مقایسه تأثیر مدل BETTER و مراقبت معمول بر کیفیت زندگی جنسی و رضایت جنسی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی‌کیستیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده

تعیین تأثیر مشاوره مبتنی بر مدل BETTER در مقایسه با مراقبت معمول بر کیفیت زندگی جنسی و رضایت جنسی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی‌کیستیک.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، تک‌سوکور، با گروه کنترل و گروه‌های موازی، بر روی 70 شرکت‌کننده، با تصادفی‌سازی بلوکی و فاز «مصداق ندارد

این کارآزمایی در کلینیک‌های منتخب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه و ارزیابی اولیه، با روش تصادفی‌سازی بلوکی در دو گروه تخصیص خواهند یافت. تحلیل‌گر آماری نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهد بود.

معیارهای ورود شامل زنان 18 تا 45 ساله مبتلا به سندرم تخمدان پلی‌کیستیک بر اساس معیارهای روتردام، متأهل، دارای توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی، مبتلا به کاهش کیفیت زندگی جنسی یا نارضایتی جنسی، و دارای رضایت‌نامه آگاهانه کتبی خواهد بود. معیارهای عدم ورود شامل بارداری یا دوره پس از زایمان، یائسگی، اختلالات شدید روان‌پزشکی، بیماری‌های مزمن یا مصرف داروهای مؤثر بر عملکرد جنسی، و تجربه وقایع استرس‌زای شدید طی سه ماه گذشته خواهد بود.

شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در دو گروه تخصیص خواهند یافت؛ گروه مداخله مشاوره مبتنی بر مدل BETTER به همراه مراقبت معمول را دریافت خواهد کرد و گروه کنترل تنها مراقبت معمول را دریافت خواهد کرد.

کیفیت زندگی جنسی؛ رضایت جنسی

در این مطالعه، تصادفی‌سازی به صورت بلوک‌بندی شده با اندازه بلوک‌های متغیر 4 و 6 و با نسبت تخصیص 1:1 انجام خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی، فرد خواهد بود. توالی تصادفی توسط یک آمارگر مستقل و با استفاده از نرم‌افزار آنلاین تولید توالی تصادفی ایجاد خواهد شد. پس از تکمیل ارزیابی‌های پایه، شرکت‌کنندگان بر اساس این توالی به‌طور تصادفی در گروه مداخله یا گروه کنترل تخصیص خواهند یافت. برای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) از پاکت‌های مات، دربسته، مهر و موم‌شده و دارای شماره سریال متوالی که توسط پژوهشگری خارج از فرایند جذب نمونه، اجرای مداخله و ارزیابی پیامدها تهیه خواهد شد، استفاده خواهد شد. پاکت‌ها تنها پس از ورود شرکت‌کننده به مطالعه و تکمیل ارزیابی‌های اولیه، به ترتیب شماره باز خواهند شد. در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نخواهد شد.

با توجه به ماهیت مداخله مشاوره‌ای مبتنی بر مدل BETTER، کورسازی شرکت‌کنندگان، پژوهشگر مجری مداخله و ارائه‌دهنده خدمات امکان‌پذیر نخواهد بود. همچنین مسئول جمع‌آوری داده‌ها به دلیل تماس مستقیم با شرکت‌کنندگان از تخصیص گروه‌ها آگاه خواهد بود. با این حال، تحلیل‌گر آماری نسبت به تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه کور خواهد ماند و داده‌ها با کدهای ناشناس در اختیار وی قرار خواهند گرفت تا تحلیل آماری بدون اطلاع از نوع مداخله انجام شود. بنابراین، این مطالعه به صورت یک‌سوکور (کور بودن تحلیل‌گر آماری) اجرا خواهد شد.