بررسی اثربخشی درمان ضدمیکروبی داخل نخاعی با داخل بطنی برای مننژیت باکتریال به دنبال کرانیوتومی: کارآزمایی بالینی

مقایسه اثربخشی درمان ضدمیکروبی وریدی با داخل بطنی برای مننژیت باکتریال به دنبال کرانیوتومی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر اساس روش تخصیص تصادفی ساده، فاز 3 بر روی 30 بیمار.

مطالعه حاضر در بخش ICU بیمارستان گلستان اهواز انجام خواهد شد. جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به بیماران مبتلا به مننژیت ناشی از باکتری های گرم منفی پس از کرانیوتومی و EVD گذاری همزمان یا در طی بستری بر اساس معیار های CDC می باشند. کورسازی در مطالعه حاضر در سطح مشارکت، تحلیل گر داده ها و ارزیابی کننده پیامد ها انجام خواهد شد.

شرایط ورود به مطالعه: حاضر بیماران 80-16 ساله مبتلا به مننژیت ناشی از باکتری های گرم منفی پس از کرانیوتومی و EVD گذاری همزمان یا در طی بستری، رضایت بیمار شرایط عدم ورود: سابقه شانت گذاری، عمل قبلی مغزی یا نخاعی، دریافت اخیر آنتی بیوتیک، حساسیت به داروهای تحت مطالعه، اختلال عملکرد کلیوی، و مرگ در طی مطالعه

گروه مداخله: درمان وریدی در صورتیکه جواب کشت باکتری گرم منفی باشد 2 گرم مرپنوم (g/kg/day 2) هر 8 ساعت و در صورتیکه مثبت جواب کشت باکتری گرم مثبت باشد و 1 گرم ونکومایسین (g/kg/day 1) هر 12 ساعت به همراه درمان اینتراکرانیال به صورت تجویز 125 واحد کلیستین روزانه (q24h IU 125) و در صورتیکه جواب کشت باکتری گرم مثبت باشد 80 گرم ونکومایسین روزانه (g/kg/day 80). گروه کنترل: درمان وریدی در صورتیکه جواب کشت باکتری گرم منفی باشد 2 گرم مرپنوم (2 g/kg/day) هر 8 ساعت و در صورتیکه مثبت جواب کشت باکتری گرم مثبت باشد و 1 گرم ونکومایسین (1 g/kg/day) هر 12 ساعت.

مرگ و میر 14 روزه ، مدت زمان اقامت در ICU، کشت خون مثبت، نیاز به تراکئوستومی، مدت زمان مثبت بودن نتایج کشت و اسمیر بیوشیمی CSF

در این مطالعه، از تصادفی‌سازی ساده برای تخصیص بیماران به دو گروه موازی (درمان داخل نخاعی در مقایسه با داخل بطنی) با نسبت تخصیص ۱:۱ استفاده خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه فرد بیمار است. تخصیص تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی تولیدشده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد تا احتمال قرارگیری افراد در هر یک از بازوهای مطالعه کاملاً برابر باشد. جهت اجرای تخصیص، از پاکت‌های کدر، مهر و موم شده و به ترتیب شماره‌گذاری‌شده (SNOSE) استفاده می‌شود؛ به این صورت که به گروه مداخله داخل نخاعی شماره‌های فرد و به گروه داخل بطنی شماره‌های زوج اختصاص می‌یابد. پس از ورود بیمار به مطالعه و اخذ رضایت‌نامه، پاکت متناظر به ترتیب باز خواهد شد. توالی تخصیص از محققان اصلی و ارزیابان پیامد پنهان نگاه داشته می‌شود. عوامل مخدوش‌کننده احتمالی شامل داشتن درن بطنی خارجی (EVD)، علت اولیه نیاز به کرانیوتومی، سن، جنس و بیماری‌های زمینه‌ای، در مرحله تجزیه و تحلیل داده‌ها و با استفاده از روش‌های آماری چندمتغیره (مانند مدل‌های رگرسیونی یا تحلیل‌های طبقه‌بندی‌ شده) کنترل خواهند شد.

در این کارآزمایی بالینی، به دلیل ماهیت مداخله، امکان کورسازی بیماران و ارائه‌دهندگان مراقبت (پزشکان و پرستاران مسئول انجام مداخله) وجود نخواهد داشت و این افراد از نوع مداخله آگاه خواهند بود. با این حال، کورسازی در سطح ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها اعمال خواهد شد. بدین صورت که: ارزیابان پیامدها که مسئول جمع‌آوری و ثبت نتایج مطالعه هستند، نسبت به تخصیص گروهی بیماران کور خواهند بود و تنها با کدهای A و B بیماران را شناسایی خواهند کرد. تحلیل‌گر آماری نیز نسبت به گروه‌بندی مداخله کور بوده و داده‌ها را به صورت کدگذاری‌شده و بدون اطلاعات مربوط به نوع مداخله تحلیل خواهد کرد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.

فایل داده های خام در اختیار سایر محققین قرار داده نخواهد شد. تنها پس از انجام مطالعه نتایج حاصل از انالیز داده ها به صورت مقاله انتشار می یابد.

فایل داده های خام در اختیار سایر محققین قرار داده نخواهد شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.

دکتر آرمین جهانگیری بابادی، armin57.jb@gmail.com

پس از انجام مکاتبات با جناب آقای دکتر آرمین جهانگیری بابادی قابل دسترسی می باشد. ذکر این نکته ضروری است که تنها ادیتور ژورنال که در آن مقاله سابمیت خواهد گردید اجازه درخواست دسترسی به داده را خواهد داشت جهت اثبات اعتماد پذیری و اطمینان پذیری نتایج، پس از طی این مراحل حدودا 1 هفته بعد امکان دسترسی وجود خواهد داشت.