مقایسه آمینوفیلین و استامینوفن در پیشگیری سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه در زنان تحت سزارین با بی‌حسی نخاعی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده

مقایسه آمینوفیلین و استامینوفن در پیشگیری سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه در زنان تحت سزارین با بی‌حسی نخاعی

این مطالعه‌ کنترل‌شده، با گروه‌های موازی، دوسوکور و تصادفی، فاز ۳، شامل 100 زن خواهد بود. تصادفی‌سازی با استفاده از توالی‌های بلوکی تولیدشده توسط کامپیوتر و با پنهان‌سازی تخصیص انجام خواهد شد.

این مطالعه در بیمارستان الحبوبی، شهر ناصریه، عراق انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان و ارزیاب پیامدها نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود. گروه مداخله آمینوفیلین وریدی و گروه کنترل استامینوفن وریدی دریافت خواهند کرد. تمامی شرکت‌کنندگان مراقبت‌های استاندارد را دریافت کرده و به مدت پنج روز پس از بی‌حسی نخاعی به‌صورت روزانه پیگیری خواهند شد.

معیارهای ورود: زنان باردار ۱۸ تا ۴۵ ساله، کاندید سزارین انتخابی، وضعیت جسمانی گرید یک یا دو، دارای بارداری تک‌قلویی، واجد شرایط انجام بی‌حسی نخاعی و انجام موفق بی‌حسی نخاعی در اولین ورود سوزن. معیارهای خروج: سابقه سردرد یا سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه، وجود موارد منع انجام بی‌حسی نخاعی، ناهنجاری‌های ستون فقرات، بارداری چندقلویی، شاخص توده بدنی بیش از ۴۰ کیلوگرم بر مترمربع، عدم موفقیت بی‌حسی نخاعی، اختلالات عصبی، حساسیت به داروهای مورد مطالعه، یا ابتلا به بیماری‌های مهم قلبی‌عروقی یا اختلالات تشنجی.

تمامی شرکت‌کنندگان مراقبت‌های استاندارد حول عمل را دریافت خواهند کرد و بی‌حسی نخاعی مطابق پروتکل استاندارد مرکز انجام خواهد شد. سپس شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در یکی از دو گروه تخصیص خواهند یافت. گروه A آمینوفیلین وریدی و گروه B استامینوفن وریدی دریافت خواهند کرد.

متغیر اصلی: شیوع سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه در طول پنج روز. متغیرهای فرعی: شدت سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه، زمان شروع سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه، و عوارض مرتبط با دارو در طول پنج روز.

شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی و با نسبت تخصیص ۱:۱، بر اساس توالی تصادفی تولیدشده توسط کامپیوتر، در دو گروه مطالعه تخصیص خواهند یافت. برای حفظ تعادل در تعداد شرکت‌کنندگان هر گروه، از روش تصادفی‌سازی بلوکی جایگشتی با اندازه بلوک ثابت ۴ استفاده خواهد شد. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی استفاده می‌شود که تنها پس از تأیید واجد شرایط بودن شرکت‌کننده و انجام موفق بی‌حسی نخاعی باز خواهند شد.

شرکت‌کنندگان و متخصص بیهوشی که داروهای مورد مطالعه را تجویز می‌کند، نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود. داروهای مورد مطالعه توسط پرستار یا داروساز مستقلی که در مراقبت از بیماران یا ارزیابی پیامدها نقشی ندارد، آماده‌سازی خواهند شد. آمینوفیلین و استامینوفن پس از رقیق‌سازی با سرم نرمال سالین، در حجم‌های یکسان و در سرنگ‌های کدر، یکسان و دارای کد ارائه خواهند شد. کدهای تخصیص نزد فرد مستقل تهیه‌کننده دارو به‌صورت محرمانه نگهداری شده و تا پایان تحلیل داده‌ها افشا نخواهند شد، مگر در مواردی که به‌منظور حفظ ایمنی بیمار نیاز به رفع کورسازی باشد. همچنین، ارزیاب پیامدها تا پایان مطالعه نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهد ماند.

فقط بخشی از اطلاعات دموگرافیک بیماران و پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

ذکر مطالعه و نام محققین

دکتر مرتضي نصيري: گروه اتاق عمل، دانشکده پيراپزشکي، دانشگاه علوم پزشکي تهران، تهران، ايران

به محض درخواست، اطلاعات از طريق ايميل زیر ارسال خواهد شد. Mortezanasiri.or87@yahoo.com