تأثیر آموزش مبتنی بر مدل خودتنظیمی لونتال بر تاب‌آوری و تبعیت از درمان در بیماران مبتلا به نارسایی کلیه تحت همودیالیز

تعیین تأثیر آموزش مبتنی بر مدل خودتنظیمی لونتال بر تاب‌آوری و تبعیت از درمان بیماران تحت همودیالیز

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، تعداد کل نمونه ها: 102 بیمار، تخصیص تصادفی با نرم افزار allocation main ، شامل 26 بلوک 4تایی

مطالعه از نوع نیمه تجربی میباشد و شامل تمام بیماران همودیالیزی مراجعه کننده به مجتمع آموزشی پژوهشی و درمانی پیامبر اعظم شهر بندر عباس در سال 1405 می باشد. به روش نمونه گیری در دسترس و مداوم با توجه به معیارهای ورود و براساس تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند. پس از دریافت کد اخلاق و کسب رضایت نامه آگاهانه از بیماران و دادن اطمینان از محرمانه ماندن اطلاعات و اختیاری بودن مشارکت در شروع و در طول پژوهش و عدم بروز پیامدهای جانبی منفی در صورت امتناع از شرکت در این مطالعه از آنها خواسته میشود که فرم اطلاعات دموگرافیک به همراه دیگر پرسشنامه ها که در اختیار شرکت کنندگان هر دو گروه قرار خواهد گرفت تکمیل شود.

معیارهای ورود بیمار در بازه سن 18 – 65 سال باشد بیمار سواد خواندن و توانایی پرکردن پرسش‌نامه را داشته‌باشد بیمار به بیماری‌های شناختی یا روانی مبتلا نباشد بیمار توانایی ارتباط برقرار کردن داشته‌باشد بیمار توانایی کار با شبکه‌های اجتماعی را داشته‌باشد بیمار تمایل به شرکت در مطالعه داشته‌باشد و فرم رضایت آگاهانه را پر کند معیارهای خروج بیمار از شرکت در ادامه مطالعه، انصراف دهد بیمار در طول روند مطالعه، بستری شود بیمار قبلاً، در مداخلۀ آموزشی دیگری شرکت کرده‌باشد بیمار فوت کند.

گروه مداخله شامل بیماران همودیالیزی که مداخله آموزشی مبتنی بر مدل خودتنظیمی لونتال را دریافت می کنند. گروه کنترل شامل بیماران همودیالیزی که مداخله آموزشی مبتنی بر مدل خودتنظیمی لونتال را دریافت نمی کنند.

تبعیت از درمان؛ تاب آوری

توصیف نحوه تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای تصادفی: برای تصادفی سازی در این مطالعه از روش بلوکهای تصادفی استفاده خواهد شد تا تعادل تعداد شرکت کنندگان در گروههای مداخله و کنترل در طول دوره مطالعه حفظ شود. جزئیات فرآیند به شرح زیر است: تعریف اندازه بلوک ها: در این مطالعه بلوکهایی با اندازه 4تایی انتخاب خواهد شد. تعداد کل بلوکها شامل 26 بلوک 4 تایی است 2 - ایجاد ترکیبهای ممکن برای بلوکهای4 تایی تمامی ترکیبهای ممکن از تخصیص دو گروه A و B مانند AABB ، ABAB و غیره طراحی شده است..3 تولید ترتیب تصادفی بلوک ها: از نرم افزار Random Allocation Software برای تولید توالی تصادفی بلوکها استفاده خواهد شد. این نرم افزار ترتیب بلوکها را به صورت تصادفی تنظیم میکند تا از سوگیری در تخصیص شرکت کنندگان جلوگیری شود. 4 اختصاص شرکت کنندگان به گروه ها: پس از ثبت نام بیماران واجد شرایط و تکمیل فرم رضایت آگاهانه هر بیمار بر اساس ترتیب لیست تصادفی به یکی از گروه ها مداخله یا کنترل تخصیص داده خواهد شد. تخصیص بیماران مطابق با توالی پیش بینی شده در لیست تصادفی سازی انجام خواهد شد. 5. پنهان سازی تخصیص: ترتیب تخصیص در داخل پاکتهای مهروموم شده و شماره دار قرار خواهد گرفت که تنها در زمان ورود بیمار به مطالعه باز شود. این روش به جلوگیری از سوگیری در فرآیند تخصیص کمک خواهد کرد. 6 - کنترل و مستند سازی: کل فرآیند تصادفی سازی توسط یک محقق مستقل و بدون اطلاع از طرح مطالعه مدیریت خواهد شد. لیست و جزئیات تصادفی سازی در فرم های مربوطه ثبت و بایگانی خواهد شد. این روش اطمینان حاصل میکند که تخصیص به گروه ها به صورت عادلانه و تصادفی انجام شده و توازن بین گروه ها در طول مطالعه حفظ می شود.

کورسازی ارزیابها : ارزیاب ها مسئول جمع آوری داده های مربوط به پیامدهای مطالعه هستند (مانند میزان تبعیت از درمان و میزان تاب‌آوری). برای کورسازی آنها: مراحل اجرا: 1 -کدگذاری شرکت کنندگان: به هر شرکت کننده پس از تخصیص به گروه مداخله یا کنترل یک کد شناسایی تصادفی اختصاص داده می شود. این کدها به جای اطلاعات مربوط به گروه مداخله یا کنترل استفاده خواهندشد. مثال شرکت کننده ای که در گروه مداخله است با کد P001 و کسی که در گروه کنترل است با کد P002 شناخته میشود. 2. عدم ارتباط ارزیاب ها با فرآیند تخصیص: ارزیابها نباید در مرحله تخصیص شرکت کنندگان به گروهها دخیل باشند. این کار باید توسط تیم مستقلی انجام شود. ارزیابها فقط باید با لیستی از کدهای ناشناس و داده های مربوط به پیامدها کار کنند. .3 دسترسی محدود به اطلاعات شرکت کنندگان: ارزیابها تنها باید اطلاعات لازم برای جمع آوری داده ها مانند نمرات تبعیت از درمان یا تاب آوری را دریافت کنند و هیچ اطلاعاتی درباره گروه مداخله یا کنترل نداشته باشند. 4. آموزش ارزیابها: پیش از شروع مطالعه ارزیابها را درباره اهمیت کورسازی و عدم جستجوی اطلاعات مربوط به گروه ها آگاه خواهد شد. کورسازی تحلیلگران داده (Blinding of Data Analysts) : تحلیل گران داده افرادی هستند که داده های جمع آوری شده را پردازش و تحلیل میکنند. برای کورسازی آنها مراحل اجرا داده های کدگذاری شده داده های مربوط به شرکت کنندگان مانند نمرات تبعیت از درمان یا تاب آوری باید فقط با کد شناسایی ارائه شود. تحلیل گران نباید بدانند که کدام کدها متعلق به گروه مداخله و کدام متعلق به گروه کنترل است .2 برچسب گذاری خنثی گروه ها در فایلهای تحلیل داده به جای استفاده از کلمات «مداخله» و «کنترل» از برچسب های خنثی مانند Group A و Group B استفاده خواهد شد. اطلاعات دقیق درباره اینکه کدام برچسب مربوط به کدام گروه است تنها در اختیار یک فرد مستقل یا سرپرست اصلی مطالعه قرار خواهد گرفت .3 آماده سازی فایل داده ها توسط فرد مستقل: داده های جمع آوری شده توسط ارزیاب ها باید ابتدا توسط یک فرد مستقل بررسی و کدگذاری خواهد شد. این فرد باید فایل نهایی داده ها را بدون اشاره به گروهها به تحلیل گران تحویل دهد. 4.تفکیک تیم تحلیل و تیم مداخله: تیمی که مداخله آموزشی را اجرا میکند نباید هیچ دخالتی در تحلیل داده ها داشته باشد. تحلیل داده ها باید توسط تیم جداگانه ای انجام شود. 5 حفظ کورسازی تا پایان تحلیل: اطلاعات مربوط به تخصیص گروهها تنها پس از اتمام تحلیل آماری و تأیید گزارش نهایی افشا شود. جمع بندی مراحل عملیاتی: کورسازی ارزیاب ها با کدگذاری داده ها و عدم افشای اطلاعات گروه بندی به ارزیاب ها کورسازی تحلیلگران داده: با آماده سازی داده های کدگذاری شده و برچسب گذاری خنثی توسط فرد مستقل این روشها باعث کاهش سوگیری و افزایش اعتبار نتایج مطالعه خواهند شد.