هدف مطالعه بررسي اثر ان استیل سیستین بر روي پرفیوژن میوکارد و بیمناوکرهای تروپونین I و hs-CRP در بیماران متعاقب انفارکتوس حاد قلبی که تحت مداخلات عروق کرونر از راه پوست قرار می گیرند می باشد. این مطالعه به صورت تصادفی شده دوسویه کوربر روی ۱۰۰ بیمار در دو گروه (مداخله و كنترل) برگزیده شد.کرایتریای ورود بیماران دچار سکته قلبی می باشد.کرایتریای خروجی نیاز فوری برای جراحی قلب باز٬شوک کاردیوژنیک و مداخله عروق کرونر از راه پوست نجات دهنده می باشد.بیماران گروه مداخله ۱۰۰ میلی گرم بر کیلوگرم آمپول ان استیل سیستین قبل از مداخله عروق کرونر از راه پوست و5 گرم داخل عروق کرونری وسپس ۱۰ میلی گرم بر کیلوگرم برساعت تا۱۲ ساعت بعد دریافت کردند وبیماران گروه کنترل درمان استاندارد دریافت کردند .پی آمد اولیه بررسی بیومارکر های تروپونین I و hs-CRP قبل از مداخله عروق کرونر از راه پوست وسپس ۴۸ ساعت بعد می باشد. بيماران نیزاز لحاظ مارکرهای بالینی پرفیوژن عروق کرونری بعد از انجام مداخله عروق کرونر از راه پوست بررسی شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201301048698N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حاج حسین طلاساز
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66954709
آدرس ایمیل
atalasaz@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز قلب تهران، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-01, ۱۳۹۰/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-01, ۱۳۹۱/۱۱/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ان استیل سیستئین بر پرفیوژن میوکارد و سطح پلاسمائی تروپونین I و hsCPR در بیماران کاندید مداخله عروق کرونر از طریق پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ان استیل سیستئین در بیماران مبتلابه سکته قلبی تحت آنژیوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :بیماران مبتلابه سکته قلبی که کاندید عمل PCI هستند معيار هاي خروج از مطالعه :- مداخله عروق کرونرازراه پوست نجات دهنده بعد از ترومبولیتیک تراپی؛ نیاز فوری برای جراحی قلب باز؛ شوک کاردیوژنیک؛ طول عمر کمتر از 6 ماه؛ سن کمتر از 18 سال؛ فشار خون شدید کنترل نشده؛ترومبوسیتوپنی؛مالفورماسیون شریان-وریدیا آنوریسم؛نارسایی کلیوی؛نارسایی کبدی ؛سابقه حساسیت به سولفونامیدها؛جراحی ماژور یا ترومای اخیر؛ابراز تمايل بيمار براي خروج از مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز قلب تهران
آدرس خیابان
خ جلال آل احمد، خ کارگر شمالی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-08-13, ۱۳۹۱/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
586
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته قلبی
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
Acute Myocardial Infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تروپونین I
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه و بعد از ۴۸ ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
2
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه و بعد از ۴۸ ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
3
شرح متغیر پیامد
پرفیوژن میوکارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه و بعد از انجام آنژیو پلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
Myocardial Blush Grage وTIMI flow
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله 100 میلی گرم بر کیلوگرم آمپول ان استیل سیستین بصورت وریدی قبل از مداخله عروق کرونر از راه پوست و5 گرم داخل عروق کرونری وسپس 10 میلی گرم بر کیلوگرم برساعت تا12 ساعت بعد دریافت کردند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد بیماران متعاقب سکته حاد قلبی را دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حاج حسین طلاساز
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، خ جلال آل احمد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیه کلایی
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، خ جلال آل احمد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟