بررسی اثربخشی مزوتراپی گلوتاتیون در مقایسه با مزوتراپی ترنگزامیک اسید در درمان بیماران ملاسما

بررسی اثربخشی مزوتراپی گلوتاتیون در مقایسه با مزوتراپی ترنگزامیک اسید در درمان بیماران ملاسما

کارآزمایی بالینی با طرح دو سوکور (Double-Blind)، گروه‌ های موازی، تصادفی‌ شده، فاز ۳ بر روی ۴۲ بیمار. برای تصادفی‌ سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.

مطالعه در کلینیک پوست بیمارستان امام خمینی اهواز انجام می‌ شود. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه، به‌ صورت تصادفی در دو نیمه صورت تحت مزوتراپی گلوتاتیون و ترانگزامیک اسید با پروتکل تزریقی یکسان قرار می‌گیرند. ارزیابی پاسخ به درمان و عوارض به‌صورت دو سوکور انجام می‌ شود و تنها پژوهشگر مستقل از کد گذاری سرنگ‌ ها مطلع است.

شرایط ورود: زنان ۱۸ تا ۶۰ سال مبتلا به ملاسما قرینه دوطرفه صورت، عدم استفاده از درمان‌ های موضعی یا سیستمیک ملاسما در ۳ ماه اخیر. شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی، مصرف داروهای ضدبارداری خوراکی، سابقه بیماری‌ های ترومبوتیک و اختلالات انعقادی، حساسیت به داروهای مورد مطالعه یا لیدوکائین، وجود ضایعات عفونی فعال در صورت.

گروه مداخله 1(گلوتاتیون): مزوتراپی گلوتاتیون 0.6% (سینادارو) رقیق‌ شده با لیدوکائین 2% (نسبت 10:1)، داخل‌ درمی با سرنگ انسولین (سوزن 30G)، عمق 1mm، حجم 0.05ml، فاصله نقاط 1cm، پنج جلسه هر ۲ هفته. گروه مداخله 2 (ترانگزامیک اسید): مزوتراپی ترانگزامیک اسید 4mg/ml (ابوریحان) رقیق‌ شده با لیدوکائین 2% (نسبت 10:1)، داخل‌ درمی با سرنگ انسولین (سوزن 30G)، عمق 1mm، حجم 0.05ml، فاصله نقاط 1cm، پنج جلسه هر ۲ هفته. مراقبت‌ها: کرم بی‌حسی زایلاپین قبل و ضدآفتاب SPF50 بعد.

امتیاز شاخص شدت و وسعت ملاسما

با توجه به طراحی split-face مطالعه، تصادفی‌سازی برای تعیین سمت دریافت‌کننده هر یک از دو مداخله (سمت چپ یا راست صورت) انجام شد؛ به‌گونه‌ای که هر شرکت‌کننده هر دو مداخله را در دو سمت متفاوت صورت دریافت کرد. توالی تخصیص پیش از شروع ورود شرکت‌کنندگان به مطالعه، با استفاده از سامانه آنلاین Sealed Envelope و از طریق تولید تصادفی ترتیب تخصیص دو حالت ممکن (مداخله A در سمت چپ و مداخله B در سمت راست، یا مداخله B در سمت چپ و مداخله A در سمت راست) ایجاد شد. سپس برای هر شرکت‌کننده یک کد تصادفی اختصاص داده شد که بر اساس آن، سمت چپ و راست صورت به‌صورت تصادفی به مداخلات A و B تخصیص یافتند. کدهای تخصیص تا زمان انجام تخصیص از پژوهشگران مسئول ورود شرکت‌کنندگان و ارزیابی پیامدها پنهان نگه داشته شدند و امکان پیش‌بینی تخصیص پیش از زمان تخصیص وجود نداشت.

این مطالعه به صورت دو سوکور (Double-Blind) طراحی شده است. شرکت‌کنندگان (بیماران)، مراقب بالینی (پزشک تزریق‌کننده) و ارزیاب پیامد (پزشک نمره‌ دهنده MASI) نسبت به تخصیص گروه‌ های درمانی کور هستند. نحوه اجرای کورسازی به این صورت است که یک همکار پژوهشی مستقل که در فرآیند ارزیابی بیماران نقشی ندارد، با استفاده از جدول اعداد تصادفی، نیمه‌ ای از صورت را که تحت درمان با هر یک از داروها قرار می‌گیرد مشخص کرده و داروها را در سرنگ‌ های یکسان و کدگذاری شده (با کد های A و B) آماده می‌نماید. سپس سرنگ‌ های کدگذاری شده در اختیار پزشک تزریق‌ کننده قرار داده می‌شود تا فرآیند تزریق انجام شود. پزشک تزریق‌کننده از نوع داروی تزریقی بی‌ اطلاع است. بیمار (شرکت‌کننده) نیز از نوع داروی تزریق شده در هر نیمه‌ صورت بی‌ اطلاع است و نمی‌ داند کدام سمت با کدام دارو درمان شده است. پزشک ارزیاب (نمره‌ دهنده) که نمره‌ دهی MASI و PGA را قبل و بعد از درمان انجام می‌دهد، از نحوه تخصیص درمان و کدگذاری سرنگ‌ ها کاملاً بی‌ اطلاع است و تنها عکس‌ های گرفته شده و وضعیت بالینی بیمار را بررسی می‌کند. بنابر این در این مطالعه، سه گروه شامل شرکت‌ کنندگان (بیماران)، مراقب بالینی (پزشک تزریق‌ کننده) و ارزیابی‌ کننده پیامد (پزشک نمره‌د هنده) نسبت به تخصیص گروه‌ های درمانی کور هستند و تنها یک همکار پژوهشی مستقل که در فرآیند ارزیابی بیماران نقشی ندارد، از کدگذاری سرنگ‌ ها و تخصیص تصادفی مطلع است. کورسازی با آگاهی کامل شرکت‌کنندگان و اخذ رضایت‌ نامه کتبی آگاهانه انجام می‌شود.