بررسی اثربخشی درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی (MiCBT) و روان‌درمانی مبتنی بر معنویت بر نشانگان اختلال استرس پس از سانحه، اختلال خواب، اضطراب، افسردگی و شکایات جسمانی در شهروندان غیرنظامی پس از جنگ ۴۰ روزه

مقایسه اثربخشی درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی و روان‌درمانی مبتنی بر معنویت بر کاهش نشانگان اختلال استرس پس از سانحه، اختلال خواب، اضطراب، افسردگی و شکایات جسمانی در شهروندان غیرنظامی پس از جنگ ۴۰ روزه

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده کنترل‌شده با دو گروه مداخله و یک گروه کنترل، با گروه‌های موازی، بدون کورسازی، بر روی ۱۰۵ شرکت‌کننده. برای تصادفی‌سازی از نرم‌افزار استاتا استفاده شد.

شهروندان غیرنظامی ساکن شیراز که در طول جنگ ۴۰ روزه در این شهر سکونت داشته‌اند، در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به سه گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. غربالگری، مصاحبه بالینی، مداخلات و ارزیابی‌ها به‌صورت آنلاین انجام می‌شود. این مطالعه بدون کورسازی اجرا خواهد شد.

شرایط ورود: سکونت در شهر شیراز؛ سن ۱۸ سال و بالاتر؛ کسب نمره بالاتر از نقطه برش بالینی در پیش آزمون و تأیید در مصاحبه بالینی؛ رضایت آگاهانه؛ عدم دریافت همزمان سایر مداخلات روان‌شناختی؛ عدم استفاده از داروهای مؤثر بر هوشیاری؛ دسترسی به اینترنت؛ عدم وجود اختلال روان‌پریشی فعال. شرایط عدم ورود: وجود اختلال همزمان (روان پریشی، مصرف مواد)

گروه اول : ۸ جلسه هفتگی 90 دقیقه‌ای درمان یکپارچه مبتنی بر ذهن‌آگاهی به‌صورت آنلاین. گروه دوم: ۸ جلسه هفتگی 90 دقیقه‌ای روان‌درمانی مبتنی بر معنویت به‌صورت آنلاین. گروه کنترل: هیچ مداخله‌ای دریافت نمی‌کند. پس از مطالعه، یکی از مداخله‌های مؤثر به انتخاب شرکت‌کننده ارائه می‌شود.

اختلال استرس پس از سانحه؛ اختلال خواب؛ اختلال های افسردگی، اضطراب استرس، شکایات جسمانی

روش تصادفی‌سازی از نوع بلوکی با بلوک‌های با اندازه متغیر (3 و ۶) و با نسبت تخصیص ۱:۱:۱ انجام می‌شود. واحد تصادفی‌سازی، فردی است و از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نمی‌شود. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آماری استاتا نسخه ۱۷ و تابع تولید اعداد تصادفی با دانه اولیه مبتنی بر زمان سیستم، تولید خواهد شد. فرایند تصادفی‌سازی و تولید توالی توسط یک متخصص آمار مستقل که در اجرای مداخله یا تحلیل داده‌ها نقشی ندارد، انجام می‌گیرد. برای پنهان‌سازی تخصیص، توالی تولیدشده در پاکت‌های کدگذاری‌شده و غیرقابل‌رویت (مهروموم‌شده) نزد شخص ثالث نگهداری می‌شود و تا پیش از تأیید نهایی واجد‌الشرایط بودن شرکت‌کننده و تکمیل ارزیابی‌های پیش‌آزمون، نزد مداخله‌گران یا پژوهشگر اصلی افشا نمی‌گردد. پس از تأیید نهایی، شخص ثالث، هر شرکت‌کننده را به‌ترتیب بر اساس توالی از پیش‌تعیین‌شده به یکی از سه گروه تخصیص می‌دهد.

داده‌های این مطالعه شامل نمرات تمامی متغیرهای اختلال استرس پس از سانحه، اختلال خواب، اضطراب، افسردگی و شکایات جسمانی (در سه مرحله ارزیابی پیش از مداخله، پس از مداخله، و پیگیری دوماهه) است. این داده‌ها پس از حذف کامل اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان (ناشناس‌سازی) قابل اشتراک‌گذاری با پژوهشگران دیگر خواهد بود. هیچ داده‌ای که منجر به شناسایی افراد شود به اشتراک گذاشته نمی‌شود.

دسترسی به داده‌های ناشناس این مطالعه، ۶ ماه پس از پایان مطالعه آغاز خواهد شد.

تمامی پژوهشگران شاغل در مؤسسات دانشگاهی، علمی و پژوهشی (اعم از دولتی و خصوصی) می‌توانند برای دریافت داده‌های ناشناس این مطالعه درخواست ارسال کنند. همچنین پژوهشگرانی که در بخش غیردانشگاهی مشغول به کار هستند نیز در صورت داشتن اهداف علمی معتبر، امکان درخواست دسترسی به داده‌ها را خواهند داشت.

شرایط استفاده از داده‌های ناشناس این مطالعه به شرح زیر است: ۱. درخواست‌دهنده باید پروپوزال یا طرح پژوهشی خود را همراه با اهداف علمی مطالعه ارسال کند. ۲. درخواست باید تأییدیه کمیته اخلاق پژوهشی مؤسسه متقاضی را داشته باشد. ۳. داده‌ها صرفاً برای همان اهداف مصوب استفاده خواهد شد. ۴. هرگونه انتشار نتایج حاصل از این داده‌ها باید با ذکر منبع (ارجاع به مطالعه اصلی) همراه باشد. ۵. تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان ممنوع است. ۶. اشتراک‌گذاری داده‌های دریافتی با اشخاص ثالث بدون اجازه تیم اصلی مجاز نیست.

متقاضیان دریافت داده‌های ناشناس این مطالعه باید درخواست کتبی خود شامل طرح پژوهشی و تأییدیه کمیته اخلاق را به آدرس ایمیل نویسنده مسئول، دکتر محسن عارفیان، به نشانی arefian@jahromu.ac.ir ارسال کنند. تیم پژوهشی ظرف حداکثر ۴ هفته به درخواست‌ها پاسخ خواهد داد.

متقاضی ابتدا باید درخواست کتبی خود شامل طرح پژوهشی و تأییدیه کمیته اخلاق را به ایمیل نویسنده مسئول ارسال کند. درخواست توسط تیم پژوهشی بررسی می‌شود و در صورت تأیید، یک قرارداد اشتراک داده برای متقاضی ارسال می‌گردد. پس از امضای قرارداد، داده‌های ناشناس طی حداکثر ۴ هفته از تاریخ تأیید نهایی در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد. کل فرایند از زمان ارسال درخواست تا دریافت داده‌ها بین ۶ تا ۸ هفته طول می‌کشد.