کارآزمایی بالینی اثربخشی لیزر Erbium:YAG در مود Smooth دستگاه فوتونا همراه با ماینوکسیدیل موضعی در مقایسه با ماینوکسیدیل موضعی به تنهایی بر بهبود آلوپسی آندروژنتیک

تعیین و مقایسه اثربخشی لیزر Erbium:YAG (مود Smooth دستگاه فوتونا) همراه با ماینوکسیدیل موضعی ۵٪ در مقایسه با ماینوکسیدیل موضعی به‌تنهایی، بر بهبود آلوپسی آندروژنتیک (تعداد فولیکول مو، شدت ریزش و رضایتمندی بیماران) در بیماران مراجعه‌کننده به بیمارستان رازی.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، دوسویه‌کور از نوع ارزیاب‌کور (Evaluator-blinded)، موازی، دوگروهی، با تخصیص تصادفی ساده و نسبت برابر.

این مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده و دوسویه‌کور در بیمارستان رازی (تهران) انجام می‌شود. بیماران واجد شرایط پس از کسب رضایت کتبی، با استفاده از نرم‌افزار تصادفی‌سازی به‌صورت تصادفی و به نسبت مساوی در دو گروه مداخله (لیزر + ماینوکسیدیل) و کنترل (ماینوکسیدیل به‌تنهایی) قرار می‌گیرند. در ویزیت پایه، اطلاعات دموگرافیک، شدت ریزش مو و تصویر درموسکوپی ثبت می‌شود. گروه مداخله طی ۶ جلسه با فاصله دو هفته تحت درمان لیزری قرار می‌گیرد و گروه کنترل به مدت ۴ ماه از ماینوکسیدیل استفاده می‌کند. پس از ۴ ماه، تصویربرداری مجدد و ارزیابی توسط پزشک کور و تکمیل پرسشنامه رضایت انجام می‌شود.

معیارهای ورود: سن ۱۸ تا ۵۵ سال؛ تشخیص بالینی قطعی آلوپسی آندروژنتیک توسط متخصص پوست؛ درجه ۲ تا ۵ بر اساس Hamilton-Norwood در مردان یا درجه I تا III بر اساس Ludwig در زنان؛ عدم دریافت سایر درمان‌های ضدریزش مو طی ۶ ماه اخیر؛ رضایت آگاهانه کتبی. معیارهای خروج: سابقه آلوپسی اسکار؛ بارداری یا شیردهی؛مصرف داروهای مؤثر بر مو طی ۶ ماه اخیر؛ حساسیت به ماینوکسیدیل؛ عدم همکاری یا عدم حضور در جلسات پیگیری.

گروه مداخله: لیزر Erbium:YAG مود Smooth (طول موج ۲۹۴۰nm، هندپیس P30، fluence 8.5 J/cm²، frequency 2Hz، spotsize 7mm) طی ۶ جلسه با فاصله دو هفته، به‌همراه ماینوکسیدیل موضعی ۵٪ روزانه دو بار. گروه کنترل: ماینوکسیدیل موضعی ۵٪ روزانه دو بار به مدت ۴ ماه، بدون لیزر.

تعداد فولیکول مو (Hair count) در ناحیه استاندارد ۲.۵cm² ورتکس با روش درموسکوپی، قبل و ۴ ماه پس از شروع درمان؛ میزان رضایتمندی بیمار از درمان.

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دوسویه کور موازی است. پس از ارزیابی اولیه و احراز معیارهای ورود و خروج، بیماران به صورت تصادفی و بر اساس جدول تصادفیسازی (نرم افزار: Random Allocation Software) در یکی از دو گروه درمانی قرار میگیرند. قرارگیری در گروه مداخله و کنترل به صورت ۱:۱ صورت میگیرد و در هر گروه ۲۵ نفر قرار میگیرد. در آن به هر بیمار یک شماره‌ی ترتیبی اختصاص داده شده و در مقابل هر شماره، کد ۱ یا ۲ (معرف یکی از دو گروه مطالعه) درج شده است. محقق اصلی طرح از معنای این کدها (اینکه کد ۱ یا ۲ معرف کدام مداخله است) اطلاعی ندارد

بر اساس شماره بیماران در لیست و کد ۱ یا ۲ نوشته شده در هر ردیف،، پاکت‌های درب‌بسته و مات تهیه می‌شود که بر روی هر پاکت فقط شماره‌ی ۱ یا ۲ درج شده و داخل هر پاکت، نوع مداخله (لیزر همراه با ماینوکسیدیل یا ماینوکسیدیل به‌تنهایی) نوشته شده است. این پاکت‌ها در اختیار تجویزکننده‌ی درمان قرار می‌گیرد و محقق اصلی طرح از معنای این کدها (اینکه کد ۱ یا ۲ معرف کدام مداخله است) اطلاعی ندارد. پس از اخذ رضایت آگاهانه‌ی بیمار برای شرکت در مطالعه، تجویزکننده‌ی درمان پاکت مربوطه را باز کرده و بر اساس محتوای آن، مداخله‌ی تعیین‌شده (لیزر یا ماینوکسیدیل) را برای بیمار انجام می‌دهد. برای انجام تصویربرداری درموسکوپی، فرد انجام‌دهنده‌ی درموسکوپی از گروه تخصیص‌یافته به بیمار و نوع اقدام درمانی صورت‌گرفته اطلاعی ندارد و صرفاً تصاویر/نتایج شمارش فولیکولی را ثبت و گزارش می‌کند. نتایج حاصل از درموسکوپی سپس در اختیار آنالیزگر آماری قرار می‌گیرد. آنالیزگر نیز از نوع تخصیص بیماران به هر یک از دو گروه مطالعه بی‌اطلاع است و صرفاً بر مبنای کدهای عددی (۱ یا ۲)، داده‌ها را تحلیل می‌کند. بدین ترتیب، کورسازی در این مطالعه در سه سطح رعایت می‌شود: ۱. محقق اصلی طرح (نسبت به معنای کدهای تخصیص) ۲. فرد انجام‌دهنده‌ی درموسکوپی/ارزیاب نتایج (نسبت به گروه درمانی بیمار) ۳. آنالیزگر آماری (نسبت به معنای کدهای گروه‌بندی) تنها فردی که از نوع مداخله مطلع است، تجویزکننده‌ی درمان است که مسئول اجرای مداخله بر اساس محتوای پاکت می‌باشد؛ به دلیل ماهیت مداخله (حضور فیزیکی بیمار برای جلسات لیزر)، کور کردن این فرد و همچنین بیمار امکان‌پذیر نیست.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد