چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی بررسی اثرات ال-کارنیتین بر میزان نفروپاتی ناشی از رادیوکنتراست بعد از آنژیوپلاستی عروق کرونر است. نارسایی حاد کلیوی در جراحی قلب و آنژیوگرافی عروق کرنر یکی از مشکلات اصلی بوجود آمده برای بیماران است. مرگ و میر بر اساس شدت نارسایی از ۳تا ٩ برابر بیشتر است. مکانیسم هایی که برای بروز نارسایی حاد کلیوی ذکر شده شامل توکسین های آندوژن و اگزوژن˛فاکتورهای متابولیک˛ایسکمی و پرفیوژن مجدد˛فعالیت نوروهورمونال˛التهاب و استرس اکسیداتیو است. در مطالعات مختلف مشخص شده که NGAL ادرار سریع تر افزایش پیدا می کند و بیشترین حساسیت و درستی را بین بیومارکرهای دیگر کلیوی داراست. با توجه به شرایط ایسکمیک و همچنین استرس اکسیداتیو بوجود آمده ال-کارنیتین بتواند با اثرات آنتی اکسیدانی و همچنین بهبود سیرکولاسیون از میزان بروز نارسایی حاد کلیوی جلوگیری کند.جمعیت مورد مطالعه شامل بیماران مبتلا به بیماری ایسکمیک قلب که در بررسی های آنژیوگرافی درگیری عروق کرونر بالاتر از ٥٠٪ داشته و کاندید کاندید آنژیوپلاستی عروق کرنر انتخابی شده اند است.بیماران با آنفارکتوس میوکارد همراه با افزایش قطعه اس-تی و یا زیر ۱۸سال و مشکلات همراه دیگر مانند سرطان یا اختلالات کبدی و کلیوی از مطالعه خارج می شوند. ۳۲۰ بیمار که بطور تصادفی در ۲ گروه ۱۶۰ نفری قرار می گیرند انتخاب شدند. به گروه اول بیماران ۳ گرم ال-کارنیتین (۱ گرم هر ۸ ساعت) از روز قبل کاتتریزاسیون تجویز و تا ۲ روز بعد آن ادامه می یابد. گروه بعدی هم دارویی دریافت نمی کنند نمونه خونی بیماران جمع آوری می شود. برای اندازه گیری کارکرد کلیوی سطح NGAL ادرار در هر دو گروه به صورت پایه و ۱۲ ساعت بعد از کاتتریزاسیون اندازه گیری می شود. همچنین کراتینین سرم و میزان فیلتراسیون گلومرولی در پایه و ۴۸ ساعت بعد از کاتتریزاسیون اندازه گیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201212178698N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-10, ۱۳۹۱/۱۰/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-10, ۱۳۹۱/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حاج حسین طلاساز
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66954709
آدرس ایمیل
atalasaz@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-30, ۱۳۹۱/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ال-کارنیتین برمیزان نفروپاتی ناشی از رادیوکنتراست بعد از آنژیوپلاستی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ال-کارنیتین در نفروپاتی ناشی از رادیوکنتراست
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران مبتلا به بیماری ایسکمیک قلب که در بررسی های آنژیوگرافی درگیری عروق کرونر بالاتر از ٥٠٪ داشته و کاندید آنژیوپلاستی عروق کرنر انتخابی شده اند.معیار های خروج: شوک کاردیوژنیک؛آنفارکتوس میوکارد همراه با بالارفتن قطعه اس-تی؛زنان باردار و شیرده؛سن زیر ۱۸ سال؛اختلالات خونی و یا ایمونولوژیک؛وجود عفونت؛نارسایی مزمن کلیوی؛سرم کراتینین بیش از 2.5 میلی گرم در دسی لیتر؛هایپوتیروئیدی؛صرع و یا تشنج؛نارسایی مزمن کبدی؛سرطان
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 320
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-07, ۱۳۹۱/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
19354

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری ایسکمیک قلب
کد ICD-10
I20-I25
توصیف کد ICD-10
Myocardial ischemia followed by decreased oxygen to the myocardium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه و 12 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
(Glomerular Filtration Rate (GFR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه و 48 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سرم کراتینین با کروماتوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کارکرد کلیوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی مرگ و عملکرد کلیوی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به بیماران مورد مداخله سه گرم ویال ال-کارنیتین خوراکی در روز (هر ۸ ساعت ۱ ویال ۱ گرمی) از ۱ روز قبل کاتتریزاسیون تجویز و تا ۲ روز بعد آن (به مدت ۳ روز ) ادامه می یابد. برای اندازه گیری بیومارکر انگل نمونه ادراری بیماران قبل از تجویز ال-کارنیتین و ۱۲ ساعت بعد از پروسه آنژیوپلاستی گرفته می شود. همچنین کراتینین سرم و میزان فیلتراسیون گلومرولی در پایه و ۴۸ ساعت بعد از کاتتریزاسیون اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به بیماران در گروه کنترل دارویی داده نمی شود. برای اندازه گیری بیومارکر انگل نمونه ادراری بیماران قبل از تجویز ال-کارنیتین و ۱۲ ساعت بعد از پروسه آنژیوپلاستی گرفته می شود. همچنین کراتینین سرم و میزان فیلتراسیون گلومرولی در پایه و ۴۸ ساعت بعد از کاتتریزاسیون اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علیدوستی
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، خ جلال آل احمد
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم فاطمه سعیدی
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حاج حسین طلاساز
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر-دانشکده داروسازی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
atalasaz@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حاج حسین طلاساز، خیرالله غلامی
موقعیت شغلی
استادیار-استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر-دانکده داروسازی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
atalasaz@razi.tums.ac.ir-kheirollah_gholami_2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر-دانشکده داروسازی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
m_mohammadi@student.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...