هدف مطالعه بررسي اثر ان استیل سیستین بر روي مهار تجمع پلاکتی در بیماران متعاقب انفارکتوس حاد قلبی که تحت مداخلات عروق کرونر از راه پوست قرار می گیرند می باشد. این مطالعه به صورت تصادفی شده دوسویه کوربر روی 100 بیمار در دو گروه (مداخله و كنترل) برگزیده شد.کرایتریای ورود بیماران دچار سکته قلبی می باشد.کرایتریای خروجی نیاز فوری برای جراحی قلب باز٬شوک کاردیوژنیک ٬تجویز مهارکننده های گلیکوپروتیین IIb/IIIa و مداخله عروق کرونر از راه پوست نجات دهنده می باشد.بیماران گروه مداخله 100 میلی گرم بر کیلوگرم آمپول ان استیل سیستین قبل از مداخله عروق کرونر از راه پوست و5 گرم داخل عروق کرونری وسپس 10 میلی گرم بر کیلوگرم برساعت تا12 ساعت بعد دریافت کردند وبیماران گروه کنترل درمان استاندارد دریافت کردند .پی آمد اولیه بررسی تجمع پلاکتی بااندازه گیری بیومارکرهای تجمع پلاکتی قبل از مداخله عروق کرونر از راه پوست وسپس 24 ساعت بعد می باشد. بيماران نیزاز لحاظ مارکرهای بالینی پرفیوژن عروق کرونری بعد از انجام مداخله عروق کرونر از راه پوست بررسی شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201210118698N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-02, ۱۳۹۱/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-02, ۱۳۹۱/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حاج حسین طلاساز
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66954709
آدرس ایمیل
atalasaz@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ان استیل سیستئین برروی بیومارکرهای تجمع پلاکتی و پرفیوژن عروق کرونر در بیماران مبتلابه سکته قلبی متعاقب مداخلات عروق كرونر از راه پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ان استیل سیستئین در بیماران مبتلابه سکته قلبی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :بیماران مبتلابه سکته قلبی که کاندید عمل PCI هستند
معيار هاي خروج از مطالعه :- مداخله عروق کرونرازراه پوست نجات دهنده بعد از ترومبولیتیک تراپی؛
نیاز فوری برای جراحی قلب باز؛
شوک کاردیوژنیک؛
طول عمر کمتر از 6 ماه؛
سن کمتر از 18 سال؛
فشار خون شدید کنترل نشده؛ترومبوسیتوپنی؛مالفورماسیون شریان-وریدیا آنوریسم؛نارسایی کلیوی؛نارسایی کبدی ؛دربیمارانی که مهارکننده های گلیکوپروتیین IIb/IIIa تجویز می گردد؛سابقه حساسیت به سولفونامیدها؛جراحی ماژور یا ترومای اخیر؛ابراز تمايل بيمار براي خروج از مطالعه ؛
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکزقلب تهران
آدرس خیابان
تهران کارگر شمالی جنب جلال آل احمد
شهر
تهران
کد پستی
1411713138
تاریخ تایید
2011-12-13, ۱۳۹۰/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
268
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته قلبی
کد ICD-10
121
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
IL-10بيومارکر نشان دهنده بروز Restenosis
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرميng/mL
2
شرح متغیر پیامد
TGF-βبيومارکر نشان دهنده بروز Restenosis
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرميng/ mL
3
شرح متغیر پیامد
CD40Lبيومارکر نشان دهنده بروز Restenosis
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرميng/ mL
4
شرح متغیر پیامد
P-Selectinبيومارکر نشان دهنده بروز Restenosis
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرميng/ mL
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
TIMI scoreمقیاس نشان دهنده جریان خون کرونری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد
2
شرح متغیر پیامد
MBGمقیاس نشان دهنده جریان خون کرونری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد
3
شرح متغیر پیامد
بستری مجدد-انفارکتوس مجدد-مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
4
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1393/5/12:.حوادث قلبی مهم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1393/5/12:30 روز و 2 سال بعد.
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1393/5/12::.تماس با بیمار.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه مداخله 100 میلی گرم بر کیلوگرم آمپول ان استیل سیستین بصورت وریدی قبل از مداخله عروق کرونر از راه پوست و5 گرم داخل عروق کرونری وسپس 10 میلی گرم بر کیلوگرم برساعت تا12 ساعت بعد دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران گروه کنترل درمان استاندارد برای مداخله عروق کرونر از راه پوست( هپارین ٬کلوپیدوگرل٬ آسپیرین ) دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزقلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر طلاساز
آدرس خیابان
کارگرشمالی نبش جلال آل احمد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای جعفری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکزقلب تهران٬ علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حاج حسین طلاساز٬ جمشیدسلام زاده
موقعیت شغلی
استادیار٬ دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکزقلب تهران٬ دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهیدبهشتی