هدف از این مطالعه مقایسه تأثیر دو روش ساکشن باز و بسته لوله داخل نای بر میزان درد و بی قراری بیماران تحت تهویه مکانیکی انجام شد.
مطالعه ی حاضر کارآزمایی بالینی شاهددار بوده که در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان های منتخب شهر تهران انجام شد. 60 بیمار تحت تهویه مکانیکی که ویژگی های ورود به مطالعه را داشتند به روش تخصیص تصادفی با روش بلوک های چهارتایی به دو گروه مداخله و مقایسه تقسیم شدند. ساکشن برای هر بیمار در صورت وجود معیارهای نیاز به ساکشن و با استفاده از تکنیک استاندارد انجام شد میزان درد و بی قراری بیماران در پنج مقطع زمانی (قبل، حین، بلافاصله، 5 دقیقه و 15 دقیقه بعد از ساکشن) با استفاده از ابزار مقیاس رفتاری درد و مقیاس بی قراری ـ آرامش ریچموند در هر دو گروه اندازه گیری شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201508268650N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-01, ۱۳۹۵/۰۱/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-01, ۱۳۹۵/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس عبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا... (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2228 6057
آدرس ایمیل
ebadi1347@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-08, ۱۳۹۴/۰۵/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش ساکشن باز و بسته لوله داخل نای بر میزان درد و بی قراری بیماران تحت تهویه مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش ساکشن باز و بسته لوله داخل نای بر میزان درد و بی قراری بیماران تحت تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارتست از: سن بالایی 18 سال، بیمار اینتوبه (لوله گذاری داخل نای) و تحت تهویه مکانیکی، سطح هوشیاری با امتیاز گلاسکو کومای 7 و بالاتر، داشتن علایم حیاتی در محدوده طبیعی، عدم استفاده از سداتیو و آرام بخش ها با دوز بالا (سدیشن عمیق) در طی 6 ساعت گذشته، عدم وجود ترومای شدید صورت، دریافت دوپامین، دوبوتامین و نیتروگلیسرین بر طبق دستور پزشک (عدم دریافت با دوز غیر متعارف)، دارای قدرت شنیداری و گفتاری و غیروابسته به ابزارهای کمکی نظیر سمعک، عدم ابتلا به آسیب نورولوژیکی مؤثر بر تنفس (از قبیل کوادری پلژی)، عدم وجود سابقه بیماری روانی و مشکلات شدید عصبی، عدم ابتلا به بیماری های عصبی عضلانی.
معیارهای خروج از مطالعه شامل: عدم رضایت همراه یا قیم بیمار به شرکت در پژوهش، خروج لوله نای، در صورت نیاز به ساکشن مکرر یا نیاز به ساکشن در فاصله زمانی کمتر از 20 دقیقه، کاهش سطح هوشیاری حین ساکشن، دیس-ریتمی، افت SPO2 حین ساکشن به میزان بیش از 10 درصد و نیاز به استفاده از داروهاي آرام بخش و مسکن بيش از پروتكل رايج درماني بودند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 94 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان شریعتی،خیابان خاقانی
شهر
تهران
کد پستی
193951495
تاریخ تایید
2016-02-24, ۱۳۹۴/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1394.23
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران دارای اختلال عملکرد تنفسی بستری در بخش مراقبت ویژه
کد ICD-10
J95 , J96
توصیف کد ICD-10
Other diseases of the respiratory system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین، بلا فاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه و 15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رفتاری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بی قراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین، بلا فاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه و 15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ریچموند
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین، بلا فاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه و 15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین، بلا فاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه و 15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین، بلا فاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه و 15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین، بلا فاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه و 15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
6
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین، بلا فاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه و 15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
7
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین، بلا فاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه و 15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه آزمون(سیستم ساکشن باز)؛ در ابتدا علائم حیاتی توسط مانیتور ثبت شد و در ادامه بیمار به مدّت یک دقیقه با اکسیژن 100% هیپراکسیژنه شده و بلافاصله ساکشن لوله داخل نای (باز) به مدّت 15-10 ثانیه به صورت دورانی و با فشار حداکثر 120 میلی متر جیوه انجام شد و بدنبال آن مجدداً بیمار به مدّت یک دقیقه با اکسیژن 100% هیپراکسیژنه شد و متغیرهای همودینامیک در پنج مرحله زمانی در هر دو گروه با استفاده از دستگاه مانیتورینگ ثبت شد. درد و بی قراری دو گروه با استفاده از مقیاس رفتاری درد و مقیاس بی قراری ـ آرامش ریچموند در پنج مرحله زمانی (قبل، حین، بلافاصله، 5 دقیقه و 15 دقیقه بعد از ساکشن) سنجیده شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه آزمون(سیستم ساکشن بسته)؛ در ابتدا،علائم حیاتی توسط مانیتور ثبت شد و در ادامه بیمار به مدّت یک دقیقه با اکسیژن 100% هیپراکسیژنه شده و بلافاصله ساکشن لوله داخل نای (بسته) به مدّت 15-10 ثانیه به صورت دورانی و با فشار حداکثر 120 میلی متر جیوه انجام شد و بدنبال آن مجدداً بیمار به مدّت یک دقیقه با اکسیژن 100% هیپراکسیژنه شد و متغیرهای همودینامیک در پنج مرحله زمانی در هر دو گروه با استفاده از دستگاه مانیتورینگ ثبت شد. درد و بی قراری دو گروه با استفاده از مقیاس رفتاری درد و مقیاس بی قراری ـ آرامش ریچموند در پنج مرحله زمانی (قبل، حین، بلافاصله، 5 دقیقه و 15 دقیقه بعد از ساکشن) سنجیده شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبياء(ص) و بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
راضیه دست داده
آدرس خیابان
تهران، خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسن افتخار اردبیلی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان شریعتی،خیابان خاقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه آزاد اسلامی تهران