. به منظور اثبات خونریزی از دستگاه گوارش فوقانی در همه بیماران ظرف 24 ساعت پس از مراجعه اندوسکوپی انجام خواهد گرفت. هر بیماری که در آندوسکوپی مشخص گردد که خونریزی از دستگاه گوارش فوقانی دارد که به دلیل ضایعات خوش خیم پپتیک می باشد وارد مطالعه و آنالیز نهایی می گردد. در این مطالعه میزان ترانسفیوژن (تعداد واحد های Packed RBC )، موارد خونریزی مجدد، میزان مرگ و میر 30 روزه و عوارض احتمالی دارو (ترومبوز) در بین دو گروه دریافت کننده ترانگزامیک اسید و پلاسبو مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201148721N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-06, ۱۳۹۱/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:na
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-06, ۱۳۹۱/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8868 1103
آدرس ایمیل
rezaei-m@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
داده ناکافی
منبع مالی
منابع شخصی (استاد و رزیدنت طرح)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترانگزامیک اسید موضعی در درمان خونریزی حاد دستگاه گوارش فوقانی در بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان حضرت رسول (ص)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترانگزامیک اسید موضعی در درمان خونریزی دستگاه گوارش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: علایم یا نشانه های بالینی خونریزی از دستگاه گوارش
معیار عدم ورود به مطالعه: بارداری؛ شیردهی؛ سابقه ترومبوز یا ترومبوآمبولی؛ بدخیمی دستگاه گوارش؛ کواگولوپاتی؛ سابقه انفارکتوس قلبی یا سکته مغزی؛ نارسایی کلیه؛ عدم رضایت به پژوهش
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خ جلالیه، دانشکده پزشکی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-07, ۱۳۹۱/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
90 / د / 130 / 2781
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی دستگاه گوارش فوقانی
کد ICD-10
K29.0
توصیف کد ICD-10
Acute haemorrhagic gastritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد خون متراکم (Packed RBC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اطلاعات ثبت شده در پرونده بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر 30 روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله تا یکماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اطلاعات ثبت شده در پرونده بیماران و تماس تلفنی با بیماران
2
شرح متغیر پیامد
عوارض ترانگزامیک اسید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس علایم بالینی، معاینه و سونوگرافی داپلر
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اطلاعات ثبت شده در پرونده بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمان رایج و مرسوم در اورژانس گروه مورد 1 گرم ترانگزامیک اسید بصورت محلول در 500 سی سی نرمال سالین در اولین شستشوی معده از طریق لوله نازوگاستریک دریافت می کنند. در این مطالعه از آمپول های ترانگزامیک اسید شرکت کاسپین (رشت، ایران) استفاده خواهد شد. در واقع محلول مورد استفاده توسط دستیار در دو گروه قابل تشخیص از نظر وجود یا عدم وجود ترانگزامیک اسید نخواهد بود. یکی از همکاران طرح که شرکتی در ارزیابی بیماران و آنالیز نهایی نخواهد داشت، دارو را در اختیار دستیار اجرا کننده می گذارد. در واقع غیر از این فرد سایر افراد درگیر در مطالعه نسبت به نوع دارو کور خواهند ماند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: علاوه بر درمان رایج و مرسوم در اورژانس گروه کنترل 1آب مقطر بصورت محلول در 500 سی سی نرمال سالین در اولین شستشوی معده از طریق لوله نازوگاستریک دریافت می کنند. در واقع محلول مورد استفاده توسط دستیار در دو گروه قابل تشخیص از نظر وجود یا عدم وجود ترانگزامیک اسید نخواهد بود. یکی از همکاران طرح که شرکتی در ارزیابی بیماران و آنالیز نهایی نخواهد داشت، دارو را در اختیار دستیار اجرا کننده می گذارد. در واقع غیر از این فرد سایر افراد درگیر در مطالعه نسبت به نوع دارو کور خواهند ماند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول (ص)
نام کامل فرد مسوول
مهدی رضایی
آدرس خیابان
تهران، خ ستارخان، خ نیایش، بیمارستان حضرت رسول (ص)
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
منابع خصوصی (استاد و رزیدنت مسوول)
نام کامل فرد مسوول
مهدی رضایی
آدرس خیابان
بخش اورژانس بیمارستان حضرت رسول (ص)، خیابان نیایش، خیابان ستارخان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟