اثربخشی تحریک آندی فراجمجمه‌ای از طریق جریان مستقیم (tDCS) قشر پیش‌پیشانی پشتی‌جانبی (DLPFC) بر کارکردهای اجرایی کودکان مبتلا به بیماری قلبی مادرزادی

هدف اصلی این مطالعه، تعیین اثربخشی تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه‌ای (tDCS) با قرارگیری آند بر قشر پیش‌پیشانی پشتی‌جانبی چپ (F3) بر کارکردهای اجرایی (بازداری پاسخ، حافظه کاری و انعطاف‌پذیری شناختی) در کودکان مبتلا به بیماری قلبی مادرزادی است.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، کنترل‌شده با تحریک ساختگی و دوسوکور بر روی ۴۰ کودک مبتلا به بیماری قلبی مادرزادی سیانوتیک است. شرکت‌کنندگان به‌طور مساوی در دو گروه تحریک فعال و ساختگی قرار می‌گیرند. تصادفی‌سازی به روش بلوکی انجام می‌شود و شرکت‌کنندگان و ارزیاب پیامد از نوع مداخله بی‌اطلاع خواهند بود. تعیین فاز برای این مطالعه قابل اطلاق نیست.

این کارآزمایی بالینی دوسوکور و کنترل‌شده با شم در مرکز طبی کودکان، اثربخشی ۱۰ جلسه tDCS (ناحیه F3) را بر کارکردهای اجرایی ۳۰ کودک مبتلا به بیماری قلبی مادرزادی بررسی می‌کند. شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی به دو گروه مداخله واقعی و شم تخصیص یافته و در مراحل پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری شش‌هفته‌ای با آزمون‌های شناختی سنجیده می‌شوند. در این مطالعه شرکت‌کنندگان و ارزیاب‌ها نسبت به نوع تخصیص بی‌اطلاع هستند و برای حفظ شرایط دارونما، در گروه کنترل از تحریک ساختگی (قطع جریان پس از ۳۰ ثانیه) استفاده می‌شود.

شرایط ورود: بیماری قلبی مادرزادی سیانوتیک، راست‌دست بودن و توانایی انجام تکالیف شناختی. شرایط عدم ورود: اختلال شناختی متوسط تا شدید، سابقه تشنج، سندرم ژنتیکی یا تحریک مغزی قبلی.

گروه مداخله طی ۱۰ جلسه در چهار هفته، تحریک فعال tDCS با شدت ۱.۵ میلی‌آمپر به مدت ۲۰ دقیقه دریافت می‌کند؛ آند روی ناحیه F3 و کاتد روی شانه راست قرار می‌گیرد. گروه کنترل با همان شرایط و چیدمان الکترودها تحریک ساختگی دریافت می‌کند؛ جریان فقط در ابتدای جلسه افزایش و کاهش یافته و سپس قطع می‌شود.

انعطاف‌پذیری شناختی؛ حافظه کاری؛ توجه پایدار؛ بازداری پاسخ

پس از تأیید واجد شرایط بودن شرکت‌کنندگان و انجام ارزیابی‌های پایه، افراد با نسبت یک به یک به‌صورت تصادفی در یکی از دو گروه تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه‌ای واقعی یا گروه کنترل با تحریک ساختگی قرار خواهند گرفت. تصادفی‌سازی به روش بلوکی و با استفاده از نرم‌افزار تخصیص تصادفی انجام خواهد شد

شرکت‌کنندگان از دریافت تحریک واقعی یا ساختگی با جریان مستقیم فراجمجمه‌ای آگاه نخواهند بود. ارزیابی‌های پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری شش‌هفته‌ای توسط همتای پژوهشی انجام خواهد شد که از نحوه تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه اطلاع ندارد. بنابراین، شرکت‌کنندگان و ارزیابی‌کننده پیامد در تمام مراحل مطالعه نسبت به تخصیص گروهی کور خواهند بود

داده‌های فردی ناشناس‌سازی‌شده شرکت‌کنندگان و مستندات مرتبط با پژوهش. پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه، داده‌های غیرقابل شناسایی مربوط به ویژگی‌های جمعیت‌شناختی و بالینی، تخصیص گروهی، پیامدهای کارکردهای اجرایی و عوارض جانبی، همراه با پروتکل پژوهش و فرم‌های جمع‌آوری داده، در صورت درخواست موجه پژوهشگران واجد شرایط و پس از تأیید پژوهشگر مسئول و رعایت الزامات کمیته اخلاق، قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. هیچ‌گونه اطلاعات هویتی مستقیم یا داده‌ای که امکان شناسایی شرکت‌کنندگان را فراهم کند، به اشتراک گذاشته نخواهد شد.

دسترسی به داده‌ها و مستندات پژوهش از شش ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز شده و بدون محدودیت زمانی ادامه خواهد داشت.

پژوهشگران واجد صلاحیت شاغل در دانشگاه‌ها، مؤسسات علمی و پژوهشی و مراکز درمانی معتبر می‌توانند برای دریافت داده‌ها یا مستندات مطالعه درخواست ارسال کنند. دسترسی به داده‌ها پس از ارائه درخواست کتبی، طرح پژوهشی معتبر، تأییدیه کمیته اخلاق و امضای تعهدنامه حفظ محرمانگی داده‌ها امکان‌پذیر خواهد بود. پژوهشگران شاغل در صنعت تنها در صورت همکاری رسمی با یک مؤسسه دانشگاهی یا پژوهشی معتبر و رعایت شرایط مذکور می‌توانند درخواست دسترسی ارائه دهند.

داده‌ها و مستندات پژوهش صرفاً برای اهداف علمی و پژوهشی، از جمله انجام تحلیل‌های آماری، بازتحلیل داده‌ها، انجام مطالعات ثانویه و اعتبارسنجی یافته‌های پژوهش قابل استفاده خواهند بود. داده‌های ارائه‌شده به صورت غیرقابل شناسایی فردی در اختیار درخواست‌کنندگان قرار خواهد گرفت و هرگونه استفاده تجاری، انتقال داده‌ها به اشخاص ثالث یا تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان ممنوع است. استفاده از داده‌ها منوط به ارائه درخواست رسمی، توضیح هدف و روش تحلیل، تأیید صلاحیت علمی درخواست‌کننده، دریافت تأییدیه اخلاقی در صورت نیاز و پذیرش تعهدات مربوط به حفظ محرمانگی و استفاده مسئولانه از داده‌ها خواهد بود.

متقاضیان دریافت داده‌ها یا مستندات پژوهش باید در مرحله نخست درخواست رسمی خود را از طریق پست الکترونیکی برای خانم یاسمن سادات طباطبایی، پژوهشگر اصلی طرح، به نشانی y.tabatabaei@mail.sbu.ac.ir ارسال کنند. درخواست باید شامل مشخصات کامل متقاضی، وابستگی دانشگاهی یا سازمانی، هدف استفاده از داده‌ها، شرح مختصر طرح پژوهشی و روش تحلیل پیشنهادی باشد. در صورت نیاز، درخواست‌ها با هماهنگی استادان راهنمای پژوهش، جناب آقای دکتر وحید صادقی فیروزآبادی و جناب آقای دکتر وحید نجاتی، و استاد مشاور، جناب آقای دکتر احسان آقایی مقدم، بررسی خواهند شد. همچنین پیگیری‌های سازمانی مرتبط با داده‌ها یا مستندات بالینی می‌تواند از طریق مرکز تحقیقات قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام شود. ارائه داده‌ها منوط به تأیید درخواست، رعایت ملاحظات اخلاقی و امضای تعهدنامه محرمانگی خواهد بود.

متقاضی باید درخواست رسمی خود را از طریق پست الکترونیکی برای پژوهشگر اصلی ارسال کند. درخواست باید شامل مشخصات و وابستگی سازمانی متقاضی، هدف استفاده از داده‌ها یا مستندات، شرح مختصر طرح پژوهشی، روش‌های تحلیل پیشنهادی و تأییدیه کمیته اخلاق، در صورت لزوم، باشد. دریافت درخواست حداکثر ظرف پنج روز کاری به متقاضی اعلام خواهد شد. سپس درخواست از نظر علمی، اخلاقی، امکان‌پذیری و انطباق با رضایت‌نامه شرکت‌کنندگان توسط پژوهشگر اصلی و در صورت نیاز با هماهنگی استادان راهنما و مرکز تحقیقاتی مربوط بررسی می‌شود. این مرحله معمولاً بین ۱۰ تا ۱۵ روز کاری زمان می‌برد. در صورت تأیید اولیه، متقاضی باید تعهدنامه حفظ محرمانگی و استفاده مسئولانه از داده‌ها را امضا کند و در صورت نیاز، مدارک تکمیلی ارائه دهد. پس از تکمیل مدارک، داده‌های غیرقابل شناسایی فردی یا مستندات مورد تأیید، حداکثر ظرف ۱۰ روز کاری از طریق یک روش امن در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. در مجموع، در صورتی که درخواست و مدارک کامل باشند، فرایند دریافت داده‌ها یا مستندات معمولاً حدود سه تا شش هفته طول خواهد کشید. درخواست‌های ناقص یا مواردی که نیازمند بررسی‌های اخلاقی یا سازمانی بیشتر باشند ممکن است به زمان بیشتری نیاز داشته باشند.