درمان حملات صرع با پروژسترون به عنوان یک درمان مکمل مورد توافق متحققین نیست و در این رابطه نظرات متناقضی وجود دارد لذا بر آن شدیم که درخانم های مبتلا به حملات صرع مقاوم به درمان دوران قبل از قاعدگی (catamenial) از این عامل به عنوان یک درمان مکمل استفاده کنیم. و میزان اثربخشی آن را در مقایسه با Placebo مورد ارزیابی قرار دهیم. این مطالعه رو به جلو و (RCT) Double blind randomized clinical trial روی 38خانم 18-40 ساله مبتلا به صرع catamenial کنترل نشده که از نظر کلینیکی و EEG صرع (CPS) و یا (SGS) و یا (PGS) آنها اثبات شده است و داروهای ضد تشنج را به صورت full dose دریافت می کنند انجام شده كه به روش غیر تصادفی آسان انتخاب می شوند و پس از اخذ رضایتنامه آگاهانه به صورت دو سو کور و توسط یک نرم افزار تصادفی ساز بنام Random Allocation بصورت کاملا تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. گروه اول بیمارانی است که داروهای ضد تشنج (AEDs) به همراه placebo دریافت می کنند و گروه دوم بیمارانی هستند که علاوه بر داروهای ضد تشنج (AEDs) پروژسترون نیز دریافت می نمایند.
گروه مداخله افرادی هستند که علاوه بر دیافت داروهای ضد تشنج روزانه دو عدد قرص 40 mg, progestron (Mejestrol) دو بار در روز، در نیمه دوم سیکل (روز 15-25) دریافت خواهند کرد و از روز 25 جهت ایجاد خونریزی ماهانه پروژسترون قطع خواهد شد. گروه کنترل علاوه بر داروهای ضد تشنج Placebo دریافت می نمایند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202128660N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-22, ۱۳۹۰/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-22, ۱۳۹۰/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مائده میرمحمد صادقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1625 5555
آدرس ایمیل
m-mirmohamadsadeghi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-01, ۱۳۸۹/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-01, ۱۳۸۹/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروژسترون تراپی در مقایسه با Placeboدر درمان صرع catamenial كنترل نشده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروژسترون در درمان صرع catamenial كنترل نشده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود :
1- تمام زنهایی که الگوی تشنج آنها به صورت catamenial است و در دوران perimenstrual (بین روزهای 25 سیکل قبلی تا روز 2 سیکل بعدی) و یا تمام دوران Luteal phase از سیکل (روزهای 2 تا 10 سیکل) دچار تشدید تشنج می شوند. یا به عبارت دیگر در چارت تشنجات بیماران در سه دوره متوالی به طور متوسط افزایش دو برابری فرکانس تشنجات در دوران catamenial نسبت به فرکانس تشنجات در روزهای باقیمانده سیکل داشته باشند.
2- بیمارانی که سیکل های inadequate Luteal Phase دارند که با سطح پروژسترون کمتر از ng/ml 5 در Mid Luteal Phase مشخص می شود.
3- بیمارانی که Premenstrual exacerbation با سطح پروژسترون نرمال در Mid Luteal Phase داشته باشند.
4- بیمارانی که حامله و یا شیرده نباشند.
5- عدم مصرف داروهای major tranquilizer, anti depressant
6- فقدان آمنوره و یا وجود خونریزی غیر طبیعی (AUB)
7- عدم مصرف ocp در سه ماه گذشته
معيارهاي خروج :
1- مهاجرت و یا عدم دسترسی به بیمار
2- فوت بیمار
3- انصراف از شرکت در حین انجام مطالعه
4- ایجاد عوارض شدید پروژسترون (ترومبوآمبولی و DVT و یا خونریزی شدید و ...)
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
389291
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40.2
توصیف کد ICD-10
Localization-related (focal)(partial) symptomatic epilepsy and epileptic syndromes with complex partial seizures
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات در ماه
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دارونما + داروهای ضد تشنج
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
داروهای ضد تشنج
مداخله با دو عدد قرص )
progestron40 mg
(Mejestrol)
( دو بار در روز،
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر طالب آزرم
آدرس خیابان
اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی