بررسی تأثیر بی‌هوشی بدون اپیئوئید در مقایسه با بی‌هوشی مبتنی بر اپیوئید بر شدت درد و پیامدهای بهبودی پس از جراحی لاپاراسکوپی

مقایسه اثربخشی ضددردی و نیمرخ بهبودی بین بی‌هوشی مبتنی بر اپیوئید و بی‌هوشی با صرفه‌جویی در اپیوئید در بیماران بزرگسال تحت جراحی لاپاراسکوپی انتخابی.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دارای گروه کنترل، موازی، دوسویه‌کور (بیمار و ارزیاب)، فاز 4، بر روی ۱۰۰ بیمار (۵۰ نفر در هر گروه).تصادفی‌سازی به روش ساده با استفاده از روش تصادفی‌سازی ساده با تاس ۶ وجهی و به نسبت تخصیص ۱:۱ انجام خواهد شد

بیماران به دو گروه OBA و OSA تقسیم می‌شوند. در روز جراحی، بیهوشی بر اساس گروه انجام می‌شود؛ گروه OBA فنتانیل و گروه OSA کتامین، دکسمدتومیدین و بی‌حسی موضعی دریافت می‌کنند. علائم حیاتی در زمان‌های مشخص ثبت می‌شود. پس از جراحی، بیماران به ریکاوری رفته و درد، تهوع، نمره آلدرت، مصرف اپیوئید و عوارض تا ۲۴ ساعت پیگیری می‌شود. رضایت بیمار نیز در پایان سنجیده می‌شود. مطالعه در بیمارستان عمومی الشطره، ذی‌قار، عراق انجام می‌شود

معیارهای ورود: -سن: بین ۱۸ تا ۶۵ سال -وضعیت فیزیکی ASA: کلاس I یا II جراحی لاپاراسکوپی الکتیو (انتخابی) از جمله: جراحی های لاپاراسکوپی -توانایی درک و امضای رضایت‌نامه آگاهانه معیارهای عدم ورد: -وضعیت فیزیکی ASA کلاس III یا بالاتر -سابقه حساسیت یا منع مصرف هر یک از داروهای مورد استفاده در هر دو روش بیهوشی -سوءمصرف اپیوئید یا مصرف مزمن مواد مخدر (Opioid abuse or chronic narcotic use) -بیماری‌های قابل توجه قلبی-ریوی، کبدی یا کلیوی -بارداری یا شیردهی -اختلالات شناختی یا بیماری روانپزشکی -شاخص توده بدنی (BMI) > 35 kg/m²

در این مطالعه بیماران به دو گروه تقسیم میشوند. گروه اول بیهوشی معمولی مبتنی بر اپیوئید را دریافت میکند، یعنی هم در حین بیهوشی و هم پس از جراحی از اپیوئید برای کنترل درد استفاده میشود. گروه دوم بیهوشی با محدودیت در اپیوئید دریافت میکند

شدت در د پس از عمل (NRS) در زمان های 0 و1زو2و 4و 6و8 و12 ساعت بعد از عمل جراحی

بیماران واجد معیارهای ورود به مطالعه، متعاقب تأیید نهایی صلاحیت (که متعاقب ارزیابی‌های پیش‌عمل و معمولاً ۲ تا ۳ روز پیش از جراحی صورت می‌پذیرد)، در روز جراحی و پس از انتقال بیمار به اتاق عمل، اما پیش از القای بیهوشی، با استفاده از روش تصادفی‌سازی ساده با تاس ۶ وجهی و به نسبت تخصیص ۱:۱ به یکی از دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. بدین ترتیب که فردی مستقل از تیم پژوهش، بلافاصله پس از انتقال بیمار به اتاق عمل و پیش از هرگونه مداخله درمانی، تاس را انداخته و بر اساس عدد ظاهر شده، بیمار به صورت کاملاً تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهد گرفت (اعداد ۱، ۲ و ۳ = گروه A و اعداد ۴، ۵ و ۶ = گروه B). تیم درمانی بلافاصله از گروه بیمار مطلع شده و پروتکل بیهوشی و رژیم درمانی متناسب با گروه مداخله یا کنترل را اعمال خواهند نمود. تخصیص هر بیمار کاملاً مستقل از تخصیص بیماران قبلی صورت خواهد پذیرفت.

در این پژوهش، کورسازی به طور کامل امکان‌پذیر نیست، زیرا متخصص بیهوشی باید بداند که چه داروهایی را برای بیمار تجویز می‌کند. بنابراین، از کورسازی بیمار و ارزیاب پیامد استفاده می‌شود: ۱. بیمار (کور): بیمار از گروه اختصاص‌یافته خود (دریافت‌کننده بی‌هوشی مبتنی بر اپیوئید یا بی‌هوشی با صرفه‌جویی در اپیوئید) بی‌خبر است. تمام داروها به گونه‌ای تجویز می‌شوند که بیمار نتواند تفاوت را تشخیص دهد. ۲. ارزیاب پیامدها (کور): پرسنلی که شدت درد، تهوع و استفراغ، نمره آلدرت و سایر پیامدها را در بخش ریکاوری و بخش جراحی ثبت می‌کنند، از گروه بیمار مطلع نیستند. این افراد نقشی در فرآیند بیهوشی ندارند و فقط داده‌ها را بر اساس پروتکل مطالعه جمع‌آوری می‌کنند. ۳. متخصص بیهوشی و تکنسین بیهوشی (غیرکور): این افراد از گروه بیمار مطلع هستند، زیرا باید داروهای مناسب را تهیه و تجویز کنند. اما آن‌ها در ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها نقشی ندارند. ۴. تحلیل‌گر آماری (کور): نفر یا تیمی که تحلیل نهایی داده‌ها را انجام می‌دهد، تا پیش از نهایی شدن تحلیل، از گروه‌بندی بیماران مطلع نخواهد بود و داده‌ها با کدهای عددی و بدون نام گروه‌ها در اختیار ایشان قرار می‌گیرد.

کلیه داده‌ها مطابق با تعهدنامه اخلاقی محرمانه باقی خواهند ماند و صرفاً به‌صورت نتایج تجمیعی و گروهی در قالب مقاله یا گزارش نهایی منتشر خواهند شد.»

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به اشتراک گذاشته نخواهد شد. تنها مستندات قابل انتشار شامل نتایج تجمیعی مطالعه در قالب مقاله نهایی و طرح اولیه آنالیز آماری می‌باشد. نتایج مطالعه از طریق چاپ در یک مجله علمی-پژوهشی معتبر داخلی یا بین‌المللی در حوزه بیهوشی و نیز ارائه در کنفرانس‌های مرتبط منتشر خواهد شد.

دسترسی به برنامه آنالیز آماری: بلافاصله پس از ثبت مطالعه در سامانه ملی ثبت کارازمائی های بالینی . دسترسی به نتایج تجمیعی (مقاله): حداکثر ۱۲ ماه پس از پایان جمع‌آوری داده‌ها ارسال و پس از چاپ، ۶ ماه بعد قابل دسترس عموم.

داده‌های فردی به اشتراک گذاشته نمی‌شود. نتایج تجمیعی (مقاله) و برنامه آنالیز آماری به‌صورت عمومی و بدون محدودیت برای کلیه محققین دانشگاهی، شاغلین صنعت، دانشجویان و عموم مردم از طریق مجله ناشر و سامانه ملی ثبت کارازمائی های بالینی قابل دسترسی است.

داده‌های فردی به اشتراک گذاشته نمی‌شود. برای استفاده از نتایج تجمیعی و برنامه آنالیز آماری: ۱. ذکر منبع و استناد کامل الزامی است. ۲. استفاده تجاری مستقیم مجاز نیست. ۳. رعایت اصول اخلاق پژوهش ضروری است. ۴. به دلیل انتشار دسترسی آزاد، نیازی به درخواست رسمی نیست.

متقاضیان به ترتیب اولویت: ۱. وب‌سایت مجله ناشر (مقاله). ۲.سامانه ملی ثبت کارازمائی های بالینی . 3-ایمیل مجری اصلی: 4- - پایگاه های داده های علمی PubMed، Scopus و Google Scholar.

بدون فرآیند درخواست. دانلود آنی و رایگان از وب‌سایت مجله یا پاسخ به سوالات تکمیلی از طریق ایمیل