مقایسه اثربخشی غرغره چای زنجبیل با غرغره کتامین در پیشگیری از گلودرد پس از عمل در بیماران تحت بیهوشی عمومی با لوله‌گذاری داخل نای

مقایسه اثربخشی غرغره چای زنجبیل و غرغره کتامین در پیشگیری از بروز و کاهش شدت گلودرد پس از عمل در بیماران تحت بیهوشی عمومی با لوله‌گذاری داخل نای اهداف فرعی: مقایسه شدت گلودرد پس از عمل. مقایسه میزان بروز گلودرد پس از عمل بین گروه‌های مطالعه.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، کنترل‌شده، دوسوکور، سه‌گروهی با گروه‌های موازی بر روی بیماران کاندید جراحی انتخابی انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی (اندازه بلوک ۶) به گروه‌های غرغره چای زنجبیل، غرغره کتامین و کنترل تخصیص می‌یابند. حجم نمونه مطالعه شامل 150 نفر است. این مطالعه به‌عنوان یک کارآزمایی بالینی فاز 3 انجام می‌شود

بیماران تحت جراحی انتخابی با بیهوشی عمومی و لوله‌گذاری داخل نای، پس از رضایت آگاهانه به‌صورت تصادفی در سه گروه زنجبیل، کتامین و کنترل قرار می‌گیرند. محلول‌ها به‌صورت کدگذاری‌شده تهیه شده و شرکت‌کنندگان و ارزیاب‌کنندگان پیامد کور هستند.

شرایط ورود به مطالعه: بیماران کاندید جراحی انتخابی تحت بیهوشی عمومی با لوله‌گذاری داخل نای به مدت بیش از ۳۰ دقیقه. سن و وضعیت فیزیکی مناسب (ASA I–II). رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه. شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه حساسیت به زنجبیل یا کتامین. وجود بیماری‌های زمینه‌ای مرتبط با گلو یا راه هوایی. جراحی اورژانسی. شاخص توده بدنی (BMI) بیشتر از ۳۵ کیلوگرم بر مترمربع. مدت زمان عمل جراحی بیش از ۳ ساعت.

گروه غرغره چای زنجبیل، گروه غرغره کتامین و گروه کنترل

بروز گلودرد پس از عمل؛ شدت گلودرد پس از عمل در زمان‌های مختلف ارزیابی؛ مقایسه اثربخشی غرغره چای زنجبیل و کتامین در کاهش گلودرد پس از لوله‌گذاری داخل نای.

توالی تصادفی تخصیص بیماران با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک ۶ و با نسبت تخصیص ۱:۱:۱ به سه گروه زنجبیل، کتامین و کنترل تولید خواهد شد. تولید توالی تصادفی توسط نرم‌افزار آنلاین Sealed Envelope Randomization Service انجام می‌شود و توالی حاصل به‌صورت متوالی برای تخصیص بیماران مورد استفاده قرار خواهد گرفت. فهرست تصادفی‌سازی توسط فردی مستقل از ارزیابان تهیه و نگهداری شده و تخصیص گروهی بیماران تا زمان انجام مداخله و ارزیابی پیامدها مخفی خواهد ماند.

در این مطالعه، کورسازی به‌صورت دوسوکور انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان پس از ورود به مطالعه از نوع مداخله دریافتی (غرغره چای زنجبیل، غرغره کتامین یا محلول کنترل) مطلع نخواهند بود. محلول‌های مورد استفاده توسط داروساز بیمارستان در بطری‌های مشابه و غیرقابل تشخیص تهیه و با کدهای از پیش تعیین‌شده مشخص می‌شوند تا هویت مداخلات برای شرکت‌کنندگان و ارزیابی‌کنندگان پیامدها مخفی باقی بماند. ارزیابی پیامدها (مانند بررسی بروز و شدت گلودرد پس از عمل) توسط پرستار ریکاوری یا اینترن انجام می‌شود که از تخصیص گروهی بیماران بی‌اطلاع است. پرسنل مراقب بیمار که مسئول مراقبت‌های معمول پس از عمل هستند، در صورت عدم دسترسی به اطلاعات کدگذاری گروه‌ها، نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود. محقق اصلی و اعضای تیم پژوهش که در فرایند آماده‌سازی یا تحلیل داده‌ها مشارکت دارند، تا زمان پایان جمع‌آوری داده‌ها و تکمیل ارزیابی‌های اولیه، به تخصیص گروه‌ها دسترسی نخواهند داشت. کدهای گروه‌بندی تنها پس از اتمام تحلیل اولیه و در مرحله نهایی مطالعه باز خواهند شد. تحلیل‌گر داده‌ها نیز در صورت امکان با استفاده از داده‌های کدگذاری‌شده (بدون اطلاع از نوع مداخله هر گروه) تحلیل آماری را انجام خواهد داد. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (در صورت تشکیل) و افراد مسئول تهیه پیش‌نویس مقاله، در صورت عدم نیاز به اطلاع از تخصیص گروه‌ها، از اطلاعات گروه‌بندی بی‌خبر خواهند بود.

اطلاعات پیامد اصلی پس از غیر قابل شناسایی کردن به اشتراک گذاری خواهد شد

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

شاغلین در موسسات علمی دولتی و خصوصی

انالیز بر روی داده ها مجاز نمی باشد

بهزاد ناظم الرعایا با ایمیل behzad_nazem@med.mui.ac.ir

بلافاصله پس از درخواست