تعیین و مقايسه تاثیر ماساژ بازتابي پا و دست بر میزان درد و كيفيت خواب بیماران تحت جراحی تعویض كامل مفصل زانو
طراحی
كارآزمايي باليني داراي دو گروه مداخله و يك گروه كنترل است كه به هر گروه حجم نمونه 35 عدد (مجموعا 105) اختصاص داده شده است .
براي تخصيص بيماران به گروه ها از تخصيص تصادفي به صورت بلوك سه تائي با استفاده از جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام : بيمارستان فوق تخصصي پاسارگاد تهران
نحوه انجام : سنجش درد را قبل از مداخله بررسي كرده و براي بيماران گروه هاي مداخله 1 و 2 در روز عمل و روز هاي اول و دوم بعد از عمل(3 روز متوالي).
مداخله ماساژ بازتابي را به مدت 10 دقيقه انجام ميدهيم و سپس سنجش درد را ده دقيقه بعد و صبح روز بعد و همچنين سنجش خواب را صبح روز بعد انجام ميدهيم.
براي گروه كنترل نيز در كنار مراقبت هاي روتين ، سنجش درد و خواب بررسي مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه :
داراي توانايي درك و پاسخ به پرسشنامه ها و مقياس ها،
دارای سن بالاي 40 سال
کسب نمره 7 و بیشتر از آزمون کوتاه شناختی برای بیماران سالمند بالای 60 سال
معيار هاي عدم ورود به مطالعه :
عدم ابتلا به عفونت مفصل زانو، آرتريت روماتوئيد، بيماري هاي نوروپاتيك
عدم مصرف داروهاي ضد افسردگي ها و ضد تشنج ها.
عدم ابتلا به ترومبوز وريدي عمقي ،زخم هاي باز و يا واريس شديد در دست و پاي سمت زانوی جراحي شده
عدم ابتلا به دست و پا آمپوته شده در سمت زانوی جراحي شده
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 : اجراي ماساژ بازتابي پا همان سمت زانوي جراحي شده
گروه مداخله 2 : اجراي ماساژ بازتابي دست همان سمت زانوي جراحي شده
گروه كنترل : دريافت مراقبت هاي روتين
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان درد - كيفيت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20260720070275N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-08-26, ۱۴۰۵/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2026-08-26, ۱۴۰۵/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-08-26, ۱۴۰۵/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7778 8679
آدرس ایمیل
alirezaoliver1380@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-08-23, ۱۴۰۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-02-19, ۱۴۰۵/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ماساژ بازتابی پا و دست بر میزان درد و کیفیت خواب بیماران تحت جراحی تعویض کامل مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ماساژ بازتابی پا و دست بر میزان درد و کیفیت خواب بیماران تحت جراحی تعویض کامل مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داراي توانايي درك و پاسخ به پرسشنامه ها و مقياس ها،
دارای سن بالاي 40 سال
کسب نمره 7 و بیشتر از آزمون کوتاه شناختی برای بیماران سالمند بالای 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ابتلا به عفونت مفصل زانو، آرتريت روماتوئيد، بيماري هاي نوروپاتيك
عدم مصرف داروهاي ضد افسردگي ها و ضد تشنج ها.
عدم ابتلا به ترومبوز وريدي عمقي ،زخم هاي باز و يا واريس شديد در دست و پاي سمت زانوی جراحي شده
عدم ابتلا به دست و يا پاي آمپوته شده سمت زانوي جراحي شده
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط با استفاده از روش تصادفیسازی بلوکی با بلوك هاي سه تايي (كه هر بلوك شامل يك نفر براي هر يك از سه گروه : ماساژ بازتابي پا ، ماساژ بازتابي دست و مراقبت روتين(كنترل) است) به گروه ها تخصيص خواهند يافت.
براي تعيين ترتيب تخصيص در هر بلوك ، از اعداد تصادفي توليد شده توسط https://www.randomizer.org با تنظيمات : يك مجموعه شامل 3 عدد منحصر به فرد و با استفاده از گزينه ي place markers across براي مشخص كردن توالي در كل بلوك ها ، استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی و تحلیل نتایج توسط فردی که از تخصیص بیماران به گروههای مطالعه بیاطلاع است، انجام خواهد شد تا احتمال بروز سوگیری ارزیابی و تحلیل کاهش یابد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتدای آزاد راه تهران قم ، روبروی حرم مطهر امام خمینی ، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2026-05-31, ۱۴۰۵/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.MED.REC.1405.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت درد بعد از جراحي تعويض كامل مفصل زانو
کد ICD-10
M25.56
توصیف کد ICD-10
Pain in knee
2
شرح
كيفيت خواب بعد از جراحي تعويض كامل مفصل زانو
کد ICD-10
G47.01
توصیف کد ICD-10
Insomnia due to medical condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 10 دقيقه بعد از مداخله و صبح روز بعد از مداخله در 3 روز متوالي (مجموعا 9 مرتبه).
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقياس آنالوگ بصري ؛ ميزان درد از نمره 0 تا 10 توسط بيمار مشخص مي شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
كيفيت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
صبح روز بعد از مداخله و در سه روز متوالي
نحوه اندازهگیری متغیر
كيفيت خواب با استفاده از پرسشنامه خواب ريچاردز كمپبل بررسي مي شود. اين پرسشنامه در صبح به بيمار ارائه مي شود و كيفيت خواب شب گذشته را اندازه گيري مي كند. محدوده نمره از 0(بدترين) تا 100 (بهترين) است.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ۱ : علاوه بردريافت مراقبت هاي روتين ،ماساژ بازتابي پا همان سمت زانوي جراحی شده به مدت 10 دقیقه انجام مي شود. زمان انجام مداخله : 4 ساعت بعد از تزريق مسكن( پتيدين50 ميلي گرم به روش عضلاني) در روز عمل پس از ورود بيمار به بخش و روز هاي اول و دوم بعد از عمل(مجموعا در 3 نوبت) .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۲ : علاوه بر دريافت مراقبت هاي روتين، ماساژ بازتابي دست در همان سمت زانوي جراحی شده به مدت 10 دقیقه انجام مي شود . زمان انجام مداخله : 4 ساعت بعد از تزريق مسكن ( پتيدين50 ميلي گرم به روش عضلاني) در روز عمل پس از ورود بيمار به بخش و روزهاي اول و دوم بعد از عمل (مجموعا در 3 نوبت).
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت هاي روتين را دريافت مي كند بدون مداخله . 4 ساعت بعد از تزريق مسكن ( پتيدين50 ميلي گرم به روش عضلاني) در روز عمل پس از ورود بيمار به بخش و روز هاي اول و دوم بعد از عمل. سنجش ميزان درد و كيفيت خواب ، مانند گروه هاي مداخله بررسي مي شود.