بررسی اثربخشی کپسول آسرول به عنوان درمان مکمل بر درمان استاندارد در بیماران مبتلا به پرفشاری خون اولیه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما

تغییرات میانگین فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، فشار نبض و پاسخ درمان بر حسب جنسیت، نوع و تعداد داروهای ضد فشار خون مصرفی همزمان.

کارآزمایی بالینی فاز ۲، تصادفی‌شده، دوسوکور، دارای گروه‌های موازی و کنترل‌شده با دارونما بر روی ۹۲ بیمار. تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل با استفاده از روش کمینه‌سازی (Minimization) جهت متوازن‌سازی بر اساس متغیرهای سن، جنس و مزاج انجام می شود.

این کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما در دانشگاه علوم پزشکی ایران روی بیماران فشارخون اولیه (مرحله ۱ و ۲) انجام می‌شود. بیماران به مدت ۶ هفته (روزی ۲ عدد)، درمان استاندارد را همراه با کپسول آسرول یا دارونما دریافت می‌کنند. تخصیص با روش کمینه‌سازی و برای کورسازی ، دارونما از نظر ظاهر و بسته‌بندی کاملاً مشابه داروی اصلی است تا بیمار، ارزیاب و محقق کور بمانند. فشارخون در ابتدا و هفته‌های ۲، ۴ و ۶، و آزمایش‌ها در ابتدا و پایان مطالعه بررسی می‌شوند.

معیارهای ورود: بیماران ۱۸ تا ۸۰ سال مبتلا به پرفشاری خون اولیه مرحله یک یا دو معیارهای عدم ورود: فشار خون بسیار بالا؛ بیماری‌های عمده قلبی عروقی یا مغزی؛ آلرژی؛، مصرف داروهای اعصاب؛ضدانعقاد؛ ضدپلاکت؛ کم‌کاری تیروئید؛ بیماری کبدی یا کلیوی؛ بارداری؛ شیردهی؛ سابقه زخم گوارشی؛ ژنیکوماستی؛ اختلال جنسی؛ مشکلات بینی

گروه کنترل: درمان استاندارد ضد فشار خون + دارونما گروه مداخله: درمان استاندارد ضد فشار خون + آسرول

تغییرات میانگین فشار خون سیستولیک و دیاستولیک

از روش نمونه‌گیری تصادفی ساده برای جذب شرکت‌کنندگان واجد شرایط مبتلا به فشار خون اولیه استفاده خواهد شد. بدین صورت که پس از غربالگری بر اساس معیارهای ورود و خروج از پیش تعریف شده، به همه افراد واجد شرایط یک شماره شناسایی منحصر به فرد اختصاص داده خواهد شد و با کمک جدول اعداد تصادفی تعداد شرکت‌کنندگان مورد نیاز مطالعه انتخاب خواهند شد.روش های معمول تصادفی سازی در کارازماییهای بالینی تصادفی شده طب ایرانی کارایی ندارند چون ویژگیهای مزاجی افراد را در نظر نمیگیرند (94). در فرآیند تصادفی‌سازی، احتمال دارد که گروه‌های درمانی در برخی از عوامل پیش‌آگهی و مزاج، به‌ویژه زمانی که حجمنمونه نسبتاً کوچک است (کمتر از 200)، تفاوت‌های معنی‌داری داشته باشند. اگر این عوامل تأثیرات مهمی بر پیامدهای اولیه یا ثانویه مطالعه داشته باشند، هر گونه تفاوت مهم در سطوح این عوامل، نتایج کارآزمایی را تحت تاثیر قرار می‌دهد. روش‌های مختلفی برای غلبه بر مشکل گروه‌های آزمایشی نا‌همتا (Unmatched) از جمله کمینه سازی(Minimization) و طبقه‌بندی (Stratification) استفاده می‌شود، که کمینهسازی نتایج قابل قبول‌تری ارائه می‌دهد (95). در این مطالعه با کمینهسازی، تعادل مزاج، سن و جنس بین گروههای درمان و کنترل برقرار خواهد شد. در این روش بیمار اول با روش تصادفی به یکی از دو گروه درمان یا کنترل تخصیص داده خواهد شد. سپس برای بیمار بعدی با تعیین مزاج، سن و جنس و مقایسه آن با بیمار تخصیص داده شده قبلی، تعیین می شود که به کدام گروه تخصیص داده شود. بنابراین در این شیوه تخصیص شرکت‌کنندگان بعدی به نحوه تخصیص شرکتکنندگان قبلی بستگی دارد. بدین ترتیب تخصیص بیماران به دو گروه درمان و کنترل تکمیل و پنهان‌سازی تخصیص توسط فردی که در فرآیند ثبت نام یا ارزیابی دخیل نیست، با استفاده از پاکت‌های مهر و موم شده، مات و با شماره‌های متوالی حفظ خواهد شد و بیماران و تیم تحقیق تا زمان تکمیل مطالعه کور می‌مانند.

این مطالعه به‌صورت دوسوکور انجام خواهد شد. به‌منظور حفظ کورسازی، کپسول آسرول و دارونمای آن از نظر شکل، اندازه، رنگ، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری یکسان خواهند بود. همچنین دارونمای داروی استاندارد ضد فشار خون از نظر ظاهر و نحوه مصرف مشابه فرآورده فعال خواهد بود. بدین ترتیب، تمامی شرکت‌کنندگان در هر دو گروه، داروی استاندارد و کپسول مطالعه را در بسته‌بندی مشابه دریافت خواهند کرد و شرکت‌کنندگان، پژوهشگران و ارزیابان پیامدها از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود. کد تخصیص تا پایان مطالعه نزد متخصص آمار طرح نگهداری خواهد شد.

انتشار داده ها پس از تحلیل در قالب مقاله تحقیقی اصیل

پس از چاپ مقاله

همه افراد

دز صورت ارجاع دقیق به مقاله، محدودیتی ندارد

به سایت مجله

در صورتی که مجله پولی نباشد با دانلود مقاله دسترسی به محتوا فراهم می گردد.