مقایسه اثر دوزهای مختلف تمرین ترکیبی هوازی-مقاومتی بر آسیب نورواکسونی و پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عودکننده-فروکش‌کننده

هدف این مطالعه تعیین اثر دوزهای مختلف تمرین ترکیبی هوازی-مقاومتی بر آسیب نورواکسونی، نشانگرهای زیستی مرتبط با التهاب و پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عودکننده-فروکش‌کننده است. همچنین هدف اصلی مطالعه تعیین آستانه شدت تمرین مرتبط با کاهش سطح سرمی نوروفیلامنت زنجیره سبک (sNfL) به عنوان نشانگر آسیب نورواکسونی است.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، سه گروهی، موازی، با ارزیابی‌کننده کور، فاز 2، بر روی 120 بیمار RRMS. تخصیص با نسبت 1:1:1 با تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌ای بر اساس جنسیت و EDSS انجام می‌شود.

مطالعه در مراکز تخصصی MS انجام می‌شود. پس از ارزیابی پایه، افراد به‌صورت تصادفی وارد گروه‌ها شده و برنامه تمرین 16 هفته‌ای دریافت می‌کنند. ارزیابان پیامدها و کارکنان آزمایشگاه نسبت به تخصیص گروهی کور هستند.

بیماران RRMS؛ سن 25–45 سال؛ EDSS 1–4.5؛ بدون عود یا کورتیکواستروئید در 3 ماه گذشته؛ درمان پایدار ≥6 ماه؛ توانایی انجام تمرین. عدم ورود: MS پیشرونده؛ منع پزشکی ورزش؛ محدودیت شدید حرکتی؛ اختلال شناختی شدید؛ بارداری؛ تغییر اخیر درمان.

سه گروه تمرین ترکیبی هوازی-مقاومتی با دوز پایین، متوسط و بالا. دوز پایین: 50–60% HRR و 50–60% 1RM؛ دوز متوسط: 65–75% HRR و 60–70% 1RM؛ دوز بالا: 80–85% HRR و 70–80% 1RM. همه گروه‌ها 16 هفته، 3 جلسه در هفته تمرین می‌کنند.

تغییر سطح سرمی نوروفیلامنت زنجیره سبک (sNfL)؛ تغییر ظرفیت هوازی (VO₂peak)؛ تغییر خستگی مرتبط با بیماری؛ تغییر عملکرد راه رفتن؛ تغییر شناخت؛ تغییر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت.

شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از انجام ارزیابی پایه، با نسبت 1:1:1 به سه گروه تمرین با دوز پایین، دوز متوسط و دوز بالا تخصیص خواهند یافت. تصادفی‌سازی به صورت فردی و با استفاده از روش بلوک‌های تصادفی متغیر انجام خواهد شد. به منظور کنترل اثر عوامل مخدوش‌کننده، تصادفی‌سازی به صورت طبقه‌ای بر اساس جنسیت (زن/مرد) و سطح ناتوانی پایه بر اساس نمره EDSS (≤3.5 و >3.5) انجام می‌شود. توالی تصادفی توسط یک پژوهشگر مستقل با استفاده از نرم‌افزار آماری تولید خواهد شد. تخصیص گروه‌ها توسط پاکت‌های مات، مهر و موم شده و دارای شماره سریال که توسط فردی خارج از تیم اجرایی مطالعه آماده شده‌اند، انجام خواهد شد.

شرکت‌کنندگان و متخصصان اجرای تمرین به دلیل ماهیت مداخله ورزشی امکان کورسازی نخواهند داشت. محقق اصلی و متخصصان تمرین از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان آگاه خواهند بود. با این حال، ارزیابان پیامدهای بالینی، کارکنان آزمایشگاه که مسئول اندازه‌گیری نشانگرهای زیستی هستند، و متخصص آماری نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور خواهند بود. نمونه‌های آزمایشگاهی با کدهای ناشناس تحلیل خواهند شد و گروه‌بندی شرکت‌کنندگان تا پایان تحلیل اولیه داده‌ها افشا نخواهد شد.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی، پروتکل مطالعه، برنامه تحلیل آماری، کدهای تحلیل و دیکشنری داده‌ها پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه در اختیار پژوهشگران واجد شرایط قرار خواهد گرفت. درخواست‌ها پس از بررسی علمی و اخلاقی توسط تیم پژوهش بررسی می‌شوند.

دسترسی به داده‌ها و مستندات از 6 ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز خواهد شد و به مدت 5 سال ادامه خواهد داشت.

پژوهشگران دانشگاهی، محققان مراکز علمی و پژوهشگران واجد شرایط که درخواست علمی معتبر ارائه دهند، اجازه دسترسی خواهند داشت.

داده‌ها فقط برای اهداف پژوهشی، تحلیل‌های علمی معتبر و توسعه دانش در زمینه مولتیپل اسکلروزیس و ورزش قابل استفاده خواهند بود. استفاده مجدد از داده‌ها باید مطابق اصول اخلاق پژوهش و بدون تلاش برای شناسایی شرکت‌کنندگان باشد.

درخواست دسترسی به داده‌ها باید به پژوهشگر مسئول مطالعه از طریق ایمیل رسمی مرکز تحقیقاتی ارسال شود. اطلاعات تماس نهایی پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه اعلام خواهد شد.

درخواست‌ها توسط تیم پژوهش بررسی خواهد شد. پس از تأیید علمی و اخلاقی درخواست، توافق استفاده از داده‌ها انجام شده و دسترسی به داده‌های غیرقابل شناسایی فراهم خواهد شد.