اهداف: تعیین تأثير طب فشاری همراه با تحریک الکتریکی بر عملکرد حركتي و قدرت عضلاني اندام فوقانی فلج شده در بيماران مبتلا به سكته مغزي. طراحی: كارآزمايي باليني دوسوكور. نحوه انجام: مطالعه در سه گروه شامل مراقبت روتين، استفاده از الکترواکوپرشر، و پلاسبو انجام ميگيرد. الکترواکوپرشر توسط مچبند دارای یک تکمه فلزی متصل به الکترود فعال دستگاه TENS بر روی نقطه P6 (نیگان) در سطح داخلی ساعد بالاي چين داخلي مچ دست اعمال ميشود. وقتي تكمه مچبند در طرف مقابل نقطه P6 (نیگان) قرار ميگيرد، نقش پلاسبو (دارونما) را دارد. درمان روتين شامل فیزیوتراپی روتين در بخش داخلی و ICU ميباشد. شرکتکنندگان: شرایط ورود به مطالعه: (1) سن بالای 35 سال؛ (2) فلج اندام فوقانی بدلیل سکته مغزی؛ (3) عدم بیماریهای عضلانی اسکلتی دیگر در اندام فوقانی؛ (4) بیماران با وضعیت شناختی در حدی که بتوانند همکاری داشته باشند؛ (5) در محل بستن مچبند مشکلات پوستی مثل حساسیت و زخم نداشته باشد؛ (6) فیزیوتراپی برا ي آنها شروع شده باشند؛ (7) حداکثر یک هفته از سکته مغزي آنها گذشته باشد؛ (8) سکته مغزی مجدد نداشته باشند؛ (9) بیمار داروی ترومبولیتیک دریافت نکرده باشد؛ (10) سکته مغزی در ناحیه مخچه و یا ساقه مغز نباشد؛ (11) نقص ایسکمیک قابل برگشت (RIND) نداشته باشد. شرایط خروج از مطالعه: (1) بيماران دارای پیسمیکر قلبی؛ (2) بیماران مبتلا به آفازی حسی؛ (3) بيماران با سابقه اعتیاد به مواد مخدر. مداخلات: مداخلات شامل مراقبت روتين، استفاده از الکتروتکوپرشر، و استفاده از پلاسبو ميباشد كه در سه گروه انجام ميشود. متغیرهای پیامد اصلی: عملکرد حركتي و قدرت عضلاني اندام فوقانی فلج شده
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407228717N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا عسگري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1445 3365
آدرس ایمیل
asgari@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي و فناوري دانشگاه علوم پزشكي سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر طب فشاری همراه با تحریک الکتریکی بر عملکرد حركتي و قدرت عضلاني اندام فوقانی فلج شده در بيماران مبتلا به سكته مغزي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر طب فشاری همراه با تحریک الکتریکی بر عملکرد حركتي و قدرت عضلاني اندام فوقانی فلج شده در بيماران مبتلا به سكته مغزي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: (1) سن بالای 35 سال؛ (2) فلج اندام فوقانی بدلیل سکته مغزی؛ (3) عدم بیماریهای عضلانی اسکلتی دیگر در اندام فوقانی؛ (4) بیماران با وضعیت شناختی در حدی که بتوانند همکاری داشته باشند؛ (5) در محل بستن مچ بند مشکلات پوستی مثل حساسیت و زخم نداشته باشد؛ (6) تحت فیزیوتراپی حرکتی باشند؛ (7) حداکثر یک هفته از سکته آنها گذشته باشد؛ (8) سکته مغزی مجدد نداشته باشند؛ (9) بیمار داروی ترومبولیتیک دریافت نکرده باشد؛ (10) سکته مغزی در ناحیه مخچه و یا ساقه مغز نباشد؛ (11) نقص ایسکمیک قابل برگشت (RIND) نباشد. شرایط خروج از مطالعه: (1) دارای پیسمیکر قلبی؛ (2) بیمار مبتلا به آفازی حسی؛ (3) سابقه اعتیاد به مواد مخدر.
سن
از سن 35 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در اين مطالعه، نمونهها به گروههاي آزمون، پلاسبو، و کنترل به صورت تصادفی و با استفاده از روش بلوكهاي تصادفي تخصيص داده ميشوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهشهاي زيستپزشكي دانشگاه علوم پزشكي سمنان
آدرس خیابان
ايران، استان سمنان، سمنان، دانشگاه علوم پزشكي سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2014-07-08, ۱۳۹۳/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
469710/93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سكته مغزي
کد ICD-10
164
توصیف کد ICD-10
Stroke
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد حرکتی اندام فوقانی فلج
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله در جلسه آخر
نحوه اندازهگیری متغیر
بخش ارزيابي عملكرد حركتي اندام فوقانی و دست مقیاس فوگل مایر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلانی اندام فوقانی فلج
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله در جلسه آخر
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسيله دینامومتر دستی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله اول (مراقبت روتين): در گروه كنترل دريافتكننده مراقبت روتين، پس از دستور پزشک مبنی بر شروع فیزیوتراپی، برای تمام بیماران فیزیوتراپی روتین انجام میشود. عملکرد حرکتی و قدرت عضلانی اندام فوقاني فلج با استفاده از چک لیست فوگلمایر و دستگاه دینامومتر دستی قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله در جلسه آخر توسط پژوهشگر اندازهگیری ميشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
مداخله دوم (استفاده از الکترواکوپرشر): در گروه مداخله استفاده از الکترواکوپرشر، جهت اعمال الکترواکوپرشر، مچبند طوری بسته میشود که تکمه فلزی آن بر روی نقطه PC6 (نیگان) در سطح داخلی ساعد به پهناي 3-2 انگشت بالاي چين داخلي مچ دست قرار گیرد. فشار تا حدی اعمال میشود که بیمار احساس درد يا ناراحتی نکند. تحریکات الکتریکی با طول موج μs200، فرکانس Hz20، و شدت 2.5 برابر آستانه احساس بیمار به وسیله یک تکمه فلزی متصل به الکترود فعال دستگاه TENS بر روی نقطه P6 (نیگان) اعمال ميشود. مداخله به مدت 10 دقیقه بلافاصله بعد از فیزیوتراپی، پنچ روز در هفته و طی دو هفته متوالي انجام میگیرد. عملکرد حرکتی و قدرت عضلانی اندام فوقاني فلج با استفاده از چک لیست فوگلمایر و دستگاه دینامومتر دستی قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله در جلسه آخر توسط پژوهشگر اندازهگیری ميشود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
مداخله سوم (استفاده از پلاسبو): در گروه مداخله استفاده از پلاسبو، مچبند بر روی دست بیمار طوری بسته ميشود که دکمه فلزی آن در طرف مقابل نقطه PC6 (نقطه کاذب) در پشت مچ دست قرار بگیرد. الکترود فعال (مثبت) دستگاه TENS به دکمه فلزی متصل ميشود، دستگاه در حالت روشن قرار ميگيرد اما تحریکات الكتريكي داده نميشود. مداخله به مدت 10 دقیقه بلافاصله بعد از فیزیوتراپی، پنچ روز در هفته و طی دو هفته متوالي انجام میگیرد. عملکرد حرکتی و قدرت عضلانی دست فلج با استفاده از چک لیست فوگل مایر و دستگاه دینامومتر دستی قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله در جلسه آخر توسط پژوهشگر اندازهگیری خواهد شد.