تعیین اثرات انفوزیون دگزامتازون حین جراحی هیسترکتومی لاپاراسکوپیک بر کنترل درد شانه و تهوع و استفراغ پس از جراحی

تعیین اثرات انفوزیون دگزامتازون حین جراحی هیسترکتومی لاپاراسکوپیک بر کنترل درد شانه و تهوع و استفراغ پس از جراحی

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسویه‌کور و فاز ۲-۳ با گروه‌های موازی است که بر روی 130 بیمار کاندید هیسترکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان طالقانی تبریز انجام می‌شود. بیماران به‌صورت تصادفی و با استفاده از روش بلوک‌های چهارتایی به دو گروه تقسیم می‌شوند. گروه مداخله انفوزیون وریدی دگزامتازون را حین جراحی دریافت می‌کند و گروه کنترل دارونما (نرمال سالین) دریافت خواهد نمود. این فرآیند توسط متخصص بیهوشی اجرا شده و اثر انفوزیون دگزامتازون بر کنترل درد شانه و تهوع و استفراغ پس از جراحی مورد بررسی و مقایسه قرار خواهد گرفت.

این یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما است. سه دقیقه پس از القای بیهوشی، مداخله مورد نظر به صورت وریدی و طی ۱۰ دقیقه تزریق می‌شود: گروه مداخله دگزامتازون (0.2 mg/kg) و گروه کنترل دارونما (نرمال سالین) دریافت می‌کنند.

شرایط ورود: زنان ۱۵ تا ۶۵ سال کاندید عمل هیسترکتومی لاپاراسکوپیک که رضایت‌نامه کتبی آگاهانه برای شرکت در تحقیق را امضا کرده باشند. شرایط عدم ورود: بیماران با سابقه فشار خون بالا یا واکنش حساسیتی شناخته‌شده به دگزامتازون.

در این مطالعه که در بیمارستان طالقانی تبریز انجام می‌شود، زنان کاندید هیسترکتومی لاپاراسکوپیک به‌صورت تصادفی در دو گروه قرار می‌گیرند: گروه مداخله که انفوزیون حین عمل دگزامتازون دریافت می‌کند و گروه کنترل که دارونما (نرمال سالین) دریافت خواهد کرد. پیامدهای اصلی شامل درد شانه و تهوع و استفراغ پس از عمل ارزیابی خواهند شد.

شدت درد

در این مطالعه با حجم نمونه 130، بیماران با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) در سه گروه تقسیم خواهند شد. در هر بلوک ۴ نفر قرار خواهد گرفت و تمام ترکیب‌های ممکن شامل Block 1: BBAA، Block 2: AABB، Block 3: ABAB، Block 4: BABA، Block 5: ABBA و Block 6: BAAB چیده خواهد شد. برای 130نفر، 33 بلوک مورد استفاده قرار خواهد گرفت که با کمک نرم‌افزار Random Allocation Software به‌صورت تصادفی از بین اعداد ۱ تا ۶ انتخاب خواهد شد. به‌عنوان مثال، اگر شماره ۶ به‌عنوان بلوک اول و شماره ۲ به‌عنوان بلوک دوم انتخاب شود، تخصیص به ترتیب BAABAABB انجام خواهد شد و افراد در سه گروه مداخله (A) و مداخله (B) و کنترل (B) قرار خواهند گرفت. جهت پنهان‌سازی توالی تصادفی، فهرست تخصیص‌ها توسط پژوهشگر مستقلی که در جذب یا ارزیابی بیماران دخالتی نخواهد داشت تهیه و شماره‌گذاری خواهد شد، سپس در پاکت‌های مات و غیرقابل نفوذ به نور، با شماره متوالی و درز بسته قرار داده خواهد شد و مجری مطالعه تنها پس از ورود هر بیمار و ثبت کد وی، پاکت مربوطه را به ترتیب عددی باز خواهد کرد تا گروه اختصاص یافته مشخص شود، به‌گونه‌ای که امکان پیش‌بینی تخصیص‌ها وجود نخواهد داشت.

در این مطالعه، جهت اطمینان از اجرای مناسب فرآیند کورسازی بیماران، داروهای مورد استفاده در دو گروه (A و B) از نظر شکل، رنگ، بسته‌بندی و نحوه مصرف کاملاً مشابه تهیه خواهند شد تا بیماران قادر به تشخیص نوع مداخله نباشند. هر دارو با یک کد اختصاصی (A یا B) که تنها پژوهشگر مستقل از آن آگاه است برچسب‌گذاری خواهد شد. این پژوهشگر هیچ‌گونه نقش مستقیم در جذب یا ارزیابی بیماران نخواهد داشت. پاکت‌های حاوی دارو با شماره متوالی و بدون هیچ‌گونه نشانه‌ای از نوع درمان در اختیار مجری مطالعه قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب، بیماران و مجری مطالعه هر دو از نوع مداخله بی‌اطلاع خواهند بود و فرآیند کورسازی دو سوکور به‌صورت عملی حفظ خواهد شد.