چکیده پروتکل

چکیده
مقدمه : استفاده ازسورفکتانت های طبیعی نسبت به سورفکتانت مصنوعی در درمان سندرم زجر تنفسی نوزادان ارجح میباشند با اینکه چندین نوع مختلف سورفاکتانت طبیعی در ایران، (الوئوفاکت، کوروسورف و سوروانتا )دردسترس میباشد ولی ارجحیت وطیف اثر این سورفاکتانتها کاملا مشخص نشده است. هدف از این مطالعه کارازمائی بالینی مقایسه اثرات این سورفاکتانتها در تبادل گاز و نتایج بالینی در نوزادان مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی میباشد. برای اینکار نوزادان متولد شده با سن حاملگی 36 هفته یا کمتر با سندرم زجر تنفسی در یک مطالعه آینده نگر، کارآزمایی بالینی 165نوزادمتولدشده دربیمارستان طالقانی تبریزمورد بررسی قرار گرفتند. معیارهای ورود به مطالعه نوزادان زیر38 هفته دارای دیستری تنفسی فاقد انومالی ومعیارهای خروج از مطالعه ناهنجاری های مادرزادی، آسفیکسی هنگام تولد (آپگار کمتر از 4 در 5 دقیقه) و سن حاملگی بیش از 36 هفته بود. نوزادان به طور تصادفی برحسب تصادفی سازی کامپیوتری دوسو کور در سه گروه قرار گرفتند.به گروه اول الوئوفاکت گروه دوم پروکتانت الفا وبه گروه سوم براکتانت باروش INSUR تجویز گردیده ومعیارهای بالینی (میزان نیاز به اکسیژن وابستگی به ونتیلاتور بروز BPD,IVH و...)وتغییرات گازهای خونی درهرسه گروه ثبت ومورد بررسی قرارگرفت

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201411028680N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-21, ۱۳۹۳/۰۸/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-21, ۱۳۹۳/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میرهادی موسوی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3327 2094
آدرس ایمیل
mousavi-m@medilam.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-19, ۱۳۹۳/۰۷/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سورفاکتانتهای طبیعی الوئوفکت ؛ کوروسورف ؛ سوروانتا دردرمان دیسترس تنفسی نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سورفاکتانتهای الوئوفکت ؛ کوروسورف ؛ سوروانتا در تنگی نفس نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : نوزادان باسن داخل رحمی کمتراز 38 هفته شرایط خروج از مطالعه :ناهنجاری های مادرزادی، آسفیکسی هنگام تولد (آپگار کمتر از 4 در 5 دقیقه) و سن حاملگی بیش از 36 هفته
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 165
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
8745

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم دیسترس تنفسی نوزادان
کد ICD-10
P22
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح بافری پایه.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انالیز گازهای خونی

2

شرح متغیر پیامد
تغییر فشار CO2 خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انالیز گازهای خونی

3

شرح متغیر پیامد
طول مدت وابستگی به اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 7 روز بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری اشباع اکسیژن با پالس اکسیمتر

4

شرح متغیر پیامد
عدم پاسخ به CPAP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نتیجه گازهای خونی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 7 روز بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی مغزی

2

شرح متغیر پیامد
بازماندن مجدای شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 7 روز بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
دیسپلازی برونکوپولمونر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 28روز بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رایولوژی قفسه صدری

4

شرح متغیر پیامد
مرگ ومیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 28روز بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شواهد بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
اسوروانتا تک دوز بادوز 100 mg/k ازطریق لوله تراشه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کوروسورف تک دوز بادوز 200 mg/k ازطریق لوله تراشه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
الوئوفکت تک دوز بادوز 100 mg/k ازطریق لوله تراشه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
میرهادی موسوی
آدرس خیابان
خیابان ارتش
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
میرهادی موسوی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان /استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 413272094
فکس
ایمیل
drmussavihadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
میرهادی موسوی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3327 2094
فکس
ایمیل
drmussavihadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
میرهادی موسوی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3327 2094
فکس
ایمیل
drmussavihadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...