بررسی اثربخشی و ایمنی فرآورده گیاهی حاوی زنیان و نعناع به‌عنوان درمان کمکی همراه با پنتوپرازول، در مقایسه با دارونما همراه با پنتوپرازول، بر بهبود زخم معده در بیماران مبتلا به زخم معده

بررسی اثربخشی و ایمنی فرآورده گیاهی حاوی زنیان و نعناع به‌عنوان درمان کمکی همراه با پنتوپرازول، در مقایسه با دارونما همراه با پنتوپرازول، بر بهبود زخم معده در بیماران مبتلا به زخم معده

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، سه‌سوکور، دارونما-کنترل، با دو گروه موازی و فاز II است که در آن ۱۳۴ بیمار واجد شرایط به روش بلاک رندومیزیشن به دو گروه مداخله و کنترل (۶۷ نفر در هر گروه) تخصیص می‌یابند.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان لقمان حکیم و در صورت نیاز بیمارستان مدرس انجام خواهد شد و بیماران پس از اخذ رضایت آگاهانه به‌صورت تصادفی با روش بلاک رندومیزیشن به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند. مطالعه به‌صورت سه‌سوکور انجام شده و بیماران، پژوهشگران و ارزیاب پیامد از تخصیص درمان بی‌اطلاع خواهند بود؛ گروه مداخله شربت KDS و گروه کنترل دارونما را همراه با پنتوپرازول دریافت کرده و بهبود زخم پس از سه ماه با آندوسکوپی ارزیابی می‌شود.

شرایط ورود: بیماران با زخم معده بدون آلودگی با هلیکوباکترپیلوری سن بین 16 تا 75 سال شرایط عدم ورود: بارداری شیردهی استفاده از بیسموت یا آنتی‌بیوتیک در دو هفته گذشته خونریزی دستگاه گوارش (GI) که نیازمند اقدام تهاجمی است هرگونه عارضه زخم معده مصرف اتانول یا سوءمصرف مواد بیماران مشکوک به سرطان معده.

گروه مداخله: پنتوپرازول ۴۰ میلی‌گرم روزانه + شربت KDS (حاوی زنیان و نعناع)، ۱۰ میلی‌لیتر، سه بار در روز، به مدت یک ماه. گروه مقایسه (کنترل): پنتوپرازول ۴۰ میلی‌گرم روزانه + شربت دارونما، ۱۰ میلی‌لیتر، سه بار در روز، به مدت یک ماه.

متغیر پیامد اصلی، بهبود کامل زخم معده در سه ماه پس از شروع درمان است .

بیماران به‌طور تصادفی بر اساس بلاک رندومیزیشن (Block Randomization) به دو گروه دارو و پلاسبو تقسیم می‌شوند و یکی از دو رژیم درمانی زیر را دریافت می‌کنند: گروه کنترل: مهارکننده پمپ پروتونی پنتوپرازول ۴۰ میلی‌گرم روزانه + شربت پلاسبو، ۱۰ سی‌سی، سه بار در روز، به مدت یک ماه. گروه درمان: مهارکننده پمپ پروتونی پنتوپرازول ۴۰ میلی‌گرم روزانه + شربت KDS، ۱۰ سی‌سی، سه بار در روز، به مدت یک ماه. سه ماه پس از اولین آندوسکوپی، آندوسکوپی مجدد جهت بررسی وضعیت زخم توسط همان متخصص گوارش انجام می‌شود. برای تعیین نوع و مرحله زخم از سیستم نمره‌دهی و طبقه‌بندی ساکیتا–میوا (Sakita–Miwa Classification) استفاده می‌شود: مرحله فعال (Active - A): • A1: زخم تازه با حاشیه ملتهب و ادماتو • A2: کاهش التهاب حاشیه زخم مرحله ترمیم (Healing - H): • H1: شروع اپیتلیزاسیون از حاشیه زخم • H2: کوچک شدن زخم و همگرایی چین‌های مخاطی مرحله اسکار (Scar - S): • S1: اسکار قرمز (ترمیم کامل، اما هنوز قرمز) • S2: اسکار سفید (ترمیم کامل و هم‌رنگ مخاط) معیار بهبود کامل (Complete Healing): رسیدن زخم به مرحله S1 یا S2 (یا ناپدید شدن کامل زخم). همچنین، کمپلیانس درمان و عوارض جانبی بیماران در فواصل دو هفته و یک ماه پس از شروع درمان، به‌صورت تلفنی بررسی می‌شود. داده‌ها در نرم‌افزار SPSS نسخه ۱۶ ذخیره و با استفاده از آزمون‌های t و کای‌دو تجزیه و تحلیل می‌شوند. مقدار p کمتر از 0.05 از نظر آماری معنی‌دار در نظر گرفته می‌شود.

این مطالعه به‌صورت تصادفی و سه‌سوکور انجام می‌شود. بیماران، پژوهشگران و ارزیاب پیامد از تخصیص بیماران به گروه مداخله یا دارونما آگاه نخواهند بود. فرآورده گیاهی و دارونما از نظر ظاهر، رنگ، بو، حجم، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری کاملاً مشابه تهیه شده و با کدهای اختصاصی مشخص می‌شوند. کدهای تصادفی تا پایان مطالعه نزد فرد مسئول نگهداری شده و تنها پس از اتمام تحلیل داده‌ها یا در صورت ضرورت پزشکی بازگشایی خواهند شد.