این مطالعه با هدف مقایسه اثر گاباپنتین خوراکی با ترامادول در کنترل درد حاد بعد از عمل جراحی هیسترکتومی ابدومینال در روش بیهوشی عمومی میباشد. معیار ورود: رده سنی 55-35 ساله؛ طبقه بندی انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا کلاس 2-1
معیار خروج : بروز عارضه جراحی که طول زمان عمل را بیشتر از 2 ساعت کند؛ نیاز به انجام جراحی شکمی دیگری باشد.
این مطالعه به صورت دو سو کور در 120 بیمار میباشد.بیماران به صورت تصادفی به 3 گروه 40 نفره دریافت کننده ترامادول ، گاباپنتین و پلاسبو تقسیم میشوند. دو ساعت قبل از شروع عمل این داروها با 50 سی سی آب به بیمار خورانده میشود. سپس درد بیمار در زمانهای 24 و 8،12،16،20 ،4 ساعت ارزیابی و ثبت میشود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201108677N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-13, ۱۳۹۳/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-13, ۱۳۹۳/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرنوش فرضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
farnoush_farzi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-09, ۱۳۹۳/۰۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-10, ۱۳۹۳/۰۶/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر گاباپنتین خوراکی با ترامادول در کنترل درد حاد بعد از هیستروکتومی ابدومینال در بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
کنترل درد بعد از هیسترکتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: رده سنی 55-35 ساله؛ طبقه بندی انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا کلاس 2-1
معیار خروج : بروز عارضه جراحی که طول زمان عمل را بیشتر از 2 ساعت کند؛ نیاز به انجام جراحی شکمی دیگری باشد.
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
کد پستی
4193893345
تاریخ تایید
2014-02-22, ۱۳۹۲/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
1920422815
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رابطه گاباپنتین خوراکی و ترامادول در کنترل درد حاد بعد از هیستروکتومی ابدومینال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار سنجش درد ازصفر تا ده
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار تهوع و استفراغ صفر تا 4
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: قرص گاباپنتین 300 میلیگرم همراه 50 سی سی آب 2 ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
مداخله 2: قرص ترامادول 100 میلیگرمی همراه با 50 سی سی اب 2 ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
مداخله 3: قرص پلاسبو همراه 50 سی سی آب 2 ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فرنوش فرضی
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آبتین حیدرزاده
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان