تاثیر آینه درمانی بر ترس از حرکت و تعادل در بیماران مبتلا به بی ثباتی مزمن مچ پا: کارآزمایی بالینی تصادفی

بررسی تاثیر آینه درمانی بر ترس از حرکت و تعادل در بیماران مبتلا به بی‌ثباتی مزمن مچ پا

حدود سی بیمار ۱۸ تا ۴۵ سال مبتلا به بی ثباتی ممن مچ پا بر اساس معیارهای انجمن بین‌المللی مچ پا وارد شده و به‌صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند. مداخله طی ۴ هفته، سه جلسه در هفته (مجموعاً ۱۲ جلسه) انجام خواهد شد.

30 فرد مبتلا به بی ثباتی مزمن مچ پا (18 تا 45 سال) به‌صورت تصادفی در دو گروه مداخله (آینه‌درمانی + برنامه توانبخشی مرسوم) و گروه کنترل (برنامه توانبخشی مرسوم) قرار می‌گیرند. مداخله برای هر دو گروه طی ۴ هفته، سه جلسه در هفته انجام خواهد شد. درمانگر و ارزیاب دو فرد جداگانه میباشند. ارزیاب پیامدها نسبت به گروه بندی کور خواهد بود. محل انجام مطالعه کلینیک فیزیوتراپی دانشده توانبخشی در دانشگاه علوم پزشکی شیراز خواهد بود.

در این مطالعه، حدود 30بیمار ۱۸ تا ۴۵ سال مبتلا به بی ثباتی مزمن مچ پا بر اساس معیارهای انجمن بین‌المللی مچ پا وارد شدند. با شرط گذشت حداقل ۱۲ ماه از اولین پیچ‌خوردگی حاد مچ پا که منجر به بروز علائم درد و التهاب و استراحت فرد شده باشد و حداقل ۳ ماه از آخرین پیچ‌خوردگی حاد مچ پا که منجر به بروز علائم درد و التهاب و استراحت فرد شده باشد.

افراد به‌صورت تصادفی در دو گروه مداخله (شامل آینه‌درمانی + برنامه توانبخشی مرسوم) و گروه کنترل (شامل برنامه توانبخشی مرسوم) قرار می‌گیرند. مداخله برای هر دو گروه طی ۴ هفته، سه جلسه در هفته انجام خواهد شد.

پیامد اصلی: • ترس از حرکت (کینزیوفوبیا) پیامدهای ثانویه: • تعادل استاتیک • تعادل دینامیک • دامنه حرکتی دورسی‌فلکشن مچ پا • شدت درد مچ پا: با مقیاس عددی درد • بی‌ثباتی مکانیکی/عملکردی مچ پا • عملکرد اندام تحتانی

تصادفی سازی ۱- ایجاد توالی (روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی) ۲- نوع تصادفی سازی، جزئیات هر گونه محدودسازی پس از تکمیل ارزیابی پایه و تایید نهایی معیارهای ورود و خروج، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می‌شوند. توالی تصادفی‌سازی توسط یک آماردان مستقل که درگیر ارزیابی و درمان بیماران نیست، با استفاده از نرم‌افزار آماریSPSS تولید می‌شود. برای کنترل تعادل حجم نمونه در طول مطالعه، از بلوک‌های تصادفی با اندازه متغیر (مثلاً ۴ و ۶ نفری) استفاده خواهد شد. تصادفی‌ سازی بر اساس یک متغیرهای کلیدی جنسیت و سن طبقه‌بندی خواهد ‌شد تا توزیع این متغیرها در دو گروه متعادل‌تر باشد. روش پنهان سازی تخصیص شرکت کنندگان (مکانیسم مورد استفاده در تصادفی سازی تخصیص شرکت کنندگان (مانند ظروف شماره دار متوالی) و توضیح تمام اقدامات قابل انجام در پنهان کردن توالی تا زمان تخصیص مداخله به هر گروه) برای جلوگیری از سوگیری در تخصیص ، توالی تصادفی‌سازی در پاکت‌های مات، غیرقابل رویت و شماره‌گذاری‌شده‌ی متوالی قرار داده می‌شود. مسئول تخصیص (فردی غیر از ارزیاب) در حضور بیمار، پاکت بعدی را به ترتیب عددی باز می‌کند و گروه آزمودنی را مشخص می‌نماید. تا زمان باز شدن پاکت، هیچ‌یک از پژوهشگران بالینی، ارزیاب و شرکت‌کننده از گروه تخصیصی اطلاع نخواهند داشت. این روش، پنهان‌سازی فرایند تخصیص را تضمین کرده و خطر سوگیری انتخاب (Selection Bias) را کاهش می‌دهد. (چه کسی توالی تخصیص تصادفی را مشخص می کند؟ چه کسی شرکت کنندگان را وارد مطالعه می کند؟ چه کسی شرکت کنندگان را به گروه های مداخله تخصیص می دهد؟) برای جلوگیری از سوگیری در تخصیص ، توالی تصادفی‌سازی در پاکت‌های مات، غیرقابل رویت و شماره‌گذاری‌شده‌ی متوالی قرار داده می‌شود. مسئول تخصیص (فردی غیر از ارزیاب) در حضور بیمار، پاکت بعدی را به ترتیب عددی باز می‌کند و گروه آزمودنی را مشخص می‌نماید. تا زمان باز شدن پاکت، هیچ‌یک از پژوهشگران بالینی، ارزیاب و شرکت‌کننده از گروه تخصیصی اطلاع نخواهند داشت. این روش، پنهان‌سازی فرایند تخصیص را تضمین کرده و خطر سوگیری انتخاب (Selection Bias) را کاهش می‌دهد.

به‌دلیل ماهیت مداخله (استفاده از آینه)، کورسازی کامل شرکت‌کنندگان امکان‌پذیر نیست. با این حال، اقدامات زیر برای کاهش سوگیری اطلاعاتی انجام می‌شود: • ارزیاب پیامدها (Assessor) نسبت به تخصیص گروهی بیماران کور خواهد بود و در فرم‌های ثبت داده‌ها هیچ اشاره‌ای به نوع مداخله نمی‌شود. • از شرکت‌کنندگان خواسته می‌شود در هنگام ارزیابی، در مورد جزئیات برنامه تمرینی و وجود آینه‌درمانی توضیحی ندهند. • تحلیل‌گر آماری نیز تا حد امکان با کدگذاری گروه‌ها (مثلاً A و B) و بدون اطلاع از ماهیت مداخله، تحلیل داده‌ها را انجام خواهد داد (Blinded Data Analysis). به این ترتیب، مطالعه به‌صورت کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده با کورسازی ارزیاب (assessor-blinded) و تحلیل‌گر آماری (کدگذاری گروه‌ها) اجرا می‌شود.