تأثیر طب فشاری بر اضطراب، تهوع و استفراغ در بیماران تحت آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

تعیین تأثیر طب فشاری بر اضطراب قبل از عمل و تهوع و استفراغ پس از عمل در بیماران تحت آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، یک‌سوکور، با گروه‌های موازی شامل دو گروه مداخله و یک گروه کنترل. حجم نمونه: ۷۰ نفر بود.

این مطالعه در سال ۲۰۱۹ در واحد آندوسکوپی بیمارستان آموزشی تخصصی ولیعصر، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی فسا، استان فارس، ایران انجام شد. یک محقق آموزش‌دیده طب فشاری را روی گروه‌های مداخله انجام داد. گروه کنترل طب فشاری ساختگی (ارزیابی اضطراب) و مراقبت‌های معمول (ارزیابی تهوع/استفراغ) را دریافت کردند. شرکت‌کنندگان در گروه کنترل نسبت به ماهیت غیردرمانی مداخله ساختگی کور بودند. ارزیاب پیامد و تحلیلگر داده‌ها نیز نسبت به تخصیص گروه‌ها کور بودند.

شرایط ورود: محدوده سنی ۱۸ تا ۶۵ سال؛ ملیت ایرانی؛ وضعیت همودینامیک پایدار؛ عدم وجود ضایعات پوستی در محل طب فشاری , ... شرایط عدم ورود: عدم تمایل به ادامه همکاری؛ لغو آندوسکوپی در حین مطالعه؛ انسداد گوارشی , ...

گروه مداخله ۱ (اضطراب): طب فشاری در نقاط Yintang (۵ دقیقه، فشار شست) و HE-7 (۲۰ دقیقه، مچ‌بند)، ۳۰ دقیقه قبل از EGD. گروه مداخله ۲ (تهوع/استفراغ): طب فشاری در نقاط ST-36 و PC-6 (۴۵ دقیقه، مچ‌بند و فشار شست) از شروع EGD. گروه کنترل: مراقبت‌های معمول و طب فشاری ساختگی (نقطه غیر اختصاصی) برای ارزیابی اضطراب دریافت کردند؛ فقط مراقبت‌های معمول برای ارزیابی تهوع/استفراغ. شرکت‌کنندگان نسبت به مداخله ساختگی کور بودند.

(1) میانگین نمره اضطراب اندازه‌گیری شده توسط پرسشنامه اضطراب حالت-صفت اسپیلبرگر (STAI), (2) شدت تهوع اندازه‌گیری شده توسط مقیاس آنالوگ بصری (VAS) , (3) تعداد دفعات و حجم استفراغ اندازه‌گیری شده با شمارش دفعات و ظرف مدرج .

در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک ۴ تایی برای تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه مداخله یا کنترل استفاده شد. واحد تصادفی‌سازی، هر فرد شرکت‌کننده بود. برای اطمینان از قابل مقایسه بودن گروه‌ها، شرکت‌کنندگان بر اساس دو ویژگی کلیدی در ابتدای مطالعه، یعنی سابقه آندوسکوپی قبلی (بله/خیر) و رده سنی (زیر ۳۰ سال یا ۳۰ سال و بالاتر)، همسان‌سازی و لایه‌بندی شدند. دنباله تصادفی‌سازی با استفاده از تولیدکننده اعداد تصادفی نرم‌افزار کامپیوتری توسط یک آماردان مستقل که در فراخوانی شرکت‌کنندگان، اجرای مداخله یا ارزیابی پیامدها دخیل نبود، تولید شد. پنهان‌سازی تخصیص به دقت و با استفاده از پاکت‌های مات، شماره‌گذاری شده و ترتیبی (پاکت‌های SNOSE) انجام شد. پاکت‌ها توسط آماردان مستقل آماده شدند و بلافاصله قبل از مداخله توسط پژوهشگری که طب فشاری را اعمال می‌کرد، به ترتیب باز شدند. این روش اطمینان حاصل کرد که نه شرکت‌کنندگان و نه ارزیاب پیامدها، از تخصیص گروهی تا لحظه مداخله مطلع نبودند. در مواردی که شرکت‌کنندگان پس از تصادفی‌سازی از مطالعه خارج شدند، شرکت‌کنندگان جدید واجد شرایط با استفاده از همان روش تصادفی‌سازی بلوکی جذب و تخصیص داده شدند تا حجم نمونه مورد نظر و تعادل بین گروه‌ها حفظ شود.

این یک مطالعه یک سو کور بود. ارزیاب پیامد در طول مطالعه نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور بود. شرکت‌کنندگان در گروه مداخله، طب فشاری فعال را در نقاط طب فشاری خاص (ینتانگ و HE-7 برای اضطراب؛ ST-36 و PC-6 برای حالت تهوع و استفراغ) دریافت کردند، در حالی که شرکت‌کنندگان در گروه کنترل، طب فشاری را در یک نقطه ساختگی (دارونما) که هیچ اثر درمانی نداشت، دریافت کردند. به شرکت‌کنندگان گروه کنترل اطلاع داده نشد که در حال دریافت مداخله ساختگی هستند و از ماهیت غیردرمانی آن بی‌اطلاع بودند، بنابراین کور بودن شرکت‌کنندگان تضمین شد. محققی که طب فشاری را انجام می‌داد و کارکنان بالینی به دلیل ماهیت مداخله از تخصیص گروه‌ها آگاه بودند. با این حال، تمام اندازه‌گیری‌های پیامد توسط یک دستیار تحقیق آموزش‌دیده که ، جمع‌آوری شد. علاوه بر این، تجزیه و تحلیل آماری توسط یک متخصص آمار مستقل انجام شد که در مداخله دخیل نبود .

تمام داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD) بدون شناسایی برای معیارهای پیامد، شامل نمرات اضطراب (STAI)، شدت تهوع (VAS)، تعداد و حجم استفراغ و اطلاعات جمعیت‌شناختی (سن، جنس، تحصیلات، سابقه آندوسکوپی، BMI، علائم حیاتی) و همچنین پروتکل مطالعه و طرح تجزیه و تحلیل آماری، جمع‌آوری شد.

داده‌ها پس از انتشار یافته‌های اصلی مطالعه در دسترس خواهند بود

داده‌های غیرقابل شناسایی فردی و مستندات پشتیبان برای محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی (دانشگاه‌ها، مراکز تحقیقاتی و بیمارستان‌ها) که یک پروپوزال تحقیقاتی معتبر ارائه دهند، در دسترس خواهد بود. محققان از سازمان‌های تجاری (صنعت) نیز می‌توانند درخواست دهند، اما درخواست‌های آنها به صورت موردی از نظر اعتبار علمی و تضاد منافع احتمالی بررسی خواهد شد.

درخواست‌های دسترسی به داده‌ها توسط نویسندگان مربوطه (دکتر ژیلا فریدونی و فائزه آبادی) بررسی خواهد شد. معیارهای تأیید شامل موارد زیر است: (1) ارائه یک پروپوزال تحقیقاتی از نظر روش‌شناختی صحیح با اهداف مشخص، (2) تأیید کمیته اخلاق موسسه متقاضی، (3) موافقت با استفاده از داده‌ها صرفاً برای تحلیل‌های پیشنهادی، (4) تعهد به عدم تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان، (5) تأیید مطالعه اصلی در هرگونه انتشار، و (6) موافقت با به اشتراک گذاشتن هرگونه انتشار حاصل با تیم مطالعه. داده‌ها فقط برای اهداف تحقیقاتی غیرتجاری و علمی به اشتراک گذاشته می‌شوند. فرآیند بررسی معمولاً 2 تا 4 هفته طول می‌کشد.

متقاضیان باید از طریق ایمیل با نویسندگان مسئول تماس بگیرند تا درخواست دسترسی به داده‌ها و اسناد را داشته باشند.

فرآیند درخواست دسترسی به داده‌ها شامل مراحل زیر است: ارسال (هفته ۱): متقاضی درخواست رسمی خود را از طریق ایمیل به نویسندگان مربوطه ارسال می‌کند، که شامل وابستگی سازمانی، طرح تحقیقاتی با اهداف روشن و اثبات تأیید اخلاقی است. بررسی (هفته‌های ۱-۳): نویسندگان مربوطه درخواست را از نظر اعتبار علمی، صحت روش‌شناختی و عدم وجود تضاد منافع بررسی می‌کنند. آنها ممکن است در این دوره اطلاعات یا توضیحات بیشتری درخواست کنند. تصمیم (هفته ۳-۴): متقاضی از تصمیم مطلع می‌شود. در صورت تأیید، یک توافقنامه اشتراک‌گذاری داده‌ها (DSA) برای امضا ارائه می‌شود که شرایط استفاده، محرمانگی و الزامات انتشار را شرح می‌دهد. آماده‌سازی و انتقال داده‌ها (هفته ۴-۵): پس از بازگشت DSA امضا شده، مجموعه داده‌های بدون هویت و اسناد پشتیبان (پروتکل مطالعه، طرح تحلیل آماری، فرهنگ لغت داده‌ها) از طریق یک روش انتقال فایل امن (مثلاً ایمیل رمزگذاری شده، مخزن داده‌های سازمانی) تهیه و به اشتراک گذاشته می‌شوند. کل فرآیند از درخواست اولیه تا دریافت داده‌ها، بسته به کامل بودن درخواست اولیه و پاسخگویی متقاضی، ۴ تا ۶ هفته طول می‌کشد.