بررسی و مقایسه ی تاثیرتجویزGnRH Agonist و OCP قبل از IVF بر نتایج حاملگی بیماران اندومتریوز متوسط تا شدید مراجعه کننده به درمانگاه نازایی بیمارستان آرش
اين مطالعه به صورت اینده نگر انجام مي شود. 100 خانم مبتلا به Stage سه یا چهار اندومتریوز که کاندید IVF هستند وارد مطالعه می¬شوند. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه تحت درمان با GnRH آگونیست یا OCP تقسیم می¬شوند (در هر گروه 50 نفر).
گروه1 ، 2 ماه قبل از انجام IVF تحت درمان با GnRH آگونیست قرار می¬گیرند ) دیفرلین 3.75 2 دوز به فاصله ی 4 هفته که تزریق اول روز 21 سیکل انجام می شود و 7-10 روز بعد از تزریق دوم COH انجام می شود.( گروه 2 به مدت 6-8 هفته تحت درمان مداوم با LD قرار می¬گیرند. ( پس از پایان 2 ماه مصرف LD قطع و در روز 2 تا 3 سیکل COH انجام می شود).
پس از COH هر دو گروه تحت IVF قرار می¬گیرند. بیماران تا پایان دوره بارداری تحت نظر خواهند بود و میزان سقط، حاملگی بالینی، تعداد کل اوسیت¬ها، تعداد اوسیت¬های متافاز دو، Implantation rate، pregnancy rate، در 2 گروه مطالعه بررسی و مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201409301556N64
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-11, ۱۳۹۳/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-11, ۱۳۹۳/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالی این تحقیق از سوی دانشگاه علوم پزشکی تهران پرداخت می شود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-12, ۱۳۹۳/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-01, ۱۳۹۵/۰۹/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه ی تاثیرتجویزGnRH Agonist و OCP قبل از IVF بر نتایج حاملگی بیماران اندومتریوز متوسط تا شدید مراجعه کننده به درمانگاه نازایی بیمارستان آرش
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرتجویزGnRH Agonist و OCP قبل از IVF بیماران اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
در این مطالعه 100 خانم با تشخیص اندومتریوز Grade III , IV که کاندید IVF هستند وارد مطالعه می¬شوند.
معیارهای ورود:
• اندومتریوز Grade III , IV
• سن کمتر مساوی 35 سال
• FSH زیر 10
• توده بدنی بین kg/m2 27-20
معیارهای خروج
• اندومتریوز Grade I , II
• اختلال اندوکرینی ( درمانی که محور هیپوتالاموس-هیپوفیز را تحت تاثیر قرار می دهد)
• درمان ایمونو ساپرسیو طی دو ماه اخیر
• سایر فاکتورهای موثر در Subfirtility
• بیماران Poor response ( بیماران با عدم پاسخ یا پاسخ ضعیف تخمدان به تحریک گونادوتروپین در سیکل قبلی IVF)
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، تقاطع بلوار كشاورز و خيابان قدس، ساختمان ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه پنجم، اتاق 501
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2003-05-27, ۱۳۸۲/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
/130/514/د/93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Noninflammatory disorders of female genital tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
36 تا 38 ساعت بعد oocyte Revrival با گاید سونوگرافی صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
دو بر اساس یافته های میکروسکپیک
2
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت هادر متافاز دو
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد اووسیت هادر متافاز دو
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس یافته های میکروسکپیک
3
شرح متغیر پیامد
Fertilization rate
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از بازیافت اووسیت در مرحله کلیواژ
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس یافته های میکروسکپیک
4
شرح متغیر پیامد
Implantation rate
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد ساک حاملگی مشاهده شده در سونوگراقی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین های منتقله
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 3 روز بعد از انتقال جنین ها
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ادامه حاملگی تا بعد از هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بر اساس تعداد جنین های منتقل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد ساک حاملگی در سونو بر اساس تعداد جنین های منتقل شده
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله به مدت 6-8 هفته تحت درمان مداوم با LD قرار می¬گیرند. ( پس از پایان 2 ماه مصرف LD قطع و در روز 2 تا 3 سیکل
COH انجام می شود).
پس از COH هر دو گروه تحت IVF قرار می¬گیرند. بیماران تا پایان دوره بارداری تحت نظر خواهند بود و میزان سقط، حاملگی بالینی، تعداد کل اوسیت¬ها، تعداد اوسیت¬های متافاز دو، Implantation rate، pregnancy rate، در 2 گروه مطالعه بررسی و مقایسه خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه ;کنترل ، 2 ماه قبل از انجام IVF تحت درمان با GnRH آگونیست قرار می¬گیرند ) دیفرلین 3.75 Im 2 دوز به فاصله ی 4 هفته که تزریق اول روز 21 سیکل انجام می شود و 7-10 روز بعد از تزریق دوم COH انجام می شود.(
). پس از COH هر دو گروه تحت IVF قرار می¬گیرند. بیماران تا پایان دوره بارداری تحت نظر خواهند بود و میزان سقط، حاملگی بالینی، تعداد کل اوسیت¬ها، تعداد اوسیت¬های متافاز دو، Implantation rate، pregnancy rate، در 2 گروه مطالعه بررسی و مقایسه خواهد شد