چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه در بیماران مراجعه كننده به درمانگاه فوق تخصصي ريه بیمارستان امام رضا(ع) تبریز که مبتلا به بیماریهای انسدادی مزمن ریه در مراحل 1و2 هستند; انجام خواهد شد .ازابتدای مرداد ماه 1390 تا انتهاي اسفند ماه 1390 تمامي بيماران مراجعه كننده به درمانگاه فوق تخصصي ريه بیمارستان امام رضا با تشخيص COPD در مراحل اولیه(stages 1 , 2 )انتخاب و بعد از كسب معيار هاي ورود و خروج، بطور تصادفي در دو گروه درماني با تيوتروپيوم(فقط تيوتروپيوم با دوز 18 میکروگرم در روز به صورت استنشاقی) و درمان كلاسيك (سالمترول 50 میکروگرم دو بار در روز به صورت استنشاقی) طبقه بندي خواهند شد.تعداد بیماران حدود 80 نفر خواهد بود . در ابتدای مطالعه یک اسپیرومتری به روش Body Box با اندازه گیری IC ونسبت RV/TLC از آنها گرفته شده و بعد از دو ماه درمان نیز مجددا موارد فوق تکرار و نتایج از لحاظ پرهوایی دینامیک با هم مقایسه خواهند شد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201201098659N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-29, ۱۳۹۰/۱۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-29, ۱۳۹۰/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پيام صالحي راد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 4901
آدرس ایمیل
salehip@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-26, ۱۳۹۱/۰۷/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تیوتروپیوم با سالمترول روی پرهوایی دینامیک در بیماران با بیماری های انسدادی مزمن ریه وراجعه کننده به بیمارستان امام رضا تبریز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تیوتروپیوم در بیماران با بیماری های انسدادی مزمن ریه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
(معیارهای ورود: افرادی که بیماری مزمن انسدادی دارند؛مرد و زن ؛بین 40 تا 80 سال سن دارند.) (معیارهای خروج: سن زیر 40 و بالای 80؛بيماران با سابقه آسم ؛سیستیک فیبروزیس ؛برونشکتازی ؛سابقه لوبکتومی ریه ؛بيماران تحت درمان با کورتون استنشاقی یا خوراکی در سه ماه قبل ؛نيز بيماران با بيماري دیگر باليني همراه که در فعالیت روزانه آنها اشکال ایجاد کند ؛همچنین نظر به اینکه هنوز عوارض افزایش احتمالی سکته های قلبی در استفاده از این دارو بطور قطع منتفی نیست,افراد با مشکلات قلبی , از مطالعه كنار گذاشته خواهند شد.)
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز-ساختمان مرکزی شماره2-طبقه سوم-معاونت تحقیقات و فن آ وری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-08, ۱۳۹۰/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
5/4/8134

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری های انسدادی مزمن ریه
کد ICD-10
J40,J47
توصیف کد ICD-10
Chronic Lower Respiratory Diseaes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری پرهوایی دینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد اتمام دوره دو ماهه دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی حجمهای ریه به روش اسپیرومتری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول : درمان با تیوتروپیوم با 18 میکروگرم در روز به صورت استنشاقی به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم: درمان کلاسیک با 50 میکروگرم سالمترول هر 12 ساعت به صورت استنشاقی به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فوق تخصصی بیماریهای ریه بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
پیام صالحی راد
آدرس خیابان
تبریز-خیابان گلگشت- بیمارستان امام رضا- طبقه چهارم- بخش ریه
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز--
نام کامل فرد مسوول
خلیل انصارین
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- بیمارستان امام رضا- مرکز تحقیقات سل وریه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز--
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده عتوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پیام صالحی راد
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص ریه و مراقبتهای ویزه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت بیمارستان امام رضا بخش ریه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 4901
فکس
ایمیل
salehip@tbzmed.ac.ir salehirad_dr@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خلیل انصارین
موقعیت شغلی
فوق تخصص ریه و مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز بیمارستان امام رضا مرکز تحقیقات سل وریه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 4901
فکس
ایمیل
k.ansarin@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پیام صالحی راد
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص ریه و مراقبتهای ویزه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز دانشکده علوم پزشکی بیمارستان امام رضا بخش ریه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 4901
فکس
ایمیل
salehip@tbzmed.ac.ir , salehirad_dr@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...