اهداف: تعيين تأثير طب فشاری بر روي علايم باليني سندروم تونل كارپال.
طراحی: كارآزمايي باليني دوسوكور.
نحوه انجام: مطالعه در سه گروه: مراقبت روتين، طب فشاری، و پلاسبو انجام ميگيرد. طب فشاري توسط سیباند، یک باند الاستیک با تكمه پلاستیکی در زير آن اعمال ميشود. وقتي که تكمه سیباند بر روی نقطه P6 (نیگان) در سطح داخلی ساعد و نقطه PC7 (دالینگ) در سطح داخلی چین عرضی مچ دست قرار ميگيرد، نقش طب فشار را دارد. وقتي تكمه سیباند در طرف مقابل نقطه P6 و نقطه PC7 قرار گيرد، نقش پلاسبو را دارد. درمان روتين شامل اقدامات درمانی روتين (استفاده از آتل و مسکن) ميباشد.
شرکتکنندگان: شرایط ورود به مطالعه: سن بیماران 70-20 سال باشد؛ سندروم تونل كارپال به وسیله پزشک متخصص ارتوپدی تشخیص داده شود؛ علايم بیش از 3 ماه طول کشیده باشد؛ در محل بستن سيباند، مشكلات پوستی نداشته باشد. شرایط خروج از مطالعه: بیماران با سابقه تروما در مچ دست یا عصب مدین؛ CTS كه به دنبال حاملگی، الکلیسم، بيماريهاي سیستمیک باشد؛ بيمار با سابقه سكته مغزي و فلج مغزي؛ بيماران بيسواد؛ بیماران چاق؛ بيماراني دچار كاهش هوشياري؛ بيماران كه به علت تشديد علايم بيماري در طول مطالعه، درمان جراحي و یا تزریق کورتیکواستروئیدها ضرورت يابد؛ بیمارانی که نتوانند سیباند را تحمل کنند.
مداخلات: مداخلات شامل مراقبت روتين، استفاده از طب فشاري، و استفاده از پلاسبو ميباشد كه كه در سه گروه انجام ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی: علايم باليني سندروم تونل كارپال.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201609178717N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-24, ۱۳۹۵/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-24, ۱۳۹۵/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا عسگري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1445 3365
آدرس ایمیل
asgari@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-30, ۱۳۹۶/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثير طب فشاری بر روي علايم باليني سندروم تونل كارپال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر طب فشاری در درمان سندروم تونل كارپال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بیماران 70-20 سال باشد؛ سندروم تونل كارپال به وسیله پزشک متخصص ارتوپدی تشخیص داده شود؛ علايم بیش از 3 ماه طول کشیده باشد؛ در محل بستن سيباند، مشكلات پوستی نداشته باشد.
شرایط خروج از مطالعه: بیماران با سابقه تروما در مچ دست یا عصب مدین؛ CTS كه به دنبال حاملگی، الکلیسم، بيماريهاي سیستمیک باشد؛ بيمار با سابقه سكته مغزي و فلج مغزي؛ بيماران بيسواد؛ بیماران چاق؛ بيماراني دچار كاهش هوشياري؛ بيماران كه به علت تشديد علايم بيماري در طول مطالعه، درمان جراحي و یا تزریق کورتیکواستروئیدها ضرورت يابد؛ بیمارانی که نتوانند سیباند را تحمل کنند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بلوک بندی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي سمنان
آدرس خیابان
ايران، استان سمنان، سمنان، دانشگاه علوم پزشكي سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2016-09-13, ۱۳۹۵/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1395.95
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم کارپال تونل
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان تأخیر حسی (DSL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله (بعد یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه EMG
2
شرح متغیر پیامد
سرعت هدايت عصب (NCV)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله (بعد یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه EMG
3
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلاني دست (مشت کردن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله (بعد یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه دینامومتر دستی
4
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی سندروم کارپال تونل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله (بعد یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله پرسشنامه تونل كارپال بوستون (BCTQ)
5
شرح متغیر پیامد
قدرت نيشگون گرفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله (بعد یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه دينامومتر ديجيتال
6
شرح متغیر پیامد
زمان تأخیر حرکتی (DML)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله (بعد یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه EMG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله اول (استفاده از طب فشاری): در این گروه، طب فشاری برای مدت یک ماه انجام میشود. برای استفاده از طب فشاری، تكمه سیباند بر روی نقطه P6 (نیگان) در سطح داخلی ساعد به پهناي 3-2 انگشت بالاي چين داخلي مچ دست و نقطه PC7 (دالینگ) در سطح داخلی چین عرضی مچ دست، بین تاندونهای پالماریس لونگوس و فلکسور کارپی رادیالیس، در تمام مدت شبانهروز قرار میگیرد. فشار در حدی اعمال میشود که بیمار احساس درد يا ناراحتی نکند. براي ارزيابي علايم بالینی از پرسشنامه تونل كارپال بوستون (BCTQ)، براي اندازهگيري سرعت هدايت عصب (NCV)، زمان تأخیر حسی (DSL)، زمان تأخیر حرکتی (DML) از دستگاه EMG، براي اندازهگيري قدرت مشت کردن (Grip power) دست مبتلا بیمار با استفاده از دستگاه دینامومتر دستي ، و براي اندازهگيري قدرت نيشگون گرفتن (power Pinch) انگشتان دست مبتلا از دستگاه دينامومتر ديجيتال استفاده میشود. ارزیابی و اندازهگیریها، قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله (بعد یک ماه) انجام خواهد شد. افراد این گروه، درمان روتین (استفاده از آتل و داروي مسكن) را نیز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
مداخله دوم (استفاده از پلاسبو): در این گروه، پلاسبو برای مدت یک ماه استفاده خواهد شد. برای استفاده از پلاسبو، تكمه سیباند بر روی سطح خارجی مچ دست بیمار، در طرف مقابل نقطه PC6 و PC7 (به عنوان نقطه کاذب)، در تمام مدت شبانهروز قرار میگیرد. فشار در حدی اعمال میشود که بیمار احساس درد يا ناراحتی نکند. براي ارزيابي علايم بالینی از پرسشنامه تونل كارپال بوستون (BCTQ)، براي اندازهگيري سرعت هدايت عصب (NCV)، زمان تأخیر حسی (DSL)، زمان تأخیر حرکتی (DML) از دستگاه EMG، براي اندازهگيري قدرت مشت کردن (Grip power) دست مبتلا بیمار با استفاده از دستگاه دینامومتر دستي ، و براي اندازهگيري قدرت نيشگون گرفتن (power Pinch) انگشتان دست مبتلا از دستگاه دينامومتر ديجيتال استفاده میشود. ارزیابی و اندازهگیریها، قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله (بعد یک ماه) انجام خواهد شد. افراد این گروه، درمان روتین (استفاده از آتل و داروي مسكن) را نیز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
مداخله سوم (درمان روتین در گروه کنترل): افراد این گروه، فقط درمان روتین (استفاده از آتل و دريافت داروي مسكن) را دریافت خواهند کرد. براي ارزيابي علايم بالینی از پرسشنامه تونل كارپال بوستون (BCTQ)، براي اندازهگيري سرعت هدايت عصب (NCV)، زمان تأخیر حسی (DSL)، زمان تأخیر حرکتی (DML) از دستگاه EMG، براي اندازهگيري قدرت مشت کردن (Grip power) دست مبتلا بیمار با استفاده از دستگاه دینامومتر دستي ، و براي اندازهگيري قدرت نيشگون گرفتن (power Pinch) انگشتان دست مبتلا از دستگاه دينامومتر ديجيتال استفاده میشود. ارزیابی و اندازهگیریها، در جلسه اول و پس از یک ماه انجام خواهد شد.