چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثرات ال-کارنیتین روی بیومارکرهای تخریب میوکارد و پروسه التهابی بعد از آنژیوپلاستی عروق کرنر است. افزایش آنزیم های قلبی نشان دهنده تخریب میوکارد و فاکتور های التهابی حتی بعد از آنژیوپلاستی عروق کرنر ارتباط مستقیمی با استنوز استنت و افزایش حوادث قلبی در زمان بعد از آن دارد.تعبيه استنت داخل عروق كرونر منجر به افزايش پروليفراسيون سلولهاي انتیما و ساخت ماتريكس خارج سلولي مي شود كه در نتیجه افزایش پروسه هاي التهابي است. استنت های دخل عروقی انقلاب بزرکی در اینترونشنال کاردیولوژی ایجاد کرد ام ادامه استنوز , و پیشرفت اسکلروز بعد از آن هنوز یکی از نگرانی های اصلی در این زمینه است. ترومای ناشی ازبیهوشی و یاجراحیهای عروق کرنر وآنژیوپلاستی باعث تشکیل رادیکالهای اکسیدان اکسیژن میشود که روند التهاب در بدن بیمار را پیشرفت می دهد. آنتی اکسیدان ها می تواند روند این پروسه را کمتر کند.ال کارنیتین با اثرات آنتی اکسیدانی و بهبود متابولیسم کلسترول باعث کاهش پلاک های آتروسکلروزیس می شود و اثرت مثبت آن در بیماری های مثل نارسایی مزمن قلبی˛ بیماری های عروق کرنر و محیطی و آنفارکتوس میوکارد نشان داده شده است که در اثر افزایش قدرت مكانيكي قلب، كاهش آريتمي، كاهش رمودلینگ قلبي و كاهش نكروز بافتي است. در این مطالعه 100 بیمار در 2 گروه 50 نفری قرار می گیرند. در گروه اول 3 گرم ال-کارنیتین روزانه به صورت 1 ویال 1 گرمی هر 8 ساعت از روز قبل کاتتریزاسیون شروع و تا 48 ساعت بعد از آن ادامه می یابد. سطح سرمی CRP و TnI در پایه و 24 و 48 ساعت بعد از آن اندازه گیری می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201302088698N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-08, ۱۳۹۱/۱۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-08, ۱۳۹۱/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حاج حسین طلاساز
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66954709
آدرس ایمیل
atalasaz@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير تجويز كارنیتين قبل از انجام آنژيوپلاستي كرونر روي سطح ماركر التهابي CRP و TnI به عنوان ماركر آسيب ميوكارد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تأثير تجويزال-كارنیتين روي سطح ماركر التهابي و ماركر آسيب ميوكارد بعد از آنژیوپلاستس عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران مبتلا به بیماری ایسکمیک قلب که در بررسی های آنژیوگرافی درگیری عروق کرونر بالاتر از ٥٠٪ داشته و کاندید آنژیوپلاستی عروق کرنر انتخابی شده اند.معیار های خروج: شوک کاردیوژنیک؛آنفارکتوس میوکارد همراه با بالارفتن قطعه اس-تی؛زنان باردار و شیرده؛سن زیر ۱۸ سال؛اختلالات خونی و یا ایمونولوژیک؛وجود عفونت؛نارسایی مزمن کلیوی؛سرم کراتینین بیش از 2.5 میلی گرم در دسی لیتر؛هایپوتیروئیدی؛صرع و یا تشنج؛نارسایی مزمن کبدی؛سرطان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-07, ۱۳۹۱/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
19354

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری ایسکمیک قلب
کد ICD-10
I20-I25
توصیف کد ICD-10
Myocardial ischemia followed by decreased oxygen to the myocardium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
high sensitive C--Reactive protein
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقدار پایه ˛24 و 48 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
تروپونین I
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقدار پایه ˛24 و 48 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دارو از ۲۴ساعت قبل از آنژیوپلاستی شروع مي شود و به ميزان ۳ گرم روزانه به صورت هر ۸ساعت تجويز مي‏گردد سطح پایه CRP, TnI سنجیده شده و سپس مجددا سطوح این مارکرها ۲۴ و ۴۸ ساعت بعد از انجام آنژیوپلاستی اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به بیماران در گروه کنترل دارویی داده نمی شود. نمونه خونی این بیماران به صورت پایه ،۲۴ و ۴۸ ساعت بعد از پروسه آنژیوپلاستی گرفته می شود و سطوح سرمی CRP و TnI اندازه گیری می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علیدوستی
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، خ جلال آل احمد
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم فاطمه سعیدی
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حاج حسین طلاساز
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر-دانشکده داروسازی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
atalasaz@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حاج حسین طلاساز،محمد علیدوستی
موقعیت شغلی
استادیار-دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر-دانشکده داروسازی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
atalasaz@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عاطفه آریامنش
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز قلب تهران-خیابان کارگر شمالی-بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+880 2960050
فکس
ایمیل
atefeh.ariamanesh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...