مقایسه اثر نخ نایلون و مونوکریل در بخیه پوست بر کیفیت اسکار جراحی در بیماران تحت تعویض مفصل ران: کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده

مقایسه دو نوع نخ نایلون و مونوکریل در جراحی های تعویض مفصل ران از نظر بهبودی زخم، میزان عوارض(عفونت، التهاب، خونریزی) و رضایت بیمار خواهد بود.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسویه‌کور، با دو گروه موازی و به‌صورت آینده‌نگر بر روی ۱۰۰ بیمار. بیماران با نسبت ۱:۱ و به روش تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های متغیر ۴ و ۶، با استفاده از سامانه آنلاین Sealed Envelope، به دو گروه بخیه نایلون و مونوکریل تخصیص خواهند یافت.

در بیمارستان امام خمینی بعد از اتمام جراحی تعویض مفصل، پوست یک گروه از بیماران با نخ نایلون و گروه دیگر با نخ مونوکریل بسته خواهد شد و مراقبت های روتین پس از پانسمان انجام خواهد شد.

معیارهای ورود شامل بیماران نیازمند به جراحی تعویض مفصل لگن سن ۱۸ تا ۸۵ سال، تایید آگاهی بیمار از مطالعه و ارائه رضایت آگاهانه. معیار خروج: بیماران با سابقه جراحی قبلی در ناحیه مفصل هدف، بیماران مبتال به بیماری های التهابی مفاصل، بیماران سیگاری یا الکلی، بیماران با هیپوآلبومینمی یا کم خونی شدید، بیمارانی که قادر به ارائه رضایت آگاهانه نیستند.

بعد از اتمام جراحی تعویض مفصل، در یک گروه بیماران پوست به وسیله نخ نایلون و در گروه دیگر به وسیله نخ مونوکریل دوخته می شود.

شدت درد زخم، زیبایی زخم، معیار PSOAS، عوارض زخم، زمان بهبودی

بیماران واجد شرایط پس از ورود به مطالعه، به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به دو گروه تخصیص خواهند یافت. گروه ۱ شامل بیماران دریافت‌کننده بخیه پوستی با نخ نایلون و گروه ۲ شامل بیماران دریافت‌کننده بخیه پوستی با نخ مونوکریل خواهد بود. توالی تصادفی‌سازی با استفاده از سامانه آنلاین "Sealed Envelope" و به روش تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های متغیر ۴ و ۶ ایجاد خواهد شد. توالی تصادفی پیش از شروع ورود بیماران تولید شده و در اختیار فرد مسئول جذب بیماران قرار نخواهد گرفت. برای حفظ پنهان‌سازی تخصیص، تخصیص هر بیمار در یک کارت با شماره متوالی، مهروموم‌شده و غیرشفاف ثبت خواهد شد. پس از تأیید معیارهای ورود و ثبت بیمار در مطالعه، کارت بعدی به‌ترتیب شماره باز شده و گروه تخصیص‌یافته به جراح اعلام خواهد شد. بدین ترتیب، تخصیص گروهی پیش از ورود بیمار به مطالعه قابل پیش‌بینی یا تغییر نخواهد بود.

بیماران از نوع نخ مورد استفاده در مطالعه و تخصیص خود به گروه‌های A یا B اطلاعی نخواهند داشت. تخصیص بیماران به گروه‌ها در روز انجام عمل، توسط منشی مطالعه به جراح اعلام خواهد شد. پس از عمل، داده‌های مربوط به بیماران هر دو گروه توسط دستیاران پژوهشی جمع‌آوری و ثبت خواهد شد. دستیاران پژوهشی در زمان جمع‌آوری داده‌ها از تخصیص گروهی بیماران مطلع خواهند بود. داده‌های ثبت‌شده، بدون ذکر نوع نخ یا گروه درمانی و با استفاده از کد اختصاصی هر بیمار، در اختیار تحلیل‌گر آماری قرار خواهد گرفت. تحلیل‌گر تا پایان مرحله تحلیل آماری از تخصیص بیماران به گروه‌های A و B و نوع نخ مورد استفاده اطلاع نخواهد داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد