مقایسه عوارض و پیامدهای بالینی پروستاتکتومی باز ترانس وزیکال بین دو روش با و بدون تعبیه سیستوستومی سوپراپوبیک در بیماران مبتلا به هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات

مقایسه پیامدهای بالینی و عوارض پس از عمل در دو روش پروستاتکتومی باز ترانس‌وزیکال با و بدون تعبیه سیستوستومی سوپراپوبیک در بیماران مبتلا به هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، موازی، یک‌سویه‌کور (ارزیاب و آنالیزور)، با ۱۱۴ نفر (۵۷ نفر در هر گروه). تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های ۴ تایی با SPSS و پنهان‌سازی با پاکت‌های مات.

این مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی همدان توسط یک جراح ارشد اورولوژی انجام می‌شود. ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها توسط افراد کور شده نسبت به تخصیص گروهی انجام شده و بیماران تا ۳۰ روز پس از عمل پیگیری می‌شوند.

شرایط ورود: BPH تأییدشده، حجم پروستات ≥۸۰ گرم، مجوز جراحی، رضایت آگاهانه. عدم ورود: بدخیمی پروستات یا مثانه، اختلال انعقادی، داروهای ضد انعقاد قابل قطع نشدن، عفونت فعال، سابقه جراحی پروستات یا مثانه، سن >۸۰ با خطر بالا، عدم رضایت.

گروه اول (کنترل): پروستاتکتومی باز ترانس‌وزیکال همراه با تعبیه سیستوستومی سوپراپوبیک. در این گروه، پس از بستن مثانه، یک سوند سیستوستومی از طریق برش مجزا در بالای سمفیز پوبیس داخل مثانه قرار داده شده و شست‌شوی مداوم مثانه از طریق سوند فولی سه‌راه وارد و از مسیر سیستوستومی تخلیه می‌شود. گروه دوم (مداخله): پروستاتکتومی باز ترانس‌وزیکال بدون تعبیه سیستوستومی سوپراپوبیک. در این گروه، شست‌شوی مداوم مثانه صرفاً از طریق سوند فولی سه‌راه انجام شده و هم ورود و هم خروج مایع از همان سوند صورت می‌گیرد.

افت هموگلوبین؛ نیاز به تزریق خون؛ احتباس ادراری ناشی از لخته؛ عوارض زودرس (تب، درد، دیزوری)؛ عوارض سیستوستومی (عفونت، انسداد، جابجایی، نشت، هماتوم)؛ مدت بستری.

روش تصادفی‌سازی به صورت بلوکی با بلوک‌های ۴ تایی انجام خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی در سطح فردی است. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آماری SPSS نسخه ۲۶ تولید خواهد شد. برای پنهان‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مات و مهر و موم شده با شماره سریال استفاده می‌شود که تا زمان انجام جراحی توسط فردی مستقل از مطالعه بسته نگه داشته می‌شوند. پس از آماده‌سازی بیمار برای جراحی و تأیید نهایی شرایط ورود، پاکت مربوطه باز شده و بیمار به یکی از دو گروه مطالعه تخصیص داده می‌شود.

در این مطالعه با توجه به ماهیت مداخله جراحی، کورسازی جراح، بیمار، کادر درمان و مراقبان بالینی امکان‌پذیر نیست؛ زیرا بیمار و کادر درمان به دلیل وجود یا عدم وجود سوند سیستوستومی سوپراپوبیک از نوع مداخله انجام‌شده مطلع می‌شوند. با این حال، به منظور کاهش سوگیری در اندازه‌گیری و ارزیابی پیامدها، دو گروه از افراد در این مطالعه کور نگه داشته می‌شوند: ۱. ارزیابی‌کننده پیامد (Outcome Assessor): فردی که مسئول جمع‌آوری داده‌های مربوط به پیامدهای پس از عمل (شامل افت هموگلوبین، نیاز به تزریق خون، احتباس ادراری ناشی از لخته، تب، درد و عوارض ناشی از سیستوستومی) است، از تخصیص گروهی بیماران آگاهی نخواهد داشت. این فرد به پرونده پزشکی بیماران دسترسی دارد اما کد گروه‌بندی بیماران برای او مشخص نیست و پیامدها را صرفاً بر اساس معیارهای بالینی تعریف‌شده ثبت می‌کند. ۲. آنالیز‌کننده داده (Data Analyst): فردی که مسئول تجزیه و تحلیل آماری داده‌ها است، نیز از تخصیص گروهی بیماران بی‌اطلاع خواهد بود و داده‌ها را به صورت کدگذاری‌شده (کد A و کد B) دریافت می‌کند. رمزگشایی از کدها تنها پس از اتمام تحلیل نهایی انجام خواهد شد. کلیه بیماران شرکت‌کننده در مطالعه، رضایت‌نامه آگاهانه را امضا کرده و از شرکت خود در مطالعه مطلع هستند. بنابراین، کورسازی به معنای عدم آگاهی بیمار از شرکت در مطالعه نیست و کاملاً اخلاقی انجام می‌شود.

عنوان : برنامه اشتراک‌گذاری داده‌ها و مستندات کارآزمایی بالینی جزییات: تمام داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD) که به صورت ناشناس (de-identified) شده‌اند، به همراه مستندات زیر به اشتراک گذاشته خواهند شد: پروتکل کامل مطالعه، نقشه آنالیز آماری (SAP)، فرم رضایت‌نامه آگاهانه (ICF)، گزارش نهایی مطالعه بالینی (CSR)، کدهای آنالیز آماری (SPSS/R) و دیکشنری داده (Data Dictionary).

داده‌ها و مستندات از ۳ ماه پس از انتشار مقاله اصلی تا ۵ سال پس از انتشار در دسترس خواهند بود.

محققانی که دارای مدرک تحصیلی معتبر در حوزه علوم پزشکی یا اپیدمیولوژی هستند و پیشنهاد پژوهشی معتبر و مصوبی را برای استفاده از داده‌ها ارائه دهند.

هدف: استفاده منحصراً برای پروژه‌های پژوهشی و تحلیل‌های ثانویه با اهداف علمی و بدون هرگونه استفاده تجاری. شرایط: ۱. دریافت تأییدیه از کمیته اخلاق محلی ۲. امضای توافق‌نامه استفاده از داده (Data Use Agreement) که تعهد به رعایت محرمانگی و عدم افشای هویت شرکت‌کنندگان را شامل شود. ۳. ذکر منبع داده‌ها در هر گونه انتشار یا ارائه علمی.

درخواست‌ها باید به نویسنده مسئول مقاله، دکتر بهزاد محمدسوری، ارسال شود. ایمیل: behzad.soori@umsha.ac.ir

۱. متقاضی یک خلاصه پروژه (۱ تا ۲ صفحه) شامل اهداف، روش‌شناسی و تحلیل‌های مورد نظر را به همراه مدارک تحصیلی و تعهدنامه رعایت محرمانگی از طریق ایمیل ارسال می‌کند. ۲. درخواست توسط نویسنده مسئول و یک متخصص مستقل (در صورت نیاز) از نظر علمی و اخلاقی بررسی می‌شود. ۳. در صورت تأیید، متقاضی توافق‌نامه استفاده از داده (Data Use Agreement) را امضا می‌کند. ۴. پس از امضای توافق‌نامه، داده‌های ناشناس (de-identified) از طریق یک پلتفرم امن (مانند یک سرویس اشتراک‌گذاری رمزنگاری‌شده) در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد. ۵. متقاضی متعهد می‌شود که هیچ تلاشی برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان انجام ندهد و نتایج تحلیل‌های خود را با ذکر منبع داده‌ها منتشر کند.

حفظ محرمانگی: هویت بیماران همواره محفوظ خواهد ماند و داده‌های اشتراک‌گذاری‌شده فاقد هرگونه اطلاعات شناساگر مستقیم (مانند نام، کد ملی، تاریخ تولد و ...) خواهند بود. مالکیت فکری: هرگونه استفاده از داده‌ها باید با ذکر منبع (نویسندگان اصلی مطالعه) همراه باشد و استفاده تجاری از داده‌ها به هیچ عنوان مجاز نیست. انطباق با قوانین: این برنامه اشتراک‌گذاری داده با قوانین کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان و دستورالعمل‌های ICMJE تطابق کامل دارد.