تأثیرات ترکیبی تحریک مغناطیسی مکررِ فراجمجمه‌ای مخچه و قشر پیش‌پیشانی پشتی‌جانبی بر عملکردهای شناختی سالمندان مبتلا به اختلال شناختی خفیف

بررسی اثر تحریک مغناطیسی مکرر فراجمجمه‌ای مخچه، قشر پیش پیشانی پشتی جانبی و تحریک ترکیبی این دو ناحیه بر عملکردهای شناختی سالمندان مبتلا به اختلال شناختی خفیف.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، یک سویه کور، دارای گروه شم، با طراحی موازی چهار گروهی و حجم نمونه 24 نفر. تخصیص افراد با روش تصادفی سازی بلوکی و پنهان سازی تخصیص انجام می شود. این مطالعه از نوع غیر دارویی است.

مطالعه در آزمایشگاه های پژوهشی مرکز علوم اعصاب شناختی دانشگاه تبریز و کلینیک های نوروتراپی مجهز به دستگاه تحریک مغناطیسی فراجمجمه ای در شهر تبریز انجام می شود. شرکت کنندگان پس از ارزیابی اولیه، 10 جلسه مداخله متناسب با گروه تخصیص یافته دریافت می کنند. شرکت کنندگان از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود و ارزیابی های شناختی قبل و پس از پایان مداخله انجام می شود.

سالمندان 60 تا 80 سال مبتلا به اختلال شناختی خفیف با نمره 19 تا 25 در آزمون مونترال. شرایط عدم ورود شامل دمانس، سابقه تشنج یا صرع، موارد منع تحریک مغناطیسی فراجمجمه ای، اختلالات شدید روانپزشکی، بیماری های شدید عصبی و مصرف داروهای افزایش دهنده خطر تشنج است.

چهار گروه شامل تحریک شم، تحریک مغناطیسی مکرر فراجمجمه ای مخچه، تحریک مغناطیسی مکرر فراجمجمه ای قشر پیش پیشانی پشتی جانبی و تحریک ترکیبی مخچه و قشر پیش پیشانی پشتی جانبی.

حافظه اپیزودیک؛ حافظه کاری دیداری فضایی؛ عملکرد اجرایی.

شرکت‌کنندگانی که معیارهای ورود را داشته و رضایت‌نامه آگاهانه را امضا کنند، با نسبت تخصیص 1:1:1:1 به‌صورت تصادفی در یکی از چهار گروه شامل تحریک شم، تحریک rTMS مخچه، تحریک rTMS قشر پیش‌پیشانی پشتی‌جانبی و تحریک ترکیبی مخچه و قشر پیش‌پیشانی پشتی‌جانبی قرار می‌گیرند. تصادفی‌سازی به روش بلوکی و با استفاده از توالی تصادفی تولیدشده توسط رایانه انجام می‌شود. توالی تصادفی توسط پژوهشگری مستقل تهیه خواهد شد. پنهان‌سازی تخصیص از طریق پاکت‌های مات، دربسته، مهروموم‌شده و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی انجام می‌شود. پس از تکمیل ارزیابی پایه، اپراتور مداخله پاکت مربوط به شرکت‌کننده را باز کرده و مداخله تخصیص‌یافته را اجرا می‌کند. مطالعه به‌صورت یک‌سویه‌کور است؛ به‌طوری‌که شرکت‌کنندگان از گروه تخصیص‌یافته اطلاع ندارند، اما اپراتور مداخله از نوع گروه آگاه است.

شرکت‌کنندگانی که معیارهای ورود را داشته و رضایت‌نامه آگاهانه را امضا کنند، با نسبت تخصیص 1:1:1:1 به‌صورت تصادفی در یکی از چهار گروه شامل تحریک شم، تحریک rTMS مخچه، تحریک rTMS قشر پیش‌پیشانی پشتی‌جانبی و تحریک ترکیبی مخچه و قشر پیش‌پیشانی پشتی‌جانبی قرار می‌گیرند. تصادفی‌سازی به روش بلوکی و با استفاده از توالی تصادفی تولیدشده توسط رایانه انجام می‌شود. توالی تصادفی توسط پژوهشگری مستقل تهیه خواهد شد. پنهان‌سازی تخصیص از طریق پاکت‌های مات، دربسته، مهروموم‌شده و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی انجام می‌شود. پس از تکمیل ارزیابی پایه، اپراتور مداخله پاکت مربوط به شرکت‌کننده را باز کرده و مداخله تخصیص‌یافته را اجرا می‌کند. مطالعه به‌صورت یک‌سویه‌کور است؛ به‌طوری‌که شرکت‌کنندگان از گروه تخصیص‌یافته اطلاع ندارند، اما اپراتور مداخله از نوع گروه آگاه است.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان، دیکشنری داده‌ها، پروتکل مطالعه، برنامه تحلیل آماری و نسخه خام فرم رضایت‌نامه آگاهانه قابل اشتراک‌گذاری خواهند بود. داده‌های قابل اشتراک شامل متغیرهای جمعیت‌شناختی، تخصیص گروهی، پارامترهای مداخله و نمرات پیامدهای شناختی قبل و پس از مداخله است. تمامی اطلاعات شناسایی‌کننده شرکت‌کنندگان پیش از اشتراک‌گذاری حذف خواهد شد.

فارسی: دسترسی به داده‌ها و مستندات از 12 ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز خواهد شد و تا 5 سال پس از انتشار ادامه خواهد داشت.

فارسی: پژوهشگران وابسته به دانشگاه‌ها، مؤسسات پژوهشی و مراکز علمی معتبر که یک پیشنهاد پژوهشی مشخص و از نظر علمی و اخلاقی قابل قبول ارائه کنند، می‌توانند درخواست دسترسی ارسال کنند.

فارسی: داده‌ها برای تحلیل‌های علمی مرتبط با اختلال شناختی خفیف، تحریک مغناطیسی فراجمجمه‌ای، بازتحلیل نتایج، مرورهای نظام‌مند و فراتحلیل قابل استفاده خواهند بود. استفاده از داده‌ها تنها پس از تأیید پیشنهاد پژوهشی، تعهد به حفظ محرمانگی، خودداری از تلاش برای شناسایی شرکت‌کنندگان و امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها مجاز است. استفاده تجاری یا انتقال داده‌ها به اشخاص ثالث بدون مجوز کتبی مجاز نخواهد بود.

فارسی: درخواست‌ها باید از طریق پست الکترونیک برای پژوهشگر مسئول مطالعه، مسعود غفاروند مکاری، دانشگاه تبریز، تبریز، ایران ارسال شوند. متقاضی باید مشخصات فردی و سازمانی، هدف درخواست، طرح تحلیل و مستندات تأیید اخلاقی را در درخواست خود ذکر کند.

درخواست دریافت داده یا مستندات باید به‌صورت کتبی و همراه با هدف پژوهش، طرح تحلیل، وابستگی سازمانی پژوهشگران و تأییدیه اخلاقی ارسال شود. درخواست توسط پژوهشگر مسئول و استاد راهنمای مطالعه بررسی خواهد شد. نتیجه بررسی حداکثر طی 30 روز اعلام می‌شود. در صورت تأیید و پس از امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها، فایل‌ها از طریق یک روش الکترونیکی امن در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت.