مقایسه اثربخشی ممانتین در برابر دارونما بر ولع مصرف ، رفتارهای تکانش‌گرانه و پایبندی به درمان در افراد مبتلا به اختلال مصرف مواد اوپیوئیدی در دوره پس از سم زدایی : یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده دوسوکور

تعيين اثربخشی ممانتین در برابر دارونما بر ولع مصرف و رفتارهای تکانشگرانه در ترک اوپیوئیدها

کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل ( دارونما)، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد

داوطلبان از کلینیک های ترک اعتیاد شهر یزد انتخاب شده اند . محل انجام مصاحبه و تکمیل پرسشنامه ها در فضای ارام و مناسب در محیط کلینیک های طرف قراداد می باشد . ارزیاب نتایج ، روانشناس و محقق نسبت به نوع مداخله دریافتی افراد کور هستند . اختصاص دارو یا دارونما به هر فرد دستور rand نرم افزار اکسل و توسط یک داروساز مستقل انجام میشود . شکل کپسول ها و بو و رنگ یکسان سازی میشوند . بررسی پیامدها به صورت هر 2 هفته انجام میگردد.

افراد با سابقه مصرف ترياک، شيره، هروئين، دارای معيارهای OUDکه حداقل 4هفته و حداکثر 6هفته از پروسه ترک اعتياد) ) Detoxificationانها گذشته است و تحت درمان با متادون ) (MMTبا دوز ثابت قرار گرفته اند . • افراد با حداقل سن 18و حداکثر 60سال • دارا بودن معيارهای OUDطبق DSM-5

داوطلبان پس از ارزيابي های اوليه به طور تصادفي در يکي از دو گروه -1ممانتين -2دارونما تقسيم ميشوند گروه ممانتين با دوز 7ميلي گرم به مدت 5روز شروع کرده و سپس 14ميلي گرم به مدت 5روز و در نهايت به دوز هدف يعني 21ميلي گرم روزانه خواهد رسيد. گروه دريافت کننده دارونما نيز طبق زمان بندی گروه دارويي کپسول های حاوی دارونما دريافت خواهند کرد مشخصات دارو : کپسول 7ميلي گرمي ممانتين از شرکت تسنيم( – )Alzixa 7mgکپسول اهسته رهش 14ميلي گرمي ممانتين از شرکت تسنيم ) - (Alzixa 14mg ERکپسول اهسته رهش 21ميلي گرمي ممانتين ازشرکت تسنيم(Alzixa 21mg ER) کپسول های دارونما با در نظر گرفتن مشابهت از لحاظ رنگ و بو توسط يک داروساز مستقل تهيه و بسته بندی و کد گذاری ميشود

شدت ولع مصرف تکانش گری منفی/مثبت شدن تست ادراری ارزیابی ارزش پاداش فوری نسبت به پاداش تاخیری

پس از احراز معیارهای ورود، اخذ رضایت آگاهانه و تکمیل ارزیابی‌های پایه، شرکت‌کنندگان با نسبت ۱:۱ به گروه دریافت‌کننده ممانتین یا دارونما تخصیص خواهند یافت. تصادفی‌سازی به روش بلوکی طبقه‌بندی‌شده فردی انجام می‌شود. متغیرهای طبقه‌بندی شامل سن شرکت‌کنندگان در دو سطح ۱۸ تا ۳۹ سال و ۴۰ تا ۶۰ سال و مدت سابقه مصرف منظم مواد اوپیوئیدی در دو سطح کمتر از ۱۰ سال و ۱۰ سال یا بیشتر خواهند بود. بر این اساس، چهار طبقه تشکیل می‌شود و در داخل هر طبقه، یک توالی تصادفی مستقل با استفاده از بلوک‌های جایگشتی با اندازه متغیر ۴ و ۶ و نسبت تخصیص ۱:۱ تولید خواهد شد. توالی تصادفی پیش از آغاز جذب نمونه توسط آمارداری مستقل و با استفاده از نرم‌افزار رایانه‌ای تولید می‌شود. اندازه و ترتیب بلوک‌ها در اختیار اعضای تیم مسئول جذب، درمان و ارزیابی شرکت‌کنندگان قرار نخواهد گرفت. دارو و دارونما توسط داروسازی مستقل، به‌صورت کاملاً مشابه بسته‌بندی و فقط با کدهای عددی متوالی مشخص خواهند شد. شرکت‌کنندگان، پزشکان درمانگر، ارزیابان پیامدها و پژوهشگران تا پایان تحلیل اولیه داده‌ها نسبت به نوع مداخله بی‌اطلاع خواهند ماند.

شرکت‌کنندگان پیش از ورود به مطالعه، از ماهیت کارآزمایی، احتمال دریافت ممانتین یا دارونما و نسبت تخصیص ۱:۱ آگاه خواهند شد و رضایت‌نامه آگاهانه کتبی را امضا خواهند کرد؛ بااین‌حال، تا پایان تحلیل اولیه داده‌ها از نوع مداخله اختصاص‌یافته به خود اطلاع نخواهند داشت. ممانتین و دارونما توسط یک داروساز مستقل که در جذب شرکت‌کنندگان، ارائه مراقبت بالینی، جمع‌آوری داده‌ها، ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها نقشی ندارد، آماده‌سازی، بسته‌بندی و کدگذاری خواهند شد. دارو و دارونما از نظر ظاهر، رنگ، اندازه، بو، نوع بسته‌بندی و نحوه مصرف تا حد امکان یکسان خواهند بود. برای گروه دارونما نیز برنامه افزایش دوز مشابه گروه ممانتین، شامل مراحل متناظر با دوزهای ۷، ۱۴ و ۲۱ میلی‌گرم، اجرا خواهد شد تا الگوی دریافت کپسول‌ها موجب آشکارشدن تخصیص درمانی نشود. بسته‌های دارویی فقط با کدهای عددی متوالی مشخص می‌شوند و هیچ نشانه‌ای از نوع مداخله بر روی آن‌ها درج نخواهد شد. افراد زیر نسبت به تخصیص درمانی شرکت‌کنندگان کور خواهند ماند: شرکت‌کنندگان؛ محقق اصلی و سایر پژوهشگران دانشگاهی درگیر در اجرای مطالعه ارزیابان پیامدها، از جمله افراد مسئول اجرای پرسشنامه DDQ، آزمون تأخیر در پاداش، آزمون ولع القاشده با محرک و ثبت نتایج آزمایش‌های ادراری؛ تخصیص تصادفی توسط یک آماردار مستقل ایجاد خواهد شد. آماردار مسئول تولید توالی و داروساز مسئول کدگذاری، به دلیل ضرورت اجرایی، از ارتباط میان کدهای تخصیص و نوع مداخله اطلاع خواهند داشت؛ بااین‌حال، هیچ‌یک در جذب شرکت‌کنندگان، درمان، ارزیابی پیامدها یا تحلیل اصلی داده‌ها دخالت نخواهند داشت. فهرست ارتباط میان کدهای دارویی و تخصیص درمانی در یک فایل رمزگذاری‌شده یا پاکت‌های مهروموم‌شده نگهداری خواهد شد و تنها در اختیار داروساز مستقل یا فرد تعیین‌شده برای نگهداری کد قرار خواهد گرفت. داده‌ها در زمان تحلیل با عناوین خنثی، مانند «گروه A» و «گروه B»، در اختیار تحلیلگر قرار می‌گیرند و کد گروه‌ها پس از قفل‌شدن پایگاه داده و نهایی‌شدن تحلیل اولیه پیامدهای از پیش تعیین‌شده باز خواهد شد. تهیه پیش‌نویس اولیه نتایج نیز تا حد امکان با استفاده از همین عناوین خنثی انجام خواهد شد.

پروتکل اجرای پژوهش - فرم رضایت نامه اگاهانه

پس از پایان مطالعه

همه افرادی که درخواست کتبی ارایه دهند

تحت شرایط درخواست کتبی و ارایه مدارک هویتی

مسئول علمی مطالعه

ارسال ایمیل درخواست - ضمیمه کردن مشخصات هویتی فرد درخواست دهنده - در صورت تایید مدارک هویتی ارسال فایل پروتکل پژوهش