هدف این کارازمایی دوسویه کور تصادفی با کنترل دارونما بررسی این فرضیه است که افزودن سیمواستاتین در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی سبب بهبود سایکوپاتولوژی بیماران خواهد شد. روش کار: 50 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی بطور تصادفی در دو گروه قرار مي گيرند. گروه اول(25 نفر) تحت درمان با ریسپریدون خوراکی چهار تا شش ميلي گرم در روز و140میلیگرم در روز سیمواستاتین و گروه ديگر ریسپریدون خوراکی چهار تا شش ميلي گرم در روز+ دارونما(25نفر)قرار می گيرند. تغیيرات شدت از هفته صفر تا هفته 8بر اساسPositive and Negative Scale که معيار اصلي سنجش خواهد بوداندازه گیری می شود. بیماران همچنین از نظر عوارض جانبی و عوارض خارج هرمي مورد ارزیابی قرار می گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201410021556N65
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-28, ۱۳۹۳/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-28, ۱۳۹۳/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی تکمیلی سیمواستاتین در درمان علایم منفی بیماری اسکیزوفرنی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی تکمیلی سیمواستاتین در درمان اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاکهای ورود: 1-داشتن معیارهای تشخیصی DSM-5 برای اسکیزوفرنی،2-حداقل 2 ماه بیمار روی دوز 4-6 میلی گرم ریسپریدون باشند. 3 – سن 18 تا 50 سال 4 – حداقل بيش از دو سال از شروع بيماري گذشته باشد. 5-حداقل Score بیمار براساس Negative Subscore 20 باشد.
معيارهاي خروج از مطالعه: 1 – وجود تشخيص ديگري در محورI تشخيصي براساس DSM –IV 2 – ابتلا به بيماري نورولوژيك يا ارگانيك برجسته ازنظرمعاینات بالينی و بررسی آزمایشگاهی 3 – ضريب هوشي كمتر از 70 براساس ظن باليني مصاحبه گر 4 – سوء مصرف مواد يا دارو ( به جز نيكوتين و كافئين) 5 - -دريافتECT در دو هفته گذشته 7_میزان افسردگی بر اساس مقیاس hamilton نمره بیش از 12 نداشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
26261
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسکیزوفرنیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6-8 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Positive and Negative Syndrome Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض خارج هرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته 2، 4، 6، و 8 بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله پرسشنامهESRS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ريسپريدون 4 تا 6 ميلي گرم در روز +کپسول سیواستاتین 40 میلیگرم در روز بمدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص رسپیریدون خوراکی چهار تا شش ميلي گرم در روز+ دارونما براي 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟