تأثیر مقایسه‌ای برنامه تمرینی اوتاگو و درمان با واقعیت مجازی بر تعادل ایستا و پویا، سرعت راه رفتن و کارآمدی پیشگیری از سقوط در سالمندان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

مقایسه اثرات برنامه تمرینی اوتاگو و درمان با واقعیت مجازی بر تعادل ایستا و پویا، سرعت راه رفتن و اعتماد به تعادل در سالمندان

کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه‌های موازی، یک‌سویه کور (ارزیاب پیامد)، با سه گروه (اوتاگو، واقعیت مجازی و کنترل) بر روی ۶۶ سالمند واجد شرایط انجام می‌شود. تصادفی‌سازی با استفاده از روش بلوک‌های تصادفی با اندازه متغیر و نرم‌افزار تخصیص تصادفی انجام می‌شود. مطالعه فاز مشخصی ندارد (مداخله غیردارویی) و اندازه‌گیری‌ها در سه زمان پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری انجام می‌شود.

مطالعه در خانه سالمندان یاسوج انجام می‌شود. پس از غربالگری و اخذ رضایت، افراد به سه گروه تصادفی می‌شوند. مداخلات در مرکز و زیر نظر پژوهشگر و فیزیوتراپیست اجرا می‌شود. ارزیاب پیامد که از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع است، آزمون‌ها را در سه نوبت (پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری) انجام می‌دهد.

شرکت‌کنندگان شامل سالمندان ۶۵ تا ۸۰ ساله با حداقل یک بار سقوط در ۱۲ ماه گذشته، توانایی راه رفتن مستقل و کسب نمره کمتر از ۱۵ ثانیه در آزمون زمان برخاستن و رفتن می‌باشند. شرایط عدم ورود شامل بیماری‌های نورودژنراتیو، سکته مغزی اخیر، اختلالات بینایی یا شنوایی شدید، موارد منع فعالیت بدنی، بیماری قلبی شدید، دیابت کنترل‌نشده و مصرف بتابلاکرها یا داروهای ضدافسردگی است.

سه گروه: اوتاگو (۱۲ هفته، هفته‌ای سه جلسه ۴۵ دقیقه‌ای شامل تقویت عضلات و تعادل)، واقعیت مجازی (۱۲ هفته، هفته‌ای سه جلسه ۴۰ دقیقه‌ای با کینکت و بازی‌های تعادلی) و کنترل (بدون مداخله، فقط ارزیابی در زمان‌های تعیین‌شده).

تعادل ایستا و پویا (مقیاس برگ و آزمون زمان برخاستن و رفتن)، سرعت راه رفتن (آزمون ۱۰ متر پیاده‌روی) و اعتماد به تعادل (پرسشنامه ترس از سقوط) در سه نوبت پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری اندازه‌گیری می‌شوند.

پس از تکمیل فرآیند غربالگری و دریافت رضایت‌نامه آگاهانه، شرکت‌کنندگان واجد شرایط به‌صورت تصادفی و با نسبت تخصیص ۱:۱:۱ به سه گروه (اوتاگو، واقعیت مجازی و کنترل) گمارده خواهند شد. روش تصادفی‌سازی از نوع بلوک‌های تصادفی با اندازه متغیر (۴ و ۶ نفره) می‌باشد تا تعادل تعداد نمونه در گروه‌ها حفظ شده و از سوگیری تخصیص جلوگیری شود. واحد تصادفی‌سازی در سطح فردی است. توالی تخصیص درون بلوک‌ها با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software تولید خواهد شد. هیچ گونه تصادفی‌سازی لایه‌ای (طبقه‌ای) در این مطالعه انجام نمی‌شود.

در این مطالعه، کورسازی در سطح ارزیاب پیامد اعمال می‌شود. کلیه آزمون‌ها و اندازه‌گیری‌های مربوط به متغیرهای پیامد (شامل تعادل ایستا و پویا، سرعت راه رفتن و اعتماد به تعادل) توسط یک ارزیاب آموزش‌دیده انجام می‌گیرد که از تخصیص گروه‌های مطالعه (اوتاگو، واقعیت مجازی و کنترل) کاملاً بی‌اطلاع است. این ارزیاب نقشی در فرآیند تصادفی‌سازی، اجرای مداخلات یا مراقبت از شرکت‌کنندگان ندارد و تنها مسئول جمع‌آوری داده‌های پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری می‌باشد. سایر گروه‌ها در این مطالعه کور نیستند: شرکت‌کنندگان: از نوع مداخله‌ای که دریافت می‌کنند مطلع هستند (زیرا تمرینات اوتاگو و واقعیت مجازی قابل تشخیص هستند). پژوهشگر اصلی و مجری طرح: از تخصیص گروه‌ها مطلع است و بر اجرای صحیح مداخلات نظارت دارد. فیزیوتراپیست و مراقبان بالینی: از نوع مداخله‌ای که هر شرکت‌کننده دریافت می‌کند مطلع هستند. آنالیز کننده داده: پژوهشگر اصلی است که از تخصیص گروه‌ها اطلاع دارد. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها: در این مطالعه تشکیل نشده است (مطالعه کم‌خطر با مداخلات غیردارویی). بنابراین، تنها فردی که در این مطالعه کور نگه داشته می‌شود، ارزیاب پیامد است که با استفاده از پنهان‌سازی تخصیص گروه‌ها و عدم دسترسی به لیست تصادفی‌سازی، از سوگیری در جمع‌آوری داده‌ها جلوگیری می‌شود.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان شامل اطلاعات دموگرافیک، نمرات تعادل ایستا و پویا (مقیاس تعادل برگ)، سرعت راه رفتن (آزمون ۱۰ متر پیاده‌روی) و نمرات پرسشنامه ترس از سقوط (FES-I) در سه مقطع زمانی (پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری). تمامی داده‌ها پس از حذف اطلاعات شناسایی‌کننده (مانند نام، نام خانوادگی و کد ملی) به صورت فایل اکسل بدون شناسه شخصی به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دسترسی به داده‌های غیرقابل شناسایی شده از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز می‌شود و تا ۵ سال پس از آن ادامه خواهد داشت. در صورت درخواست محققان معتبر، داده‌ها پس از تأیید کارگروه اخلاق و با رعایت محرمانگی، در اختیار آن‌ها قرار خواهد گرفت.

دسترسی به داده‌ها و مستندات مطالعه صرفاً برای محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی و مراکز تحقیقاتی معتبر که دارای پروپوزال پژوهشی مصوب و تأییدیه اخلاق باشند، امکان‌پذیر خواهد بود. درخواست‌های دریافتی از سوی پژوهشگران صنعت یا بخش خصوصی، با ارائه طرح پژوهشی معتبر و تأیید کارگروه اخلاق، به صورت موردی بررسی خواهد شد. تمامی درخواست‌ها باید شامل هدف استفاده از داده‌ها، روش تحلیل و برنامه انتشار نتایج باشد و پس از تأیید تیم پژوهشی، داده‌های غیرقابل شناسایی در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد.

داده‌ها و مستندات مطالعه صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی و با رعایت کامل موارد زیر قابل استفاده هستند: ۱. ارائه پروپوزال پژوهشی معتبر با اهداف مشخص و روش‌شناسی شفاف ۲. تعهد به استفاده از داده‌ها صرفاً برای همان اهداف اعلام‌شده در درخواست ۳. تعهد به حفظ محرمانگی و عدم تلاش برای بازشناسایی افراد ۴. ذکر منبع داده‌ها در کلیه انتشارات و گزارش‌های حاصل از تحلیل ۵. ارائه گزارش نتایج تحلیلها به تیم پژوهشی اصلی ۶. ممنوعیت استفاده از داده‌ها برای اهداف تجاری یا سودآوری ۷. موافقت با به‌اشتراک‌گذاری مجدد داده‌ها با دیگران بدون اجازه کتبی تحلیل‌های مجاز شامل تست‌های آماری توصیفی و استنباطی، مدل‌سازی رگرسیونی و تحلیل‌های زیرگروهی می‌باشد، مشروط بر اینکه نتایج آن‌ها به‌صورت گروهی گزارش شود و قابل انتساب به فرد خاصی نباشد.

متقاضیان دریافت داده‌ها و مستندات مطالعه می‌توانند با ارائه درخواست کتبی به پژوهشگر اصلی مراجعه نمایند. اطلاعات تماس به شرح زیر است: پژوهشگر اصلی: دکتر ایوب هاشمی (استادیار گروه رفتار حرکتی، دانشگاه یاسوج) آدرس پست الکترونیک: a.hashemi@yu.ac.ir شماره تماس: 09176835715 آدرس پستی: دانشگاه یاسوج، دانشکده ادبیات و علوم انسانی، گروه علوم ورزشی، کد پستی: 7591874934 روش ارسال درخواست: درخواست‌ها باید از طریق پست الکترونیک ارسال شده و شامل پروپوزال پژوهشی، هدف استفاده از داده‌ها و تعهدنامه رعایت محرمانگی باشند. پس از بررسی توسط تیم پژوهشی و تأیید کارگروه اخلاق، داده‌های غیرقابل شناسایی در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.

فرایند بررسی و پاسخگویی به درخواست‌های دریافت داده‌ها و مستندات مطالعه به شرح زیر است: مرحله اول: ارسال درخواست متقاضی درخواست کتبی خود را همراه با پروپوزال پژوهشی، اهداف استفاده از داده‌ها، روش‌های تحلیل پیش‌بینی‌شده و تعهدنامه محرمانگی از طریق پست الکترونیک به پژوهشگر اصلی ارسال می‌کند. مرحله دوم: بررسی اولیه توسط تیم پژوهشی (۱ تا ۲ هفته) پژوهشگر اصلی و تیم پژوهشی درخواست را از نظر علمی، اخلاقی و تطابق با اهداف مطالعه بررسی می‌کنند. در این مرحله، احتمال درخواست اطلاعات تکمیلی از متقاضی وجود دارد. مرحله سوم: ارجاع به کارگروه اخلاق (۲ تا ۴ هفته) پس از تأیید اولیه، درخواست برای بررسی نهایی به کارگروه اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی دانشگاه ارجاع داده می‌شود. کارگروه اخلاق، تعهدنامه محرمانگی و رعایت موازین اخلاقی را تأیید می‌کند. مرحله چهارم: آماده‌سازی و ارائه داده‌ها (۱ تا ۲ هفته) پس از دریافت تأییدیه نهایی، تیم پژوهشی داده‌های غیرقابل شناسایی را در قالب فایل اکسل یا سایر فرمت‌های مورد توافق آماده و از طریق لینک امن یا پست الکترونیک در اختیار متقاضی قرار می‌دهد. مدت زمان کل فرایند: حدود ۴ تا ۸ هفته از تاریخ ارسال درخواست کامل و معتبر. نکته: در صورت نقص در مدارک یا نیاز به اصلاحات، این مدت ممکن است افزایش یابد.

۱. این مطالعه به عنوان یک کارآزمایی بالینی با مداخلات غیردارویی و کم‌خطر، پیش از شروع بیمارگیری در سامانه کارآزمایی‌های بالینی ایران (IRCT) ثبت خواهد شد و تمامی مراحل آن مطابق با بیانیه هلسینکی و مقررات اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت انجام می‌گیرد. ۲. ایمنی شرکت‌کنندگان در اولویت است؛ جلسات تمرینی با نظارت فیزیوتراپیست برگزار شده و تجهیزات ایمنی لازم در دسترس می‌باشد. در صورت بروز هرگونه عارضه، مداخله متوقف و مراقبت‌های لازم ارائه خواهد شد. ۳. شرکت‌کنندگان می‌توانند در هر مرحله از مطالعه بدون تحمیل هیچگونه هزینه یا محدودیتی، از ادامه همکاری انصراف دهند و این امر تأثیری در خدمات دریافت‌نی آن‌ها نخواهد داشت. ۴. تمامی اطلاعات شخصی شرکت‌کنندگان محرمانه مانده و در گزارش‌های نهایی به صورت کاملاً گروهی و غیرقابل شناسایی ارائه خواهد شد.