بررسی اثرات درمانی ترهالوز داخل وریدی در اختلال شناختی خفیف در جمعیت سالمندان

بررسی اثرات درمانی ترهالوز داخل وریدی در اختلال شناختی خفیف در جمعیت سالمندان

کارازمایی بالینی تصادفی شده، موازی دارای گروه کنترل، سه سویه کور روی 34 بیمار. (شرکت کنندگان ، محقق، ارزیاب و انالیزور و کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها نسبت به گروه بندی بی اطلاع هستند)

سالمندان مبتلا به اختلال شناختی خفیف مراجعه کننده به روانپزشک در بیمارستان قائم/ابن سینا یا مطب خصوصی شهر مشهد، پس از کسب رضایت آگاهانه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله (ترهالوز) و کنترل(دارونما) تقسیم میشوند. مدت مداخله سه ماه می باشد. قبل و پس از سه ماه پیامدهای ذکر شده سنجیده و باهم مقایسه میشود.

معیارهای ورود: سالمندان با اختلال شناختی خفیف طبق نظر متخصص روانپزشکی، سن بین 60 تا 90، موکا بین 18 تا26، در صورت مصرف داروهایی همچون دونپزیل یا ریواستیگمین، حداقل 3 ماه از مصرف دارو گذشته باشد. معیارهای عدم ورود: مصرف مواد مخدر، سابقه نارسایی کبد یا کلیه، اختلال افسردگی ماژور، اختلال روانپزشکی قابل توجه

گروه مداخله: دریافت ترهالوز (با دوز 15 گرم در هفته) به صورت وریدی برای مدت 12 هفته ساخت شرکت داروسازی دکتر رجبی گروه کنترل: دریافت نرمال سالین به صورت وریدی برای مدت 12 هفته

پیامدهای اولیه: آزمون ارزیابی شناختی مونترال (MOCA) و آزمون کوتاه وضعیت ذهنی (MMSE). پیامدهای ثانویه: قند خون ناشتا، سطح الکترولیتها (سدیم و پتاسیم) در سرم

راندومیزیشن بلوکی با استفاده از بلوکهای 2 و 4 تایی با استفاده از یکی از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن (www.sealedenvelope.com) صورت خواهد گرفت. کدهای تخصیص داده شده به دو گروه بصورت اعداد زوج و فرد یا بصورت A و B روی برگه های مجزا به ترتیب نوشته خواهد شد. هر برگه به گونه ای تا زده و چسب زده میشود که درون ان قابل رویت نباشد (Allocation concealment). پس از اخذ رضایت اگاهانه از بیمار، با ورود هر بیمار واجدشرایط به ترتیب یک برگه برداشته میشود و طبق کد نوشته شده درون ان، افراد در دو دسته مداخله یا دارونما جای می گیرند.

پس از تخصیص تصادفی، بیماران در دو دسته A یا B (یا زوج/فرد) قرار می گیرند و محصولی مشابه از نظر شکل و رنگ به انها داده میشود (کور بودن شرکت کنندگان). پزشک درمان کننده محصولات را با کد نوشته شده روی جعبه انها تحویل می گیردو خود اطلاعی از گروه بندی ها ندارد (کور بودن پزشک/مراقب بالینی). گروه درمانی افراد در چک لیست نیز بصورت کد A یا B (یا زوج/فرد) نوشته میشود، لذا ارزیاب نیز از کدبندی گروههای درمانی بی اطلاع است (کور بودن ارزیاب). پس از تکمیل جمع اوری اطلاعات، داده ها بصورت کددهی شده وارد نرم افزار SPSS میشود و به انالیزور تحویل داده میشود لذا انالیزور نیز از گروههای مطالعه بی اطلاع است (کور بودن تحلیلگر). لازم به ذکر است که کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها نیز نسبت به گروههای مطالعه بلایند می باشند.