بررسی اثر غذا- داروی سنجد بر استئوپروز: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سوکور

تعیین تاثیر سنجد بر استئوپروز

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده بر روی ۳ گروه ۵۰ نفره از بیماران. برای تصادفی سازی از وب سایت sealedenvelope استفاده می شود

بیماران با تشخیص استئوپروز که در طول مطالعه به بیمارستان شریعتی تهران مراجعه می نمایند، در صورت واجد شرایط بودن، وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند. این مطالعه به صورت سه سو کور اجرا می شود به نحوی که بیماران و پزشک و تحلیلگر داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

معیارهای ورود در مطالعه: استئوپروز ، بیماران 50 تا ۷۰ سال از هر دو جنس معیارهای عدم ورود به مطالعه: استعمال دخانیات، الکل و مواد مخدر، ابتلا به بیماریهای مزمن ، داشتن سابقه فامیلی کانسرهای مرتبط با استروژن، سندرم سوء جذب ناشی از بیماریهای گوارشی، مصرف داروهایی که روی متابولیسم استخوان تاثیر می گذارد در سه ماه گذشته، بارداری و شیردهی، داشتن شکستگی استخوان

گروه مداخله 1: پودر سنجد با هسته، گروه مداخله 2: پودر سنجد بدون هسته، گروه کنترل (پلاسبو): آرد گندم بو داده، به یک گروه هر روز ۲۰ گرم پودر میوه سنجد با هسته و ۱۰ گرم شیرخشک، به گروه دوم هر روز ۲۰ گرم پودر سنجد بدون هسته و ۱۰ گرم شیرخشک و به گروه سوم روزانه ۲۰ گرم پودر پلاسبو (آرد گندم بوداده) و ۱۰ گرم شیرخشک داده می شود. این برنامه تا سه ماه هر روز به عنوان میان وعده استفاده می شود. داروها در آزمایشگاه دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی تهران تولید می شود.

تشکیل استخوان، جذب استخوان

بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted block Randomization) به ۳ گروه تقسیم خواهند شد. برای ایجاد توالی تصادفی در رویکرد تصادفی سازی بلوکی از وب سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده می کنیم. در این فرآیند بلوک ها سه تایی خواهند بود. برای پنهان کردن تخصیص تصادفی ) (allocation concealmentاز پاکت های نامه غیر شفاف استفاده خواهد شد. به این ترتیب که روی کارتهایی نوع مداخله با حروف A, B, Cنوشته می شود. سپس این کارت ها در داخل پاکت های غیرشفاف قرار گرفته و مهر و موم می شوند. برای هر پاکت مطابق با توالی تصادفی ایجاد شده یک شماره تعریف شده و روی پاکت درج می گردد و در اختیار پزشک قرار می گیرد. بیماران به ترتیب مراجعه به پزشک پاکت شماره گذاری شده را تحویل گرفته و برای دریافت داروهایی که در اختیار منشی می باشد ارجاع می شوند. به ازای هر کد ملی، کد دارو توسط منشی ثبت می شود. لیست بیماران در انتهای مطالعه و تکمیل حجم نمونه در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد

بیمار، پزشک، دستیار و منشی و نیز فرد آنالیز کننده داده ها از نوع درمان دریافتی بیماران اطلاعی ندارد. داروها و پلاسبو به فرم ساشه های یکسان در سه گروه تهیه شده می شوند و فقط فردی که دارو را تهیه می کند از محتوای هر گروه از ساشه ها مطلع می باشد.

فایل داده های ناشناس (بدون اطلاعات شناسایی بیماران) در اختیار مجری اصلی طرح قرار دارد. این فایل با ارائه درخواست کتبی و تایید مجری اصلی طرح، در اختیار پژوهشگران قرار داده میشود

دسترسی به داده ها به صورت موردی و با درخواست کتبی از طریق ایمیل امکان پذیر است

محققین داخل کشور که طرح تحقیقاتی آنها در سامانه نوپا ثبت شده باشد می توانند به داده ها دسترسی داشته باشند

داده ها برای طراحی مطالعات سیستماتیک و یا متاآنالیز و یا سایر مطالعات داخل کشور در دسترس می باشد

برای دریافت داده ها باید به مجری طرح ایمیل زده شود

بعد از ده روز از دریافت ایمیل با بررسی کد اخلاق و یا ثبت طرح در سامانه نوپا، اطلاعات دراختیار قرار خواهد گرفت

برای محققین خارجی با تایید معاونت پژوهشی دانشکده اطلاعات در اختیار قرار داده خواهد شد