تاثیر آموزش مبتنی بر حمایت همتایان بر خودمدیریتی و سواد سلامت الکترونیک بیماران همودیالیز: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده

تعیین تأثیر آموزش مبتنی بر حمایت همتایان بر خودمدیریتی و سواد سلامت الکترونیک بیماران تحت همودیالیز.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده

بیماران همودیالیزی واجد شرایط در بیمارستان امام حسین (ع) دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه شده و به‌صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. گروه مداخله آموزش مبتنی بر حمایت همتایان و گروه کنترل مراقبت معمول را دریافت می‌کنند. تحلیل‌گر داده‌ها از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع خواهد بود.

معیارهای ورود: بیش از 6 ماه از شروع همودیالیز آنها گذشته باشد، سن بالاتر از 18 سال، حداقل 3 بار در هفته و هر بار به مدت حداقل 3 ساعت همودیالیز شوند، ساکن شهرستان تهران باشند، مبتلابه بيماري هاي روانشناختي شناخته شده نباشند، مشکل تکلم و شنوايي نداشته باشند، به گوشی هوشمند دسترسی داشته باشند، غیر از آموزش های روتین آموزش دیگری درباره همودیالیز دریافت نکرده باشند.

گروه مداخله: شرکت‌کنندگان این گروه علاوه بر مراقبت معمول، آموزش مبتنی بر حمایت همتایان را دریافت خواهند کرد. این مداخله شامل آموزش همتایان طی 4 جلسه 90 دقیقه‌ای و سپس آموزش و حمایت بیماران توسط همتایان آموزش‌دیده طی 4 هفته از طریق جلسات چهره‌به‌چهره، بحث گروهی و محتوای چندرسانه‌ای خواهد بود. محتوای آموزش شامل مدیریت همودیالیز، رژیم غذایی و محدودیت مایعات، مراقبت از دسترسی عروقی، پایبندی دارویی و راهکارهای خودمدیریتی خواهد بود. گروه کنترل: شرکت‌کنندگان این گروه مراقبت و آموزش‌های معمول مرکز همودیالیز شامل توصیه‌های روتین مرتبط با رژیم غذایی، محدودیت مایعات، داروها و مراقبت از دسترسی عروقی را دریافت خواهند کرد.

خود مدیریتی، سواد سلامت

پس از احراز معیارهای ورود، اخذ رضایت آگاهانه و تکمیل ارزیابی اولیه، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص خواهند یافت. تصادفی‌سازی به روش بلوک‌های تصادفی با اندازه متغیر (4 و 6 نفره) انجام خواهد شد. توالی تصادفی توسط یک آمارگر مستقل که در اجرای مطالعه نقشی ندارد، با استفاده از نرم‌افزار R تولید می‌شود. واحد تصادفی‌سازی، فرد (بیمار) است. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) ، توالی تصادفی در پاکت‌های مات، غیرقابل‌نفوذ، شماره‌گذاری‌شده و مهر و موم‌شده قرار خواهد گرفت. پس از ورود هر شرکت‌کننده واجد شرایط به مطالعه و تکمیل ارزیابی پایه، پاکت مربوطه به‌ترتیب شماره توسط پژوهشگر باز شده و شرکت‌کننده بر اساس توالی از پیش تعیین‌شده به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل تخصیص خواهد یافت.

داده‌های فردی بدون اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان، پروتکل مطالعه، برنامه تحلیل آماری و فرم رضایت‌نامه آگاهانه. پیش از اشتراک‌گذاری، تمامی اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان حذف خواهد شد. داده‌های قابل اشتراک شامل متغیرهای دموگرافیک، داده‌های مربوط به پیامدهای اصلی و ثانویه، پروتکل نهایی مطالعه، برنامه تحلیل آماری و نسخه نهایی فرم رضایت‌نامه آگاهانه خواهد بود.

داده‌ها و مستندات از شش ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه در دسترس خواهند بود و حداقل به مدت پنج سال قابل درخواست خواهند بود.

پژوهشگران، اعضای هیئت علمی، دانشجویان تحصیلات تکمیلی و سایر محققان وابسته به مراکز علمی و پژوهشی که درخواست علمی موجه ارائه دهند.

داده‌ها و مستندات صرفاً برای اهداف پژوهشی، انجام تحلیل‌های ثانویه، متاآنالیز، مرورهای نظام‌مند یا اعتبارسنجی نتایج مطالعه قابل استفاده خواهند بود. متقاضی باید درخواست کتبی ارائه دهد، تعهد به حفظ محرمانگی اطلاعات را بپذیرد و از داده‌ها فقط برای اهداف مورد تأیید استفاده کند. هرگونه تلاش برای شناسایی شرکت‌کنندگان یا استفاده تجاری از داده‌ها مجاز نخواهد بود.

درخواست‌ها باید از طریق پژوهشگر مسئول مطالعه ارسال شوند. اطلاعات تماس پژوهشگر مسئول پس از انتشار نتایج مطالعه از طریق وابستگی سازمانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و نویسنده مسئول مقاله در دسترس خواهد بود.

متقاضی باید درخواست مکتوب خود را همراه با هدف پژوهش و طرح استفاده از داده‌ها برای پژوهشگر مسئول ارسال کند. درخواست توسط تیم تحقیق بررسی خواهد شد و در صورت تأیید و رعایت الزامات اخلاقی و محرمانگی، داده‌ها و مستندات در مدت حداکثر ۳۰ روز در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت.