در یک مطالعه کارآزمایی بالینی، 44 مددجو تحت همودیالیز واجد شرایط پس از کسب رضایت آگاهانه کتبی طی تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله (22n=) و گروه کنترل (22n=) در بخش همودیالیز بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج) تحت مطالعه قرار گرفتند. هدف از اجرای این مطالعه، بررسی تاثیر مکمل تغذیه ای خوراکی پرپروتئین بر کفایت دیالیز بوده است. در گروه مداخله، طبق تجویز و تحت نظر متخصص تغذیه و نفرولوژیست، روزانه یک پیمانه (24گرم) پودر پروتئین ایزووی محصول شرکت داروسازی ومکمل های غذایی- حیاتی کارن به مدت دو ماه استفاده شد. برای هر دو گروه قبل از انجام مداخله، یک و دو ماه بعد از شروع مداخله اندازه گیری کفایت دیالیز بر اساس Kt/V و URR، یکسری شاخص های آزمایشگاهی و بررسی وضعیت تغذیه ای بر اساس ارزیابی جامع ذهنی انجام شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201209088650N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-15, ۱۳۹۳/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-15, ۱۳۹۳/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس عبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا... (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2228 6057
آدرس ایمیل
ebadi1347@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
مرکز تحقیقات فبزیولوژی ورزش دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
مرکز تحقیقات نفرولوژی و اورولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-06, ۱۳۹۳/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل تغذیه ای خوراکی پر پروتئین بر کفایت دیالیز مددجویان تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل غذایی بر کفایت دیالیز
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:
رضایت آگاهانه کتبی به شرکت در پژوهش
آلبومین قبل مطالعه کمتر از 4گرم بر دسی لیتر باشد.
حداقل 6ماه تحت درمان با همودیالیز بوده اند.
سن بالاتر از 18 سال و کمتر از 75 سال
مددجویانی که دو بار یا بیشتر در هفته دیالیز می شوند
شاخص توده بدنی بیشتر از 18.5کیلوگرم/متر مربع و کمتر از 35 کیلوگرم/مترمربع
عدم وجود عفونت حاد
عدم وجود نارسایی قلبی و تنفسی شدید
عدم وجود بیماری التهابی مزمن بامنشا ناشناخته
عدم وجود بیماران مصرف کننده داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
عدم وجود تغذیه تزریقی
عدم وجود جراحی اخیر درطی سه ماه گذشته یا در طی فالوآپ
عدم وجود بیماری کبدی مزمن
عدم وجود سندرم نفروتیک
عدم وجود سرطان، دمانس، بیماری نرولوژیک
عدم وجود هپاتیتB، هپاتیت C ، HIV،عفونت فعال در 4هفته گذشته
معیار های خروج :
ایجاد عوارض یا حساسیت ناشی از مکمل های تغذیه ای خوراکی
محرز شدن هر کدام از مشکلات و بیمارهایی که در معیار ورود آمده است در حین مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
آدرس خیابان
میدان ونک. خیابان ملاصدرا. خیابان شیخ بهایی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-02, ۱۳۹۳/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
5904/5/340
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همودیالیز
کد ICD-10
Z49.1
توصیف کد ICD-10
Extracorporeal dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کفایت دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد ازشروع مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول داگرداس 2
2
شرح متغیر پیامد
کفایت دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد ازشروع مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول URR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد ازشروع مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
ظرفیت کلی اتصال آهن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد ازشروع مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
غلظت نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد ازشروع مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
کلسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد ازشروع مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
فسفر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد ازشروع مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد ازشروع مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد ازشروع مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
پتاسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد ازشروع مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل تغذیه ای خوراکی ایزووی- روزانه یک پیمانه (24گرم) به مدت دو ماه
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون اقدام
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه ا... (عج)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رحمانی
آدرس خیابان
میدان ونک. خیابان ملاصدرا. خیابان شیخ بهایی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات فبزیولوژی ورزش دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید سبحانی
آدرس خیابان
میدان ونک. خیابان ملاصدرا. خیابان شیخ بهایی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات فبزیولوژی ورزش دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
3
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نفرولوژی و اورولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد عین اللهی
آدرس خیابان
میدان ونک. خیابان ملاصدرا. خیابان شیخ بهایی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات نفرولوژی و اورولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
4
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صمدی
آدرس خیابان
میدان ونک. خیابان ملاصدرا. خیابان شیخ بهایی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)