هدف این مطالعه این است که تاثیر استامینوفن را بعنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن از طريق يك كارآزمايي باليني دو سو بی خیر با کنترل دارونما بررسی نماید. روش کار: 50 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی بطور تصادفی در دو گروه قرار مي گيرند. گروه اول تحت درمان با ریسپریدون شش ميلي گرم در روز و325میلیگرم در روز استامینوفن(25 نفر)و گروه ديگر ریسپریدون شش ميلي گرم در روز+ دارونما(25نفر)قرار می گيرند. تغیيرات شدت از هفته صفر تا هفته 8بر اساسPositive and Negative Scale که معيار اصلي سنجش خواهد بوداندازه گیری می شود. بیماران همچنین از نظر عوارض جانبی و عوارض خارج هرمي مورد ارزیابی قرار می گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201410251556N67
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-28, ۱۳۹۳/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-28, ۱۳۹۳/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-03, ۱۳۹۳/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-31, ۱۳۹۳/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير استامینوفن به عنوان درمان كمكي در بيماران مبتلا به اسكيزوفرني: يك كارآزمايي باليني تصادفي دوسو بيخبر با كنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تأثير استامینوفن در درمان اسكيزوفرني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: 1 – داشتن معيار تشخيصي DSM –5 براي اسكيزوفرني 2 _ حداقل Score بیمار براساسPANSS شصت باشد. 3-18تا50 ساله 4-حداقل بيش از دو سال از شروع بيماري گذشته باشد. 5-حداقل Score بیمار براساس Negative Subscale بیست باشد.
معيارهاي خروج از مطالعه: 1 – وجود یک اختلال روانپزشکی ماژور دیگربراساس DSM-5
2-ابتلا به بيماري نورولوژيك يا ارگانيك برجسته ازنظرمعاینات بالينی و بررسی آزمایشگاهی 3 – ضريب هوشي كمتر از 70 ب 4 – سوء مصرف مواد يا دارو ( به جز نيكوتين و كافئين)در 6 ماه گذشته 5- مصرف انتی سایکوتیک خوراکی در یک هفته گذشته ویا انتی سایکوتیک طولانی اثردر یک ماه گذشته 6-دريافتECT در دو هفته گذشته 7-سابقه خونریزی غیرطبیعی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
26263
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسکیزوفرنیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2و 4 و 8بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله Positive and Negative Symptoms Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض خارج هرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته 2، 4، 6، و 8 بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله پرسشنامهESRS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص ریسپریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز+ کپسول استامینوفن 325 میلیگرم در روز براي 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ريسپريدون6 ميلي گرم در روز +دارونما بمدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟