مقایسه اثربخشی تزریق داخل‌نخاعی دکسمدتومیدین به‌همراه بوپیواکائین با بوپیواکائین به‌تنهایی بر درد، لرز، تهوع و استفراغ پس از جراحی ارتوپدی اندام تحتانی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده دوسوکور در ناصریه، عراق

مقایسه اثربخشی تجویز داخل‌نخاعی دکسمدتومیدین همراه با بوپیواکائین در مقایسه با بوپیواکائین به‌تنهایی بر درد، لرز، تهوع و استفراغ پس از جراحی ارتوپدی اندام تحتانی

این مطالعه‌ی کنترل‌شده، با گروه‌های موازی، دوسوکور و تصادفی، فاز ۳، شامل 80 بیمار خواهد بود. تصادفی‌سازی با استفاده از توالی‌های بلوکی تولیدشده توسط کامپیوتر و با پنهان‌سازی تخصیص انجام خواهد شد.

این مطالعه در بیمارستان آموزشی ناصریه، ناصریه، عراق انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت؛ به‌طوری‌که گروه مداخله، بوپیواکائین به‌همراه ۵ میکروگرم دکسمدتومیدین به‌صورت داخل‌نخاعی و گروه کنترل، بوپیواکائین به‌همراه سالین را به‌صورت داخل‌نخاعی دریافت خواهند کرد. بیماران و ارزیابان پیامدها نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود. پیامدها طی ۲۴ ساعت نخست پس از جراحی ارزیابی خواهند شد

معیارهای ورود: بیماران بزرگسال ۱۸ تا ۶۵ سال، کاندید جراحی انتخابی ارتوپدی اندام تحتانی، دارای وضعیت جسمانی گرید یک یا دو، و واجد شرایط دریافت بی‌حسی نخاعی; معیارهای عدم ورود: حساسیت شناخته‌شده یا وجود هرگونه منع مصرف نسبت به دکسمدتومیدین یا بوپیواکائین، وجود موارد منع انجام بی‌حسی نخاعی، سابقه سندرم‌های درد مزمن یا مصرف منظم داروهای اپیوئیدی، ابتلا به بیماری‌های مهم قلبی‌عروقی، وجود اختلالات نورولوژیک یا روان‌پزشکی مؤثر بر ارزیابی درد، و بارداری یا شیردهی.

تمام شرکت‌کنندگان مراقبت‌های استاندارد حین عمل را دریافت خواهند کرد و بی‌حسی نخاعی بر اساس یک پروتکل استاندارد انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه تخصیص خواهند یافت. در گروه A، بی‌حسی نخاعی با بوپیواکائین همراه با دکسمدتومیدین داخل‌نخاعی انجام خواهد شد، در حالی که در گروه B، بی‌حسی نخاعی تنها با بوپیواکائین داخل‌نخاعی انجام خواهد شد.

متغیر اصلی: شدت درد پس از عمل. متغیرهای فرعی: شدت لرز و تهوع و استفراغ پس از عمل، زمان تا اولین درخواست مسکن، مقدار کل مصرف مسکن، نیاز به داروهای کمکی

شرکت‌کنندگان با نسبت ۱:۱ و با استفاده از یک توالی تصادفی تولیدشده توسط کامپیوتر، به‌طور تصادفی به یکی از دو گروه مطالعه تخصیص داده خواهند شد. برای اطمینان از تخصیص متعادل بین گروه‌ها، از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک ۴ استفاده خواهد شد. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های غیرشفاف، مهر و موم‌ و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی انجام خواهد شد که تنها پس از تأیید واجد شرایط بودن شرکت‌کنندگان برای ورود به مطالعه، باز خواهند شد.

بیماران، متخصص بیهوشی انجام‌دهنده بی‌حسی نخاعی، جراحان، ارزیاب پیامدها و تحلیل‌گر داده‌ها همگی نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود. داروهای مورد مطالعه توسط یک متخصص بیهوشی یا پرستار مستقل که در مراقبت از بیماران، ارزیابی پیامدها یا جمع‌آوری داده‌ها نقشی ندارد، آماده خواهند شد. محلول‌های دارویی در سرنگ‌های یکسان با حجم مساوی تهیه شده و با کدهای شناسایی برچسب‌گذاری خواهند شد. ارزیاب پیامدها؛ درد، لرز، تهوع و استفراغ پس از جراحی را بدون اطلاع از گروه درمانی بیماران ارزیابی خواهد کرد. کد تخصیص گروه‌ها تا پایان تحلیل داده‌ها محرمانه باقی خواهد ماند، مگر اینکه به‌منظور حفظ ایمنی بیمار نیاز به آشکارسازی تخصیص وجود داشته باشد.

فا فقط بخشی از اطلاعات دموگرافیک بیماران و پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

ذکر مطالعه و نام محققین

دکتر مرتضي نصيري: گروه اتاق عمل، دانشکده پيراپزشکي، دانشگاه علوم پزشکي تهران، تهران، ايران

فا به محض درخواست، اطلاعات از طريق ايميل زیر ارسال خواهد شد. Mortezanasiri.or87@yahoo.com