اهداف: تعیین تأثیر طب فشاری بر شدت تهوع و استفراغ حین همودیالیز در بیماران همودیالیزی.
طراحی: كارآزمايي باليني يكسوكور.
نحوه انجام: مطالعه بصورت مداخله در يك گروه و در سه مرحله زماني شامل مراقبت روتين، استفاده از طب فشاري، و پلاسبو انجام ميگيرد. طب فشاري توسط سیباند، یک باند الاستیک با تكمه پلاستیکی در زير اعمال ميشود. وقتي تكمه سیباند بر روی نقطه P6 (نیگان) در سطح داخلی ساعد بالاي چين داخلي مچ دست قرار ميگيرد، نقش طب فشار را دارد. وقتي تكمه سیباند در طرف مقابل نقطه P6 (نیگان) در سطح خارجي ساعد قرار گيرد، نقش پلاسبو (دارونما) را دارد. درمان روتين شامل اقدامات روتين در بخش دياليز ميباشد.
شرکتکنندگان: شرایط ورود به مطالعه: (1) بيمار هوشیار باشد؛ (2) حداقل 6 ساعت قبل همودياليز، داروهای ضد تهوع و استفراغ دریافت نکرده باشد؛ (3) شروع همودياليز حداقل از 3 ماه قبل؛ (4) سن بیماران بالای 20 سال باشد؛ (5) در محل بستن سیباند مشکلات پوستی مثل حساسیت و زخم نداشته باشد؛ (6) نیاز به 3 بار همودیالیز در هفته داشته باشد.
شرایط خروج از مطالعه: (1) بيماران دچار كاهش هوشياري و آگاهي؛ (2) بيماراني كه در طول انجام مطالعه، به مراكز ديگري منتقل شوند؛ (3) بیماراني که به همودیالیز اورژانسی نياز دارند؛ (4) بیمارانی که قبل از شروع همودیالیز مسافرت طولانی با ماشین داشتهاند؛ (5) بيماران با بیماریهای حاد گوارشی؛ (6) بيماران با درد یا اضطراب شدید؛ (7) بيماران با بیماری حرکت.
مداخلات: مداخلات شامل مراقبت روتين، استفاده از طب فشاري، و استفاده از پلاسبو ميباشد كه در سه مرحله زماني انجام ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی: شدت تهوع و استفراغ.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201304298717N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا عسگري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1445 3365
آدرس ایمیل
asgari@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثير طب فشاری بر شدت تهوع و استفراغ حين همودیالیز در بيماران همودياليزي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر طب فشاری در پيشگيري از تهوع و استفراغ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: (1) بيمار هوشیار باشد؛ (2) حداقل 6 ساعت قبل همودياليز، داروهای ضد تهوع و استفراغ دریافت نکرده باشد؛ (3) شروع همودياليز حداقل از 3 ماه قبل؛ (4) سن بیماران بالای 20 سال باشد؛ (5) در محل بستن سیباند مشکلات پوستی مثل حساسیت و زخم نداشته باشد؛ (6) نیاز به 3 بار همودیالیز در هفته داشته باشد.
شرایط خروج از مطالعه: (1) بيماران دچار كاهش هوشياري و آگاهي؛ (2) بيماراني كه در طول انجام مطالعه، به مراكز ديگري منتقل شوند؛ (3) بیماراني که به همودیالیز اورژانسی نياز دارند؛ (4) بیمارانی که قبل از شروع همودیالیز مسافرت طولانی با ماشین داشتهاند؛ (5) بيماران با بیماریهای حاد گوارشی؛ (6) بيماران با درد یا اضطراب شدید؛ (7) بيماران با بیماری حرکت.
سن
از سن 20 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
اين مطالعه يكسوكور است به طوري كه بيماران از نوع مداخله (طب فشاري و يا پلاسبو) اطلاع ندارد. همچنين در اين مطالعه از پلاسبو (دارونما) استفاده ميشود، به طور كه وقتي تكمه سیباند در طرف مقابل نقطه P6 (نیگان) در سطح خارجي ساعد قرار گيرد، نقش پلاسبو (دارونما) را دارد. وقتي تكمه سیباند بر روی نقطه P6 (نیگان) در سطح داخلی ساعد بالاي چين داخلي مچ دست قرار ميگيرد، نقش طب فشاري را دارد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي سمنان
آدرس خیابان
ايران، استان سمنان، سمنان، دانشگاه علوم پزشكي سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
372055/92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماري كليه مزمن
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای همودیالیز بعد از خروج سوزنهای همودیالیز و پانسمان محل دسترسی به عروق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس اندازهگیری شدت استفراغ کورتیلا
2
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای همودیالیز بعد از خروج سوزنهای همودیالیز و پانسمان محل دسترسی به عروق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازهگیری عددی کلامی (VNRS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله اول (مراقبت روتين): در گروه كنترل دريافتكننده مراقبت روتين، برای بیماران بعد از بروز تهوع و استفراغ، فقط سرم نرمالسالين (200 ميليليتر) استفاده ميشود و هيچ وسيله استفاده نميشود. بعد از خروج سوزنهای همودیالیز و پانسمان محل دسترسی به عروق، پرستار با استفاده از مقیاس اندازهگیری عددی کلامی (VNRS) و ابزار اندازهگیری شدت استفراغ کورتیلا، شدت تهوع و استفراغ بیمار در حین همودیالیز را از طریق سؤال از وی اندازهگیری میکند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
مداخله دوم (استفاده از طب فشاري): در گروه مداخله استفاده از طب فشاري، 10 دقيقه قبل از ورود سوزنهاي همودياليز، سیباند طوري در ناحيه مچ دست بسته ميشود كه تكمه آن بر روی نقطه P6(نیگان) در سطح داخلی ساعد به فاصله 2 اینچ (به پهناي 3 انگشت) بالايچين داخلي مچ دست قرار گيرد. سيباند در طول همودياليز در محل باقي مانده و در انتهاي همودياليز و درست قبل از خارج نمودن سوزنهاي همودياليز برداشته ميشود. بعد از خروج سوزنهای همودیالیز و پانسمان محل دسترسی به عروق، پرستار با استفاده از مقیاس اندازهگیری عددی کلامی (VNRS) و ابزار اندازهگیری شدت استفراغ کورتیلا، شدت تهوع و استفراغ بیمار در حین همودیالیز را از طریق سؤال از وی اندازهگیری ميكند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
مداخله سوم (استفاده از پلاسبو): در گروه مداخله استفاده از پلاسبو، 10 دقيقه قبل از ورود سوزنهاي همودياليز، سیباند طوري در ناحيه مچ دست بسته ميشود كه تكمه آن در طرف مقابل نقطه P6(نیگان) در سطح خارجي ساعد قرار گيرد. سيباند در طول همودياليز در محل باقي مانده و در انتهاي همودياليز و درست قبل از خارج نمودن سوزنهاي همودياليز برداشته ميشود. بعد از خروج سوزنهای همودیالیز و پانسمان محل دسترسی به عروق، پرستار با استفاده از مقیاس اندازهگیری عددی کلامی (VNRS) و ابزار اندازهگیری شدت استفراغ کورتیلا، شدت تهوع و استفراغ بیمار در حین همودیالیز را از طریق سؤال از وی اندازهگیری میکند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دیالیز بيمارستان کوثر سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگري
آدرس خیابان
ايران- سمنان– بلوار بسيج- بيمارستان كوثر- بخش دياليز بيمارستان كوثر
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
دكتر راهب قرباني
آدرس خیابان
ايران- سمنان ،بلوار بسيج، معاونت پژوهشي و فناوري دانشگاه علوم پزشكي سمنان
شهر
سمنان
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا عسگري
موقعیت شغلی
دكتراي پرستاري- عضو هيئت علمي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايران- سمنان -دانشگاه علوم پزشكي سمنان -دانشكده پرستاري و پيراپزشكي
شهر
سمنان
کد پستی
3514743365
تلفن
+98 23 1445 3365
فکس
+98 23 1335 4191
ایمیل
asgari5000@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا عسگري
موقعیت شغلی
دكتراي پرستاري- عضو هيئت علمي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايران- سمنان -دانشگاه علوم پزشكي -دانشكده پرستاري و پيراپزشكي
شهر
سمنان
کد پستی
3514743365
تلفن
+98 23 1445 3365
فکس
+98 23 1335 4191
ایمیل
asgari5000@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا عسگري
موقعیت شغلی
دكتراي پرستاري- عضو هيئت علمي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايران- سمنان -دانشگاه علوم پزشكي -دانشكده پرستاري و پيراپزشكي