هدف مطالعه حاضر مقایسه تاثیر کپسول زعفران و سیتالوپرام در درمان اختلال افسردگی اساسی توام با دیسترس اضطرابی طی یک کارازمایی 6 هفته ای دوسویه کور است . 50 بیمار سرپایی یا بستری که واجد ملاکهای DSM-5 برای اختلال افسردگی اساسی خفیف توام با دیسترس اضطرابی باشند در این کارازمایی وارد خواهند شد. بیمارانی که نمره آنها در مقیاس درجه بندی هامیلتون در ابتدای مطالعه زیر 20باشد به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. 25 نفر روزانه 40 میلیگرم سیتالوپرام و 25 نفر روزانه 30 میلیگرم کپسول زعفران دریافت خواهند کرد. بیماران توسط روانپزشک در ابتدای مطالعه و هفته 2 ، 4 و 6 بعد از شروع مطالعه ارزیابی خواهند شد. اثربخشی به صورت تغییر نمره مقیاس درجه بندی هامیلتون برای افسردگی و مقیاس درجه بندی هامیلتون برای اضطراب تعیین می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201501041556N71
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-06, ۱۳۹۳/۱۰/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-06, ۱۳۹۳/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-19, ۱۳۹۵/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دو داروی سیتالوپرام و كپسول زعفران در اختلال افسردگی اساسی توام با دیسترس اضطرابی : يك كارآزمايي تصادفي دو سو بي خبر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر كپسول زعفران در اختلال افسردگی اساسی توام با دیسترس اضطرابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: 1-بیماران بر اساس DSM 5 تشخیص MDD (افسردگی اساسی)توام با دیسترس اضطرابی داشته باشند 2-سن 18 تا 65 سال3-داشتن نمره زیر 20 در تست افسردگی هامیلتون
معيارهاي خروج: 1-وجود علایم سایکوتیک 2-داروی روان گردان دیگر استفاده شود. 3-دریافت داروی ضد افسردگی در یکماه گذشته و ECT در دو ماه گذشته 4-مشکلات تیروئید 5- بارداری و شیردهی 5-سابقه سوءاستفاده از مواد یا وابستگی به آنها در طی 3 ماه گذشته 6- وجود احتمال خودکشی یا تمایل جدی به خودکشی در طی سال گذشته 7- خانمهایی که قصد دارند طی چند ماه آینده باردار شوند. 8- خانمهایی که جهت جلوگیری از بارداری قرصهای OCP مصرف می کنند9-مصرف آسپیرین و داروهای ضدانعقادی و داروهایNSAID
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
27225-30-03-93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مقیاس درجه بندی اضطراب هامیلتون
2
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مقیاس درجه بندی افسردگی هامیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص سیتالوپرام 40 میلیگرم در روز به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: كپسول زعفران 30 ميليي گرم در روز به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟