مقایسه تأثیر پروپوفول به تنهایی در مقابل ترکیب پروپوفول و کتامین بر پیامدهای حین خارج سازی لوله تراشه در بیماران کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک تحت بیهوشی عمومی

«مقایسه تأثیر پروپوفول به‌تنهایی با ترکیب پروپوفول-کتامین بر کیفیت خروج لوله تراشه و ثبات همودینامیک در بیماران کاندید کوله‌سیستکتومی تحت بیهوشی عمومی.»

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل فعال، با گروه‌های موازی، دو سویه کور، تصادفی‌شده، فاز 3 خواهد بود که بر روی ۱۰۰ بیمار انجام خواهد شد.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده دو سویه کور روی ۱۰۰ بیمار کاندید کوله‌سیستکتومی الکتیو در بیمارستان‌های الحسین و بنت‌الهدی ناصریه عراق. دو گروه ۵۰ نفره پروپوفول تنها و پروپوفول-کتامین (تصادفی‌سازی ساده با اکسل). بیمار و تحلیل‌گر کور می‌مانند.

شرایط ورود: سن ۶۵-۱۸ سال، ASA کلاس I یا II، کاندید کوله‌سیستکتومی الکتیو تحت بیهوشی عمومی، رضایت آگاهانه کتبی. شرایط عدم ورود: بیماری شدید قلبی/ریوی/کبدی/کلیوی/عصبی، حساسیت به پروپوفول یا کتامین، سابقه روانی یا سوءمصرف مواد، بارداری/شیردهی، ۳۵<BMI، راه هوایی دشوار، جراحی اورژانس.

گروه پروپوفول به‌تنهایی: القای بیهوشی با پروپوفول ۲ میلی‌گرم/کیلوگرم وریدی و نگهداری بیهوشی با انفوزیون مداوم پروپوفول ۱۵۰-۱۰۰ میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه. گروه ترکیب پروپوفول-کتامین: القای بیهوشی با پروپوفول ۲ میلی‌گرم/کیلوگرم + کتامین ۰/۵ میلی‌گرم/کیلوگرم وریدی و نگهداری بیهوشی با انفوزیون مداوم پروپوفول ۱۵۰-۱۰۰ میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه (بدون کتامین اضافی).

متغیرهای پیامد اصلی: کیفیت خروج لوله تراشه (نمره ۵ امتیازی شامل سرفه، بی‌قراری، حبس نفس، اسپاسم حنجره) و پارامترهای همودینامیک (ضربان قلب، فشار خون سیستولیک، دیاستولیک و متوسط شریانی) در مقاطع پایه، القا، لوله‌گذاری، خروج لوله و دقایق ۰، ۵، ۱۵ و ۳۰ پس از خروج لوله.

«بیماران واجد شرایط با استفاده از روش تصادفی‌سازی ساده (Simple Randomization) به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد. برای این منظور، یک توالی از اعداد تصادفی توسط نرم‌افزار آماری (مانند SPSS یا Excel) و با استفاده از تابع تولید اعداد تصادفی (RANDBETWEEN) ایجاد می‌گردد. اعداد فرد به گروه ۱ (پروپوفول به‌تنهایی) و اعداد زوج به گروه ۲ (ترکیب پروپوفول-کتامین) تخصیص داده می‌شوند. توالی تخصیص توسط یک همکار مستقل که در فرآیند جمع‌آوری داده‌ها نقشی ندارد، تهیه خواهد شد. برای پنهان‌سازی تخصیص، کدهای گروه در پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده به‌ترتیب قرار داده می‌شوند. پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه و ورود بیمار به اتاق عمل، پاکت متناظر باز شده و مداخله بر اساس گروه مشخص‌شده انجام می‌شود.»

این مطالعه به‌صورت دو سویه کور (Double-blind) اجرا خواهد شد. داروهای مورد استفاده در هر دو گروه توسط یک همکار مستقل که در فرآیند جمع‌آوری داده‌ها نقشی ندارد، آماده شده و با پوشش یکسان و برچسب کدگذاری‌شده در اختیار متخصص بیهوشی قرار می‌گیرد. متخصص بیهوشی به دلیل ضرورت آگاهی از نوع و دوز دارو برای مدیریت ایمن بیهوشی، از ترکیب دارویی مطلع خواهد بود. با این حال، بیمار از گروه تخصیص‌یافته بی‌اطلاع می‌ماند و تحلیل‌گر داده‌ها (Data Analyst) که مسئول آنالیز آماری نتایج است، نیز تا پایان تحلیل‌ها نسبت به کد گروه‌ها کور خواهد بود. بدین ترتیب، کورسازی برای بیمار و تحلیل‌گر حفظ می‌شود.

تصمیم بر آن است که داده‌های سطح بیمار به‌صورت عمومی منتشر نشوند و فقط نتایج حاصل از تحلیل‌های جمعی در قالب مقاله منتشر خواهد شد. علت این تصمیم، حفظ محرمانگی و حریم خصوصی شرکت‌کنندگان است. شایان ذکر است که در فرم رضایت آگاهانه اولیه تایید شده توسط کمیته اخلاق، اجازه‌نامه برای انتشار داده‌های خام و شخصی بیماران اخذ نشده است. با این حال، در صورت درخواست رسمی مجله‌ای که مقاله در آن چاپ می‌شود، داده‌های خام پس از حذف کامل تمام اطلاعات قابل و فقط با کدهای بیمارستانی (که از ابتدای مطالعه برای هر بیمار ثبت شده است) در اختیار داوران یا سردبیر مجله قرار خواهد گرفت.

.

.

.

.

.

.